Blokkering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet hos pasienter med ARVD (BRAVE)
5. februar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Blokkering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet hos pasienter med ARVD: en dobbeltblind multisenter prospektiv randomisert studie.
Arrhythmogenic right ventricular dysplasia (ARVD) er en sjelden kardiomyopati karakterisert ved progressiv erstatning av kardiomyocytter med fett- og fibrøst vev i høyre ventrikkel (RV). Disse infiltrasjonene fører til elektrisk ustabilitet i hjertet og ventrikulær arytmi.
Nåværende behandling for ARVD er empirisk og i hovedsak basert på behandling av arytmi. Dermed er det ingen validert behandling som vil forhindre forverring av RV-funksjonen hos pasienter med ARVD.
Etterforskerens hypotese er at bruk av anti-fibrotiske medisiner vil forhindre eller i det minste redusere forverring av RV-funksjonen. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av spironolakton, et kaliumsparende diuretikum på ventrikulær myokardremodellering og på arytmibelastning hos pasienter med ARVD.
Studien er en dobbeltblind parallell multisenter prospektiv randomisert fase II legemiddelstudie. Pasientene vil bli randomisert i de to gruppene: spironolakton eller placebo. 19 sentre i Frankrike vil registrere de 120 pasientene (60 per gruppe). Pasientene vil bli fulgt opp hver 6. måned i 3 år. En reduksjon i høyre og/eller venstre ventrikkelforverring og i arytmibelastning forventes hos ARVD-pasienter behandlet med spironolakton. Denne reduksjonen vil forbedre livskvaliteten til pasientene og redusere antall sykehusinnleggelser og risikoen for terminal hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Chevalier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 70 27
- E-post: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roucher Aude, PhD
- Telefonnummer: +33 426739447
- E-post: aude.roucher@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Maciej KUBALA, Dr
- Telefonnummer: +33 322 087 230
- E-post: kubala.maciej@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maciej KUBALA, Dr
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Philippe Chevalier, Pr
- Telefonnummer: +33 472 357 027
- E-post: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Gregoire MASSOULIE, Dr
- Telefonnummer: +33 473 751 410
- E-post: gmassoulie@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gregoire MASSOULIE, Dr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Laurent, Dr
- Telefonnummer: +33 380 293 536
- E-post: gabriel.laurent@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Laurent, Dr
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Michallon
-
Ta kontakt med:
- Pascal DEFAYE, Pr
- Telefonnummer: +33 476 765 507
- E-post: pdefaye@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pascal DEFAYE, Pr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Jerome HOURDAIN, Dr
- Telefonnummer: +33 491 386 575
- E-post: Jerome.HOURDAIN@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jerome HOURDAIN, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- François ROUBILLE, Dr
- Telefonnummer: +33 467 336 187
- E-post: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- François ROUBILLE, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Laennec
-
Ta kontakt med:
- Vincent PROBST, Pr
- Telefonnummer: +33 240165008
- E-post: vincent.probst@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent PROBST, Pr
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Ta kontakt med:
- Pierre-François WINUM, Dr
- Telefonnummer: +33 466 683 116
- E-post: pierre.winum@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-François WINUM, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Hovedetterforsker:
- Estelle GANDJBAKHCH
-
Ta kontakt med:
- Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- E-post: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Frédéric SACHER, Dr
- Telefonnummer: +33 556 795 679
- E-post: frederic.sacher@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric SACHER, Dr
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Nouvel hopital civil
-
Ta kontakt med:
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
- Telefonnummer: +33 369 550 636
- E-post: laurence.jesel@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Philippe MAURY, Pr
- Telefonnummer: +33 561 323 470
- E-post: maury.p@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe MAURY, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Diagnose av ARVD basert på Task Force-kriterier. To hovedkriterier: 1 morfologisk og ett rytmisk eller 1 hoved- og 2 mindre kriterier fastsatt av European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
- Økt høyre ventrikkelvolum (> 100 ml/m² hunn; > 110 ml/m² hann)
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >40 %
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Ingen helseforsikring.
- MR kontraindikasjon (klaustrofobi, implanterbar defibrillator).
- Høyre hjertesviktpasient (RV volum>150ml)
- Spironolakton kontraindikasjon (hypotensjon, nyresvikt).
- Normalt høyre ventrikkelvolum
- Hjertetransplantasjon
- Svelgeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo vil bli tatt en gang daglig til samme tid på dagen.
Behandlingsvarigheten for hver pasient er 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Spironolaktongruppe
|
Dosene brukt i studien er dosene som brukes i standard klinisk praksis.
Startdose er 25 mg/dag til studieslutt.
Behandlingsvarigheten for hver pasient er 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre ventrikkel longitudinell belastning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
Høyre ventrikkel infundibulum diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
antall ventrikulære ekstrasystoler > 500 på 24t-Holter EKG
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aneurisme målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
Morfologisk kriterium
|
i år 3
|
|
sene potensialer målt med høyamplifikasjons-EKG
Tidsramme: i år 3
|
Rytmisk kriterium
|
i år 3
|
|
antall ventrikulære ekstrasystoler ved stresstest
Tidsramme: i år 3
|
Rytmisk kriterium
|
i år 3
|
|
Utvikling av funksjonelle symptomer ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: i år 3
|
Funksjonelle kriterier
|
i år 3
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av klinisk forverring
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
arytmibelastning målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: i år 3
|
i henhold til genotypen til desmosomgener
|
i år 3
|
|
Dosering av MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsramme: i år 3
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 3
|
|
Dosering av TIMP1 (vevsinhibitorisk metalloprotease 1)
Tidsramme: i år 3
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 3
|
|
Dosering av TIMP2 (vevsinhibitorisk metalloprotease 2)
Tidsramme: i år 3
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 3
|
|
Dosering av IL6 (Interleukin 6)
Tidsramme: i år 3
|
Kvantifisering av betennelse
|
i år 3
|
|
Dosering av IL8 (Interleukin 8)
Tidsramme: i år 3
|
Kvantifisering av betennelse
|
i år 3
|
|
antall ventrikulære ekstrasystoler på 24t-Holter EKG
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall hjertebank
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall hjertebank
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall ventrikulær takykardi
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall ventrikulær takykardi
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall dyspné
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall dyspné
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall synkoper
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall synkoper
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall plutselige dødsfall
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall plutselige dødsfall
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall thoraxsmerter
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall thoraxsmerter
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall MACE (Større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall MACE (Større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: i år 1
|
i år 1
|
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: i år 3
|
i år 3
|
|
|
venstre ventrikkeldiametre målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
venstre ventrikkeldiametre målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
Morfologisk kriterium
|
i år 3
|
|
venstre ventrikkelvolumer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
venstre ventrikkelvolumer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
Morfologisk kriterium
|
i år 3
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
Morfologisk kriterium
|
i år 3
|
|
Venstre ventrikkel global longitudinell belastning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
aneurisme målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
dyskinesi målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
dyskinesi målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
Morfologisk kriterium
|
i år 3
|
|
utvikling av QRS-bredde (50 mm/s) på EKG
Tidsramme: i år 1
|
Morfologisk kriterium
|
i år 1
|
|
antall ventrikulære ekstrasystoler på 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: i år 1
|
Rytmisk kriterium
|
i år 1
|
|
vedvarende ventrikkeltakykardi på 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: i år 1
|
Rytmisk kriterium
|
i år 1
|
|
utvikling av PR-intervallvarighet på EKG
Tidsramme: i år 1
|
Rytmisk kriterium
|
i år 1
|
|
Evolusjon av telediastolisk høyre ventrikkelvolum målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
|
i henhold til genotypen av desmosomgener
|
i år 3
|
|
Dosering av MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsramme: i år 1
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 1
|
|
Dosering av TIMP1 (vevsinhibitorisk metalloprotease 1)
Tidsramme: i år 1
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 1
|
|
Dosering av TIMP2 (vevsinhibitorisk metalloprotease 2)
Tidsramme: i år 1
|
Kvantifisering av fibrose
|
i år 1
|
|
Dosering av IL6 (Interleukin 6)
Tidsramme: i år 1
|
Kvantifisering av betennelse
|
i år 1
|
|
Dosering av IL8 (Interleukin 8)
Tidsramme: i år 1
|
Kvantifisering av betennelse
|
i år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Kardiomyopatier
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjertefeil
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Laktoner
- Gravide
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0038
- 2023-505048-20-00 (Annen identifikator: EUCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .