Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja ARVD-ben szenvedő betegeknél (BRAVE)

2026. február 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja ARVD-ben szenvedő betegeknél: kettős vak multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat.

Az arrhythmogén jobb kamrai dysplasia (ARVD) egy ritka kardiomiopátia, amelyet a szívizomsejtek zsír- és rostos szövetekkel történő progresszív helyettesítése jellemez a jobb kamrában (RV). Ezek a beszűrődések a szív elektromos instabilitásához és kamrai aritmiához vezetnek.

Az ARVD jelenlegi kezelése empirikus, és alapvetően az aritmia kezelésén alapul. Így nincs olyan validált kezelés, amely megakadályozná az ARVD-ben szenvedő betegek RV funkciójának romlását.

A vizsgáló hipotézise az, hogy az antifibrotikus gyógyszerek alkalmazása megakadályozza, vagy legalábbis csökkenti a RV funkció romlását. A projekt célja a spironolakton, egy kálium-megtakarító diuretikum hatásának értékelése a kamrai szívizom remodellingre és az aritmiaterhelésre ARVD-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy kettős-vak párhuzamos multicentrikus prospektív randomizált II. fázisú gyógyszervizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: spironolakton vagy placebo. Franciaországban 19 központ veszi fel a 120 beteget (csoportonként 60-at). A betegeket 6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül. A spironolaktonnal kezelt ARVD-s betegeknél a jobb és/vagy bal kamra állapotromlása és az aritmiaterhelés csökkenése várható. Ez a csökkentés javítja a betegek életminőségét, és csökkenti a kórházi kezelések számát és a terminális szívelégtelenség kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Timone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Laennec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kutatásvezető:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Nouvel hopital civil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe MAURY, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Az ARVD diagnózisa a Task Force kritériumai alapján. Két fő kritérium: 1 morfológiai és egy ritmikus vagy 1 fő és 2 mellékkritérium, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság/Nemzetközi Társaság és Kardiológiai Szövetség határoz meg.
  • Megnövekedett jobb kamra térfogat (> 100 ml/m² nő; > 110 ml/m² férfi)
  • Bal kamrai ejekciós frakció >40%
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Nincs egészségbiztosítás.
  • MRI kontraindikáció (klausztrofóbia, beültethető defibrillátor).
  • Jobb szívelégtelenségben szenvedő beteg (RV térfogat > 150 ml)
  • A spironolakton ellenjavallata (hipotenzió, veseelégtelenség).
  • Normál jobb kamra térfogat
  • Szívátültetés
  • Nyelési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer, ugyanabban a napszakban kell bevenni. A kezelés időtartama minden beteg esetében 12 hónap.
Kísérleti: Spironolakton csoport
Drog: Spironolakton
A vizsgálatban alkalmazott dózisok a standard klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisok. A kezdeti adag 25 mg/nap a vizsgálat végéig. A kezelés időtartama minden beteg esetében 12 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb kamra longitudinális feszültsége echokardiográfiával mérve
Időkeret: 1 évben
1 évben
A jobb kamra infundibulum átmérője echokardiográfiával mérve
Időkeret: 1 évben
1 évben
kamrai extraszisztolák száma > 500 24 órás Holter EKG-n
Időkeret: 1 évben
1 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
echokardiográfiával mért aneurizma
Időkeret: 3. évben
Morfológiai kritérium
3. évben
nagy amplifikációs EKG-val mért késői potenciálok
Időkeret: 3. évben
Ritmikus kritérium
3. évben
kamrai extrasystolák száma stresszteszttel
Időkeret: 3. évben
Ritmikus kritérium
3. évben
A funkcionális tünetek kialakulása a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: 3. évben
Funkcionális kritériumok
3. évben
A klinikai állapot romlása miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
24 órás Holter EKG-val mért aritmiás terhelés
Időkeret: 3. évben
a dezmoszóma gének genotípusa szerint
3. évben
Az MMP9 (mátrix metallopeptidáz 9) adagolása
Időkeret: 3. évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
3. évben
A TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1) adagolása
Időkeret: 3. évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
3. évben
A TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2) adagolása
Időkeret: 3. évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
3. évben
Az IL6 (interleukin 6) adagolása
Időkeret: 3. évben
A gyulladás számszerűsítése
3. évben
Az IL8 (interleukin 8) adagolása
Időkeret: 3. évben
A gyulladás számszerűsítése
3. évben
kamrai extrasystolák száma 24 órás Holter EKG-n
Időkeret: 1 évben
1 évben
szívdobogás száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
szívdobogás száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
kamrai tachycardia száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
kamrai tachycardia száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
dyspnoe száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
dyspnoe száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
syncope száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
syncope száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
a hirtelen halálozások száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
a hirtelen halálozások száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
a mellkasi fájdalmak száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
a mellkasi fájdalmak száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
a MACE (nagyobb nemkívánatos szívesemények) száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
a MACE (nagyobb nemkívánatos szívesemények) száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
kórházi felvételek száma
Időkeret: 1 évben
1 évben
kórházi felvételek száma
Időkeret: 3. évben
3. évben
echokardiográfiával mért bal kamra átmérők
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért bal kamra átmérők
Időkeret: 3. évben
Morfológiai kritérium
3. évben
echokardiográfiával mért bal kamra térfogatok
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért bal kamra térfogatok
Időkeret: 3. évben
Morfológiai kritérium
3. évben
echokardiográfiával mért bal kamra ejekciós frakció
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért bal kamra ejekciós frakció
Időkeret: 3. évben
Morfológiai kritérium
3. évben
A bal kamra globális longitudinális feszültsége echokardiográfiával mérve
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért aneurizma
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért dyskinesia
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
echokardiográfiával mért dyskinesia
Időkeret: 3. évben
Morfológiai kritérium
3. évben
QRS szélesség (50 mm/s) alakulása EKG-n
Időkeret: 1 évben
Morfológiai kritérium
1 évben
kamrai extrasystolák száma 24 órás Holter EKG-n
Időkeret: 1 évben
Ritmikus kritérium
1 évben
tartós kamrai tachycardia 24 órás Holter EKG-n
Időkeret: 1 évben
Ritmikus kritérium
1 évben
a PR intervallum időtartamának alakulása EKG-n
Időkeret: 1 évben
Ritmikus kritérium
1 évben
A telediasztolés jobb kamra térfogatának alakulása echokardiográfiával mérve
Időkeret: 3. évben
a dezmoszóma gének genotípusa szerint
3. évben
Az MMP9 (mátrix metallopeptidáz 9) adagolása
Időkeret: 1 évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
1 évben
A TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1) adagolása
Időkeret: 1 évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
1 évben
A TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2) adagolása
Időkeret: 1 évben
A fibrózis mennyiségi meghatározása
1 évben
Az IL6 (interleukin 6) adagolása
Időkeret: 1 évben
A gyulladás számszerűsítése
1 évben
Az IL8 (interleukin 8) adagolása
Időkeret: 1 évben
A gyulladás számszerűsítése
1 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Egyéb azonosító: EUCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel