Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у больных АДПЖ (BRAVE)

5 февраля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у больных АДПЖ: двойное слепое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.

Аритмогенная дисплазия правого желудочка (АДПЖ) — редкая кардиомиопатия, характеризующаяся прогрессирующим замещением кардиомиоцитов жировой и фиброзной тканью в правом желудочке (ПЖ). Эти инфильтраты приводят к электрической нестабильности сердца и желудочковой аритмии.

Текущее лечение АДПЖ является эмпирическим и в основном основано на лечении аритмии. Таким образом, не существует валидированного лечения, которое предотвратило бы ухудшение функции ПЖ у пациентов с АДПЖ.

Гипотеза исследователя заключается в том, что использование антифиброзных препаратов предотвратит или, по крайней мере, уменьшит ухудшение функции правого желудочка. Целью данного проекта является оценка влияния спиронолактона, калийсберегающего диуретика, на ремоделирование миокарда желудочков и на бремя аритмий у пациентов с АДПЖ.

Исследование представляет собой двойное слепое параллельное многоцентровое проспективное рандомизированное исследование II фазы. Пациенты будут рандомизированы в две группы: спиронолактон или плацебо. 19 центров во Франции примут 120 пациентов (по 60 в группе). Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 3 лет. У пациентов с АДПЖ, получающих спиронолактон, ожидается уменьшение ухудшения состояния правого и/или левого желудочка и бремени аритмии. Это снижение улучшит качество жизни пациентов и уменьшит количество госпитализаций и риск терминальной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Chevalier, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 4 72 35 70 27
  • Электронная почта: philippe.chevalier@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roucher Aude, PhD
  • Номер телефона: +33 426739447
  • Электронная почта: aude.roucher@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Michallon
        • Контакт:
          • Pascal DEFAYE, Pr
          • Номер телефона: +33 476 765 507
          • Электронная почта: pdefaye@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
          • Номер телефона: +33 491 386 575
          • Электронная почта: Jerome.HOURDAIN@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Laennec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Контакт:
          • Pierre-François WINUM, Dr
          • Номер телефона: +33 466 683 116
          • Электронная почта: pierre.winum@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Главный следователь:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Контакт:
      • Pessac, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Nouvel hopital civil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Rangueil
        • Контакт:
          • Philippe MAURY, Pr
          • Номер телефона: +33 561 323 470
          • Электронная почта: maury.p@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Philippe MAURY, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Диагностика АДПЖ на основании критериев Целевой группы. Два основных критерия: 1 морфологический и один ритмический или 1 большой и 2 малых критерия, установленные Европейским обществом кардиологов/Международным обществом и Федерацией кардиологов.
  • Увеличение объема правого желудочка (> 100 мл/м² у женщин; > 110 мл/м² у мужчин)
  • Фракция выброса левого желудочка >40%
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Нет медицинской страховки.
  • Противопоказание к МРТ (клаустрофобия, имплантируемый дефибриллятор).
  • Пациент с правожелудочковой сердечной недостаточностью (объем ПЖ > 150 мл)
  • Спиронолактон противопоказан (гипотензия, почечная недостаточность).
  • Нормальный объем правого желудочка
  • Трансплантация сердца
  • Нарушения глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают один раз в день в одно и то же время суток. Продолжительность лечения каждого пациента составляет 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа спиронолактона
Лекарство: Спиронолактон
Дозы, используемые в исследовании, являются дозами, используемыми в стандартной клинической практике. Начальная доза составляет 25 мг/сут до конца исследования. Продолжительность лечения каждого пациента составляет 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольная деформация правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Диаметр воронки правого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество желудочковых экстрасистол > 500 на 24-часовой холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аневризмы, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
Морфологический критерий
в 3 году
поздние потенциалы, измеренные с помощью ЭКГ с высоким усилением
Временное ограничение: в 3 году
Ритмический критерий
в 3 году
количество желудочковых экстрасистол при нагрузочной пробе
Временное ограничение: в 3 году
Ритмический критерий
в 3 году
Эволюция функциональных симптомов путем регистрации нежелательных явлений
Временное ограничение: в 3 году
Функциональные критерии
в 3 году
Количество госпитализаций в связи с ухудшением клинического состояния
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
бремя аритмии, измеренное с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: в 3 году
по генотипу десмосомных генов
в 3 году
Дозировка MMP9 (матриксная металлопептидаза 9)
Временное ограничение: в 3 году
Количественная оценка фиброза
в 3 году
Дозировка TIMP1 (тканевая ингибиторная металлопротеаза 1)
Временное ограничение: в 3 году
Количественная оценка фиброза
в 3 году
Дозировка TIMP2 (тканевая ингибиторная металлопротеаза 2)
Временное ограничение: в 3 году
Количественная оценка фиброза
в 3 году
Дозировка IL6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: в 3 году
Количественная оценка воспаления
в 3 году
Дозировка IL8 (интерлейкин 8)
Временное ограничение: в 3 году
Количественная оценка воспаления
в 3 году
количество желудочковых экстрасистол на 24-часовой холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество сердцебиений
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество сердцебиений
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество желудочковых тахикардий
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество желудочковых тахикардий
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество одышки
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество одышки
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество обмороков
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество обмороков
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
число внезапных смертей
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
число внезапных смертей
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество торакальной боли
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество торакальной боли
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество MACE (тяжелые неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество MACE (тяжелые неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 3 году
в 3 году
диаметры левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
диаметры левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
Морфологический критерий
в 3 году
объемы левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
объемы левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
Морфологический критерий
в 3 году
фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
Морфологический критерий
в 3 году
Общая продольная деформация левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
аневризмы, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
дискинезия, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
дискинезия, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
Морфологический критерий
в 3 году
изменение ширины комплекса QRS (50 мм/с) на ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
Морфологический критерий
в 1 год
количество желудочковых экстрасистол на суточной холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
Ритмический критерий
в 1 год
устойчивая желудочковая тахикардия на 24-часовом холтеровском ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
Ритмический критерий
в 1 год
изменение продолжительности интервала PR на ЭКГ
Временное ограничение: в 1 год
Ритмический критерий
в 1 год
Эволюция теледиастолического объема правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 году
по генотипу десмосомных генов
в 3 году
Дозировка MMP9 (матриксная металлопептидаза 9)
Временное ограничение: в 1 год
Количественная оценка фиброза
в 1 год
Дозировка TIMP1 (тканевая ингибиторная металлопротеаза 1)
Временное ограничение: в 1 год
Количественная оценка фиброза
в 1 год
Дозировка TIMP2 (тканевая ингибиторная металлопротеаза 2)
Временное ограничение: в 1 год
Количественная оценка фиброза
в 1 год
Дозировка IL6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: в 1 год
Количественная оценка воспаления
в 1 год
Дозировка IL8 (интерлейкин 8)
Временное ограничение: в 1 год
Количественная оценка воспаления
в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Другой идентификатор: EUCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться