Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron u pacientů s ARVD (BRAVE)

26. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron u pacientů s ARVD: dvojitě zaslepená multicentrická prospektivní randomizovaná studie.

Arytmogenní dysplazie pravé komory (ARVD) je vzácná kardiomyopatie charakterizovaná progresivní náhradou kardiomyocytů tukovou a vazivovou tkání v pravé komoře (RV). Tyto infiltrace vedou k srdeční elektrické nestabilitě a ventrikulární arytmii.

Současná léčba ARVD je empirická a v podstatě je založena na léčbě arytmie. Neexistuje tedy žádná ověřená léčba, která by zabránila zhoršení funkce RV u pacientů s ARVD.

Hypotézou výzkumníka je, že použití antifibrotických léků zabrání nebo alespoň sníží zhoršení funkce RV. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinek spironolaktonu, draslík šetřícího diuretika, na remodelaci komorového myokardu a na zátěž arytmií u pacientů s ARVD.

Studie je dvojitě zaslepená paralelní multicentrická prospektivní randomizovaná léková studie fáze II. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: spironolakton nebo placebo. 19 center ve Francii zaregistruje 120 pacientů (60 na skupinu). Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let. U pacientů s ARVD léčených spironolaktonem se očekává snížení zhoršení pravé a/nebo levé komory a snížení zátěže arytmií. Toto snížení zlepší kvalitu života pacientů a sníží počet hospitalizací a riziko terminálního srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Philippe Chevalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diagnostika ARVD na základě kritérií pracovní skupiny. Dvě hlavní kritéria: 1 morfologické a jedno rytmické nebo 1 hlavní a 2 vedlejší kritéria stanovená Evropskou kardiologickou společností/Mezinárodní společností a Federací kardiologie.
  • Zvýšený objem pravé komory (> 100 ml/m² u žen; > 110 ml/m² u mužů)
  • Ejekční frakce levé komory >40 %
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Žádné zdravotní pojištění.
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, implantabilní defibrilátor).
  • Pacient se selháním pravého srdce (objem RV > 150 ml)
  • Kontraindikace spironolaktonu (hypotenze, selhání ledvin).
  • Normální objem pravé komory
  • Transplantace srdce
  • Poruchy polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo se bude užívat jednou denně ve stejnou denní dobu. Délka léčby u každého pacienta je 12 měsíců.
Experimentální: Spironolaktonová skupina
Lék: Spironolakton
Dávky použité ve studii jsou dávky používané ve standardní klinické praxi. Počáteční dávka je 25 mg/den až do konce studie. Délka léčby u každého pacienta je 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podélné napětí pravé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 1
v roce 1
Průměr infundibula pravé komory měřený echokardiografií
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet komorových extrasystol > 500 na 24h-Holterově EKG
Časové okno: v roce 1
v roce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aneurismus měřený echokardiografií
Časové okno: v roce 3
Morfologické kritérium
v roce 3
pozdní potenciály měřené pomocí vysoce zesíleného EKG
Časové okno: v roce 3
Rytmické kritérium
v roce 3
počet komorových extrasystol zátěžovým testem
Časové okno: v roce 3
Rytmické kritérium
v roce 3
Vývoj funkčních symptomů zaznamenáváním nežádoucích příhod
Časové okno: v roce 3
Funkční kritéria
v roce 3
Počet hospitalizací v důsledku klinického zhoršení
Časové okno: v roce 3
v roce 3
zátěž arytmií měřená 24hodinovým Holterovým EKG
Časové okno: v roce 3
podle genotypu desmozomových genů
v roce 3
Dávkování MMP9 (Matrix metalopeptidáza 9)
Časové okno: v roce 3
Kvantifikace fibrózy
v roce 3
Dávkování TIMP1 (tkáňový inhibitor metaloproteázy 1)
Časové okno: v roce 3
Kvantifikace fibrózy
v roce 3
Dávkování TIMP2 (tkáňový inhibitor metaloproteázy 2)
Časové okno: v roce 3
Kvantifikace fibrózy
v roce 3
Dávkování IL6 (Interleukin 6)
Časové okno: v roce 3
Kvantifikace zánětu
v roce 3
Dávkování IL8 (Interleukin 8)
Časové okno: v roce 3
Kvantifikace zánětu
v roce 3
počet komorových extrasystol na 24h-Holter EKG
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet palpitací
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet palpitací
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet komorových tachykardií
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet komorových tachykardií
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet dušností
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet dušností
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet synkop
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet synkop
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet náhlých úmrtí
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet náhlých úmrtí
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet bolestí hrudníku
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet bolestí hrudníku
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: v roce 3
v roce 3
počet hospitalizací
Časové okno: v roce 1
v roce 1
počet hospitalizací
Časové okno: v roce 3
v roce 3
průměry levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
průměry levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 3
Morfologické kritérium
v roce 3
objemy levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
objemy levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 3
Morfologické kritérium
v roce 3
ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: v roce 3
Morfologické kritérium
v roce 3
Globální podélné napětí levé komory měřené echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
aneurismus měřený echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
dyskineze měřená echokardiografií
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
dyskineze měřená echokardiografií
Časové okno: v roce 3
Morfologické kritérium
v roce 3
vývoj šířky QRS (50 mm/s) na EKG
Časové okno: v roce 1
Morfologické kritérium
v roce 1
počet komorových extrasystol na 24h Holter EKG
Časové okno: v roce 1
Rytmické kritérium
v roce 1
setrvalá komorová tachykardie na 24h Holterově EKG
Časové okno: v roce 1
Rytmické kritérium
v roce 1
vývoj trvání PR intervalu na EKG
Časové okno: v roce 1
Rytmické kritérium
v roce 1
Evoluce telediastolického objemu pravé komory měřeného echokardiografií
Časové okno: v roce 3
podle genotypu desmozomových genů
v roce 3
Dávkování MMP9 (Matrix metalopeptidáza 9)
Časové okno: v roce 1
Kvantifikace fibrózy
v roce 1
Dávkování TIMP1 (tkáňový inhibitor metaloproteázy 1)
Časové okno: v roce 1
Kvantifikace fibrózy
v roce 1
Dávkování TIMP2 (tkáňový inhibitor metaloproteázy 2)
Časové okno: v roce 1
Kvantifikace fibrózy
v roce 1
Dávkování IL6 (Interleukin 6)
Časové okno: v roce 1
Kvantifikace zánětu
v roce 1
Dávkování IL8 (Interleukin 8)
Časové okno: v roce 1
Kvantifikace zánětu
v roce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Jiný identifikátor: EUCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit