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Bloqueo del Sistema Renina-angiotensina-aldosterona en Pacientes con DAVD (BRAVE)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con DAVD: un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego.

La displasia arritmogénica del ventrículo derecho (DAVD) es una miocardiopatía rara caracterizada por el reemplazo progresivo de los cardiomiocitos por tejido adiposo y fibroso en el ventrículo derecho (VD). Estas infiltraciones conducen a inestabilidad eléctrica cardíaca y arritmia ventricular.

El tratamiento actual de la DAVD es empírico y se basa esencialmente en el tratamiento de la arritmia. Por lo tanto, no existe un tratamiento validado que prevenga el deterioro de la función del VD en pacientes con DAVD.

La hipótesis del investigador es que el uso de medicamentos antifibróticos evitará o al menos reducirá el deterioro de la función del VD. El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto de la espironolactona, un diurético ahorrador de potasio, sobre el remodelado miocárdico ventricular y sobre la carga de arritmia en pacientes con DAVD.

El ensayo es un estudio de fármacos de fase II, aleatorizado, prospectivo, paralelo, multicéntrico, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: espironolactona o placebo. 19 centros en Francia inscribirán a los 120 pacientes (60 por grupo). Los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante 3 años. Se espera una disminución en el deterioro del ventrículo derecho y/o izquierdo y en la carga de arritmia en pacientes con DAVD tratados con espironolactona. Esta reducción mejorará la calidad de vida de los pacientes y reducirá el número de hospitalizaciones y el riesgo de insuficiencia cardiaca terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Michallon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Laennec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Investigador principal:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • Nouvel hopital civil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe MAURY, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Diagnóstico de DAVD basado en los criterios del Grupo de Trabajo. Dos criterios mayores: 1 morfológico y uno rítmico o 1 mayor y 2 criterios menores establecidos por la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Internacional y Federación de Cardiología.
  • Aumento del volumen del ventrículo derecho (> 100 ml/m² en mujeres; > 110 ml/m² en hombres)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40 %
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Sin seguro médico.
  • Contraindicación de la resonancia magnética (claustrofobia, desfibrilador implantable).
  • Paciente con insuficiencia cardiaca derecha (volumen VD >150ml)
  • Contraindicación de espironolactona (hipotensión, insuficiencia renal).
  • Volumen normal del ventrículo derecho
  • Trasplante de corazón
  • Trastornos de la deglución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
El placebo se tomará una vez al día a la misma hora del día. La duración del tratamiento para cada paciente es de 12 meses.
Experimental: Grupo espironolactona
Droga: Espironolactona
Las dosis utilizadas en el estudio son las dosis utilizadas en la práctica clínica habitual. La dosis inicial es de 25 mg/día hasta el final del estudio. La duración del tratamiento para cada paciente es de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Strain longitudinal del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
Diámetro del infundíbulo del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de extrasístoles ventriculares > 500 en ECG Holter de 24 h
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aneurisma medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio morfológico
en el año 3
potenciales tardíos medidos con ECG de alta amplificación
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio rítmico
en el año 3
número de extrasístoles ventriculares por prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio rítmico
en el año 3
Evolución de los síntomas funcionales mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterios funcionales
en el año 3
Número de ingresos hospitalarios por deterioro clínico
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
carga de arritmia medida por Holter ECG de 24 h
Periodo de tiempo: en el año 3
según el genotipo de los genes del desmosoma
en el año 3
Dosis de MMP9 (Matriz metalopeptidasa 9)
Periodo de tiempo: en el año 3
Cuantificación de la fibrosis
en el año 3
Dosis de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Periodo de tiempo: en el año 3
Cuantificación de la fibrosis
en el año 3
Dosificación de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Periodo de tiempo: en el año 3
Cuantificación de la fibrosis
en el año 3
Dosis de IL6 (Interleucina 6)
Periodo de tiempo: en el año 3
Cuantificación de la inflamación
en el año 3
Dosis de IL8 (Interleucina 8)
Periodo de tiempo: en el año 3
Cuantificación de la inflamación
en el año 3
número de extrasístoles ventriculares en el ECG Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de palpitaciones
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de palpitaciones
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de taquicardias ventriculares
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de taquicardias ventriculares
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de disnea
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de disnea
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de síncope
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de síncope
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de muerte súbita
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de muerte súbita
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de dolor torácico
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de dolor torácico
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: en el año 1
en el año 1
número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: en el año 3
en el año 3
diámetros del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
diámetros del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio morfológico
en el año 3
volúmenes del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
volúmenes del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio morfológico
en el año 3
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio morfológico
en el año 3
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
aneurisma medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
discinesia medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
discinesia medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
Criterio morfológico
en el año 3
evolución del ancho QRS (50mm/s) en ECG
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio morfológico
en el año 1
número de extrasístoles ventriculares en Holter ECG de 24 h
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio rítmico
en el año 1
taquicardia ventricular sostenida en ECG Holter de 24 h
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio rítmico
en el año 1
evolución de la duración del intervalo PR en el ECG
Periodo de tiempo: en el año 1
Criterio rítmico
en el año 1
Evolución del volumen telediastólico del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en el año 3
según el genotipo de los genes del desmosoma
en el año 3
Dosis de MMP9 (Matriz metalopeptidasa 9)
Periodo de tiempo: en el año 1
Cuantificación de la fibrosis
en el año 1
Dosis de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Periodo de tiempo: en el año 1
Cuantificación de la fibrosis
en el año 1
Dosis de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Periodo de tiempo: en el año 1
Cuantificación de la fibrosis
en el año 1
Dosis de IL6 (Interleucina 6)
Periodo de tiempo: en el año 1
Cuantificación de la inflamación
en el año 1
Dosis de IL8 (Interleucina 8)
Periodo de tiempo: en el año 1
Cuantificación de la inflamación
en el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Otro identificador: EUCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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