- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03593317
ARVD 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단 (BRAVE)
ARVD 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단: 이중 맹검 다기관 전향적 무작위 연구.
부정맥 유발성 우심실 이형성증(ARVD)은 심근 세포가 우심실(RV)의 지방 및 섬유 조직으로 점진적으로 대체되는 것을 특징으로 하는 드문 심근병증입니다. 이러한 침윤은 심장 전기 불안정 및 심실 부정맥을 유발합니다.
ARVD에 대한 현재 치료는 경험적이며 본질적으로 부정맥 치료에 기반합니다. 따라서 ARVD 환자의 RV 기능 저하를 예방할 수 있는 검증된 치료법은 없습니다.
연구자의 가설은 항섬유화 약물의 사용이 RV 기능의 저하를 예방하거나 적어도 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 ARVD 환자의 심실 심근 리모델링 및 부정맥 부하에 대한 칼륨 보존 이뇨제인 스피로노락톤의 효과를 평가하는 것입니다.
시험은 이중 맹검 병렬 다기관 전향적 무작위 2상 약물 연구입니다. 환자는 스피로노락톤 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 프랑스의 19개 센터에서 120명의 환자(그룹당 60명)를 등록합니다. 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 스피로노락톤으로 치료받은 ARVD 환자에서 우심실 및/또는 좌심실 악화 및 부정맥 부하의 감소가 예상됩니다. 이러한 감소는 환자의 삶의 질을 향상시키고 입원 횟수와 말기 심부전의 위험을 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Chevalier, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 72 35 70 27
- 이메일: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Roucher Aude, PhD
- 전화번호: +33 426739447
- 이메일: aude.roucher@chu-lyon.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- Maciej KUBALA, Dr
- 전화번호: +33 322 087 230
- 이메일: kubala.maciej@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Maciej KUBALA, Dr
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Bron, 프랑스
- 모병
- Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
연락하다:
- Philippe Chevalier, Pr
- 전화번호: +33 472 357 027
- 이메일: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Gabriel Montpied
-
연락하다:
- Gregoire MASSOULIE, Dr
- 전화번호: +33 473 751 410
- 이메일: gmassoulie@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Gregoire MASSOULIE, Dr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Gabriel Laurent, Dr
- 전화번호: +33 380 293 536
- 이메일: gabriel.laurent@chu-dijon.fr
-
수석 연구원:
- Gabriel Laurent, Dr
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Michallon
-
연락하다:
- Pascal DEFAYE, Pr
- 전화번호: +33 476 765 507
- 이메일: pdefaye@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Pascal DEFAYE, Pr
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Timone
-
연락하다:
- Jerome HOURDAIN, Dr
- 전화번호: +33 491 386 575
- 이메일: Jerome.HOURDAIN@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Jerome HOURDAIN, Dr
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
연락하다:
- François ROUBILLE, Dr
- 전화번호: +33 467 336 187
- 이메일: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- François ROUBILLE, Dr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Laënnec
-
연락하다:
- Vincent PROBST, Pr
- 전화번호: +33 240165008
- 이메일: vincent.probst@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Vincent PROBST, Pr
-
Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
연락하다:
- Pierre-François WINUM, Dr
- 전화번호: +33 466 683 116
- 이메일: pierre.winum@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Pierre-François WINUM, Dr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Pitie Salpetriere
-
수석 연구원:
- Estelle GANDJBAKHCH
-
연락하다:
- Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- 이메일: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Pessac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Haut-Lévêque
-
연락하다:
- Frédéric SACHER, Dr
- 전화번호: +33 556 795 679
- 이메일: frederic.sacher@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Frédéric SACHER, Dr
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nouvel Hopital Civil
-
연락하다:
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
- 전화번호: +33 369 550 636
- 이메일: laurence.jesel@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Rangueil
-
연락하다:
- Philippe MAURY, Pr
- 전화번호: +33 561 323 470
- 이메일: maury.p@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Philippe MAURY, Pr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 태스크 포스 기준에 따른 ARVD 진단. 유럽심장학회/국제학회 및 심장학회에서 제정한 2가지 주요 기준: 형태학적 기준 1개와 리듬 기준 1개 또는 주요 기준 1개와 부기준 2개.
- 우심실 용적 증가(> 100ml/m² 여성, > 110ml/m² 남성)
- 좌심실 박출률 >40%
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신.
- 건강 보험이 없습니다.
- MRI 금기(밀실공포증, 이식형 제세동기).
- 우심부전 환자(RV 부피>150ml)
- Spironolactone 금기(저혈압, 신부전).
- 정상적인 우심실 용적
- 심장 이식
- 삼키는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
위약은 하루에 한 번 같은 시간에 복용합니다.
각 환자의 치료 기간은 12개월입니다.
|
|
실험적: 스피로노락톤계
|
연구에 사용된 용량은 표준 임상 실습에서 사용된 용량입니다.
초기 용량은 연구가 끝날 때까지 25mg/일입니다.
각 환자의 치료 기간은 12개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심초음파로 측정한 우심실 세로 변형
기간: 1년차
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 우심실 누두 직경
기간: 1년차
|
1년차
|
|
24h-Holter ECG에서 심실 수축기외수 > 500
기간: 1년차
|
1년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파로 측정한 동맥류
기간: 3년차
|
형태학적 기준
|
3년차
|
|
고증폭 ECG로 측정한 후기 전위
기간: 3년차
|
리듬 기준
|
3년차
|
|
스트레스 테스트에 의한 심실 수축기외수
기간: 3년차
|
리듬 기준
|
3년차
|
|
부작용 기록을 통한 기능적 증상의 진화
기간: 3년차
|
기능적 기준
|
3년차
|
|
임상 악화로 인한 입원 건수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
24시간 Holter ECG로 측정한 부정맥 부담
기간: 3년차
|
데스모좀 유전자의 유전자형에 따라
|
3년차
|
|
MMP9의 투여량(매트릭스 메탈로펩티다아제 9)
기간: 3년차
|
섬유증의 정량화
|
3년차
|
|
TIMP1의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 1)
기간: 3년차
|
섬유증의 정량화
|
3년차
|
|
TIMP2의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 2)
기간: 3년차
|
섬유증의 정량화
|
3년차
|
|
IL6(인터루킨 6)의 복용량
기간: 3년차
|
염증의 정량화
|
3년차
|
|
IL8(인터루킨 8)의 복용량
기간: 3년차
|
염증의 정량화
|
3년차
|
|
24h-Holter ECG에서 심실 수축기외 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
심계항진 횟수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
심계항진 횟수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
심실 빈맥 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
심실 빈맥 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
호흡 곤란 횟수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
호흡 곤란 횟수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
실신의 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
실신의 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
갑작스런 죽음의 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
갑작스런 죽음의 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
흉통의 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
흉통의 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
MACE(주요 심장 부작용) 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
MACE(주요 심장 부작용) 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
병원 입원 수
기간: 1년차
|
1년차
|
|
|
병원 입원 수
기간: 3년차
|
3년차
|
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 직경
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 직경
기간: 3년차
|
형태학적 기준
|
3년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 용적
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 용적
기간: 3년차
|
형태학적 기준
|
3년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 3년차
|
형태학적 기준
|
3년차
|
|
심초음파로 측정한 좌심실 전체 세로 변형
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 동맥류
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 이상운동증
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 이상운동증
기간: 3년차
|
형태학적 기준
|
3년차
|
|
ECG에서 QRS 폭(50mm/s)의 진화
기간: 1년차
|
형태학적 기준
|
1년차
|
|
24시간 Holter ECG에서 심실 수축기외 수
기간: 1년차
|
리듬 기준
|
1년차
|
|
24시간 Holter ECG에서 지속적인 심실성 빈맥
기간: 1년차
|
리듬 기준
|
1년차
|
|
ECG에서 PR 간격 지속 시간의 진화
기간: 1년차
|
리듬 기준
|
1년차
|
|
심초음파로 측정한 원격이완기 우심실 용적의 진화
기간: 3년차
|
데스모좀 유전자의 유전자형에 따라
|
3년차
|
|
MMP9의 투여량(매트릭스 메탈로펩티다아제 9)
기간: 1년차
|
섬유증의 정량화
|
1년차
|
|
TIMP1의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 1)
기간: 1년차
|
섬유증의 정량화
|
1년차
|
|
TIMP2의 용량(조직 억제 MetalloProtease 2)
기간: 1년차
|
섬유증의 정량화
|
1년차
|
|
IL6(인터루킨 6)의 복용량
기간: 1년차
|
염증의 정량화
|
1년차
|
|
IL8(인터루킨 8)의 복용량
기간: 1년차
|
염증의 정량화
|
1년차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0038
- 2023-505048-20-00 (기타 식별자: EUCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피로노락톤에 대한 임상 시험
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Qifu LiSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스
-
October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한