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ARVD 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단 (BRAVE)

2026년 2월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

ARVD 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단: 이중 맹검 다기관 전향적 무작위 연구.

부정맥 유발성 우심실 이형성증(ARVD)은 심근 세포가 우심실(RV)의 지방 및 섬유 조직으로 점진적으로 대체되는 것을 특징으로 하는 드문 심근병증입니다. 이러한 침윤은 심장 전기 불안정 및 심실 부정맥을 유발합니다.

ARVD에 대한 현재 치료는 경험적이며 본질적으로 부정맥 치료에 기반합니다. 따라서 ARVD 환자의 RV 기능 저하를 예방할 수 있는 검증된 치료법은 없습니다.

연구자의 가설은 항섬유화 약물의 사용이 RV 기능의 저하를 예방하거나 적어도 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 ARVD 환자의 심실 심근 리모델링 및 부정맥 부하에 대한 칼륨 보존 이뇨제인 스피로노락톤의 효과를 평가하는 것입니다.

시험은 이중 맹검 병렬 다기관 전향적 무작위 2상 약물 연구입니다. 환자는 스피로노락톤 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 프랑스의 19개 센터에서 120명의 환자(그룹당 60명)를 등록합니다. 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 스피로노락톤으로 치료받은 ARVD 환자에서 우심실 및/또는 좌심실 악화 및 부정맥 부하의 감소가 예상됩니다. 이러한 감소는 환자의 삶의 질을 향상시키고 입원 횟수와 말기 심부전의 위험을 줄일 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens Picardie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU Dijon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Michallon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Laënnec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nouvel Hopital Civil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Rangueil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe MAURY, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 태스크 포스 기준에 따른 ARVD 진단. 유럽심장학회/국제학회 및 심장학회에서 제정한 2가지 주요 기준: 형태학적 기준 1개와 리듬 기준 1개 또는 주요 기준 1개와 부기준 2개.
  • 우심실 용적 증가(> 100ml/m² 여성, > 110ml/m² 남성)
  • 좌심실 박출률 >40%
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신.
  • 건강 보험이 없습니다.
  • MRI 금기(밀실공포증, 이식형 제세동기).
  • 우심부전 환자(RV 부피>150ml)
  • Spironolactone 금기(저혈압, 신부전).
  • 정상적인 우심실 용적
  • 심장 이식
  • 삼키는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
위약은 하루에 한 번 같은 시간에 복용합니다. 각 환자의 치료 기간은 12개월입니다.
실험적: 스피로노락톤계
연구에 사용된 용량은 표준 임상 실습에서 사용된 용량입니다. 초기 용량은 연구가 끝날 때까지 25mg/일입니다. 각 환자의 치료 기간은 12개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심초음파로 측정한 우심실 세로 변형
기간: 1년차
1년차
심초음파로 측정한 우심실 누두 직경
기간: 1년차
1년차
24h-Holter ECG에서 심실 수축기외수 > 500
기간: 1년차
1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 측정한 동맥류
기간: 3년차
형태학적 기준
3년차
고증폭 ECG로 측정한 후기 전위
기간: 3년차
리듬 기준
3년차
스트레스 테스트에 의한 심실 수축기외수
기간: 3년차
리듬 기준
3년차
부작용 기록을 통한 기능적 증상의 진화
기간: 3년차
기능적 기준
3년차
임상 악화로 인한 입원 건수
기간: 3년차
3년차
24시간 Holter ECG로 측정한 부정맥 부담
기간: 3년차
데스모좀 유전자의 유전자형에 따라
3년차
MMP9의 투여량(매트릭스 메탈로펩티다아제 9)
기간: 3년차
섬유증의 정량화
3년차
TIMP1의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 1)
기간: 3년차
섬유증의 정량화
3년차
TIMP2의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 2)
기간: 3년차
섬유증의 정량화
3년차
IL6(인터루킨 6)의 복용량
기간: 3년차
염증의 정량화
3년차
IL8(인터루킨 8)의 복용량
기간: 3년차
염증의 정량화
3년차
24h-Holter ECG에서 심실 수축기외 수
기간: 1년차
1년차
심계항진 횟수
기간: 1년차
1년차
심계항진 횟수
기간: 3년차
3년차
심실 빈맥 수
기간: 1년차
1년차
심실 빈맥 수
기간: 3년차
3년차
호흡 곤란 횟수
기간: 1년차
1년차
호흡 곤란 횟수
기간: 3년차
3년차
실신의 수
기간: 1년차
1년차
실신의 수
기간: 3년차
3년차
갑작스런 죽음의 수
기간: 1년차
1년차
갑작스런 죽음의 수
기간: 3년차
3년차
흉통의 수
기간: 1년차
1년차
흉통의 수
기간: 3년차
3년차
MACE(주요 심장 부작용) 수
기간: 1년차
1년차
MACE(주요 심장 부작용) 수
기간: 3년차
3년차
병원 입원 수
기간: 1년차
1년차
병원 입원 수
기간: 3년차
3년차
심초음파로 측정한 좌심실 직경
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 좌심실 직경
기간: 3년차
형태학적 기준
3년차
심초음파로 측정한 좌심실 용적
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 좌심실 용적
기간: 3년차
형태학적 기준
3년차
심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 3년차
형태학적 기준
3년차
심초음파로 측정한 좌심실 전체 세로 변형
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 동맥류
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 이상운동증
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
심초음파로 측정한 이상운동증
기간: 3년차
형태학적 기준
3년차
ECG에서 QRS 폭(50mm/s)의 진화
기간: 1년차
형태학적 기준
1년차
24시간 Holter ECG에서 심실 수축기외 수
기간: 1년차
리듬 기준
1년차
24시간 Holter ECG에서 지속적인 심실성 빈맥
기간: 1년차
리듬 기준
1년차
ECG에서 PR 간격 지속 시간의 진화
기간: 1년차
리듬 기준
1년차
심초음파로 측정한 원격이완기 우심실 용적의 진화
기간: 3년차
데스모좀 유전자의 유전자형에 따라
3년차
MMP9의 투여량(매트릭스 메탈로펩티다아제 9)
기간: 1년차
섬유증의 정량화
1년차
TIMP1의 용량(조직 억제 메탈로프로테아제 1)
기간: 1년차
섬유증의 정량화
1년차
TIMP2의 용량(조직 억제 MetalloProtease 2)
기간: 1년차
섬유증의 정량화
1년차
IL6(인터루킨 6)의 복용량
기간: 1년차
염증의 정량화
1년차
IL8(인터루킨 8)의 복용량
기간: 1년차
염증의 정량화
1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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스피로노락톤에 대한 임상 시험

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