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Blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone chez les patients atteints d'ARVD (BRAVE)

5 février 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone chez les patients atteints d'ARVD : une étude prospective randomisée multicentrique en double aveugle.

La dysplasie ventriculaire droite arythmogène (ARVD) est une cardiomyopathie rare caractérisée par le remplacement progressif des cardiomyocytes par du tissu graisseux et fibreux dans le ventricule droit (RV). Ces infiltrations entraînent une instabilité électrique cardiaque et une arythmie ventriculaire.

Le traitement actuel de l'ARVD est empirique et essentiellement basé sur le traitement de l'arythmie. Ainsi, il n'existe aucun traitement validé qui empêchera la détérioration de la fonction VD chez les patients atteints d'ARVD.

L'hypothèse de l'investigateur est que l'utilisation de médicaments anti-fibrotiques préviendra ou au moins réduira la détérioration de la fonction VD. Le but de ce projet est d'évaluer l'effet de la spironolactone, un diurétique épargneur de potassium sur le remodelage myocardique ventriculaire et sur la charge d'arythmie chez les patients atteints d'ARVD.

L'essai est une étude de phase II prospective randomisée multicentrique parallèle en double aveugle. Les patients seront randomisés en deux groupes : spironolactone ou placebo. 19 centres en France accueilleront les 120 patients (60 par groupe). Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 3 ans. Une diminution de la détérioration ventriculaire droite et/ou gauche et de la charge d'arythmie est attendue chez les patients ARVD traités par la spironolactone. Cette réduction améliorera la qualité de vie des patients et réduira le nombre d'hospitalisations et le risque d'insuffisance cardiaque terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Michallon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Laennec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Chercheur principal:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Contact:
      • Pessac, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Nouvel hopital civil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Rangueil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe MAURY, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18ans
  • Diagnostic d'ARVD basé sur les critères du groupe de travail. Deux critères majeurs : 1 critère morphologique et un critère rythmique ou 1 critère majeur et 2 critères mineurs établis par la Société Européenne de Cardiologie/Société et Fédération Internationale de Cardiologie.
  • Augmentation du volume ventriculaire droit (> 100 ml/m² femme ; > 110 ml/m² homme)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Pas d'assurance maladie.
  • Contre-indication IRM (claustrophobie, défibrillateur implantable).
  • Patient insuffisant cardiaque droit (volume VD > 150 ml)
  • Contre-indication à la spironolactone (hypotension, insuffisance rénale).
  • Volume ventriculaire droit normal
  • Transplantation cardiaque
  • Troubles de la déglutition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera pris une fois par jour à la même heure de la journée. La durée du traitement pour chaque patient est de 12 mois.
Expérimental: Groupe spironolactone
Médicament: Spironolactone
Les doses utilisées dans l'étude sont les doses utilisées dans la pratique clinique standard. La dose initiale est de 25 mg/jour jusqu'à la fin de l'étude. La durée du traitement pour chaque patient est de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrainte longitudinale du ventricule droit mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 1
à l'année 1
Diamètre de l'infundibulum du ventricule droit mesuré par échocardiographie
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre d'extrasystoles ventriculaires > 500 sur 24h-Holter ECG
Délai: à l'année 1
à l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anévrisme mesuré par échocardiographie
Délai: à l'année 3
Critère morphologique
à l'année 3
potentiels tardifs mesurés avec un ECG à haute amplification
Délai: à l'année 3
Critère rythmique
à l'année 3
nombre d'extrasystoles ventriculaires par épreuve d'effort
Délai: à l'année 3
Critère rythmique
à l'année 3
Évolution des symptômes fonctionnels en enregistrant les événements indésirables
Délai: à l'année 3
Critères fonctionnels
à l'année 3
Nombre d'hospitalisations dues à une détérioration clinique
Délai: à l'année 3
à l'année 3
charge d'arythmie mesurée par 24h Holter ECG
Délai: à l'année 3
selon le génotype des gènes desmosomes
à l'année 3
Posologie de MMP9 (matrice métallopeptidase 9)
Délai: à l'année 3
Quantification de la fibrose
à l'année 3
Posologie de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Délai: à l'année 3
Quantification de la fibrose
à l'année 3
Posologie de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Délai: à l'année 3
Quantification de la fibrose
à l'année 3
Posologie de l'IL6 (Interleukine 6)
Délai: à l'année 3
Quantification de l'inflammation
à l'année 3
Posologie de l'IL8 (Interleukine 8)
Délai: à l'année 3
Quantification de l'inflammation
à l'année 3
nombre d'extrasystoles ventriculaires sur 24h-Holter ECG
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de palpitations
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de palpitations
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de tachycardies ventriculaires
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de tachycardies ventriculaires
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de dyspnée
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de dyspnée
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de syncopes
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de syncopes
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de morts subites
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de morts subites
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de douleurs thoraciques
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de douleurs thoraciques
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre de MACE (Evénements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre de MACE (Evénements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: à l'année 3
à l'année 3
nombre d'hospitalisations
Délai: à l'année 1
à l'année 1
nombre d'hospitalisations
Délai: à l'année 3
à l'année 3
diamètres du ventricule gauche mesurés par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
diamètres du ventricule gauche mesurés par échocardiographie
Délai: à l'année 3
Critère morphologique
à l'année 3
volumes du ventricule gauche mesurés par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
volumes du ventricule gauche mesurés par échocardiographie
Délai: à l'année 3
Critère morphologique
à l'année 3
fraction d'éjection du ventricule gauche mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
fraction d'éjection du ventricule gauche mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 3
Critère morphologique
à l'année 3
Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
anévrisme mesuré par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
dyskinésie mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
dyskinésie mesurée par échocardiographie
Délai: à l'année 3
Critère morphologique
à l'année 3
évolution de la largeur QRS (50mm/s) sur ECG
Délai: à l'année 1
Critère morphologique
à l'année 1
nombre d'extrasystoles ventriculaires sur 24h Holter ECG
Délai: à l'année 1
Critère rythmique
à l'année 1
tachycardie ventriculaire soutenue sur 24h Holter ECG
Délai: à l'année 1
Critère rythmique
à l'année 1
évolution de la durée de l'intervalle PR sur l'ECG
Délai: à l'année 1
Critère rythmique
à l'année 1
Évolution du volume télédiastolique du ventricule droit mesuré par échocardiographie
Délai: à l'année 3
selon le génotype des gènes desmosomes
à l'année 3
Posologie de MMP9 (matrice métallopeptidase 9)
Délai: à l'année 1
Quantification de la fibrose
à l'année 1
Posologie de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Délai: à l'année 1
Quantification de la fibrose
à l'année 1
Posologie de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Délai: à l'année 1
Quantification de la fibrose
à l'année 1
Posologie de l'IL6 (Interleukine 6)
Délai: à l'année 1
Quantification de l'inflammation
à l'année 1
Posologie de l'IL8 (Interleukine 8)
Délai: à l'année 1
Quantification de l'inflammation
à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Autre identifiant: EUCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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