Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij patiënten met ARVD (BRAVE)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij patiënten met ARVD: een dubbelblind multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Aritmogene rechterventrikeldysplasie (ARVD) is een zeldzame cardiomyopathie die wordt gekenmerkt door de progressieve vervanging van cardiomyocyten door vet- en vezelig weefsel in de rechterventrikel (RV). Deze infiltraties leiden tot cardiale elektrische instabiliteit en ventriculaire aritmie.

De huidige behandeling van ARVD is empirisch en hoofdzakelijk gebaseerd op de behandeling van aritmie. Er is dus geen gevalideerde behandeling die de verslechtering van de RV-functie bij patiënten met ARVD zal voorkomen.

De hypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van antifibrotische medicatie de verslechtering van de RV-functie zal voorkomen of in ieder geval zal verminderen. Het doel van dit project is het evalueren van het effect van spironolacton, een kaliumsparend diureticum, op ventriculaire myocardremodellering en op aritmiebelasting bij patiënten met ARVD.

De studie is een dubbelblinde, parallelle multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, fase II-geneesmiddelenstudie. Patiënten worden gerandomiseerd in de twee groepen: spironolacton of placebo. 19 centra in Frankrijk zullen de 120 patiënten inschrijven (60 per groep). Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 6 maanden opgevolgd. Bij ARVD-patiënten die met spironolacton worden behandeld, wordt een afname van de verslechtering van de rechter- en/of linkerventrikel en van de aritmiebelasting verwacht. Deze vermindering zal de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren en zal het aantal ziekenhuisopnames en het risico op terminaal hartfalen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Michallon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Laennec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nouvel hopital civil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe MAURY, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Diagnose van ARVD op basis van criteria van de Task Force. Twee hoofdcriteria: 1 morfologisch en een ritmisch of 1 hoofd- en 2 minder belangrijke criteria vastgesteld door de European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
  • Verhoogd rechterventrikelvolume (> 100 ml/m² vrouwelijk; > 110 ml/m² mannelijk)
  • Linkerventriculaire ejectiefractie >40%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Geen zorgverzekering.
  • MRI-contra-indicatie (claustrofobie, implanteerbare defibrillator).
  • Patiënt met hartfalen rechts (RV-volume> 150 ml)
  • Contra-indicatie voor spironolacton (hypotensie, nierfalen).
  • Normaal rechterventrikelvolume
  • Hart transplantatie
  • Slikstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags op hetzelfde tijdstip ingenomen. De behandelingsduur voor elke patiënt is 12 maanden.
Experimenteel: Spironolacton groep
Geneesmiddel: Spironolacton
De doses die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn de doses die in de standaard klinische praktijk worden gebruikt. De aanvangsdosis is 25 mg/dag tot het einde van de studie. De behandelingsduur voor elke patiënt is 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechter ventrikel longitudinale belasting gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
Diameter van het infundibulum van de rechterventrikel gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal ventriculaire extrasystolen > 500 op 24-uurs-Holter ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aneurysma gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
Morfologisch criterium
op jaar 3
late potentialen gemeten met ECG met hoge versterking
Tijdsspanne: op jaar 3
Ritmisch criterium
op jaar 3
aantal ventriculaire extrasystolen door stresstest
Tijdsspanne: op jaar 3
Ritmisch criterium
op jaar 3
Evolutie van functionele symptomen door bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: op jaar 3
Functionele criteria
op jaar 3
Aantal ziekenhuisopnames wegens klinische achteruitgang
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aritmiebelasting gemeten door 24-uurs Holter ECG
Tijdsspanne: op jaar 3
volgens het genotype van desmosome genen
op jaar 3
Dosering van MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tijdsspanne: op jaar 3
Kwantificering van fibrose
op jaar 3
Dosering van TIMP1 (weefselremmende metalloprotease 1)
Tijdsspanne: op jaar 3
Kwantificering van fibrose
op jaar 3
Dosering van TIMP2 (weefselremmende metalloprotease 2)
Tijdsspanne: op jaar 3
Kwantificering van fibrose
op jaar 3
Dosering van IL6 (Interleukine 6)
Tijdsspanne: op jaar 3
Kwantificering van ontsteking
op jaar 3
Dosering van IL8 (Interleukine 8)
Tijdsspanne: op jaar 3
Kwantificering van ontsteking
op jaar 3
aantal ventriculaire extrasystolen op 24-uurs Holter-ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal hartkloppingen
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal hartkloppingen
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal dyspneu
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal dyspneu
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal syncopes
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal syncopes
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal plotselinge dood
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal plotselinge dood
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal thoracale pijn
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal thoracale pijn
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal MACE (Major Adverse Cardial Events)
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal MACE (Major Adverse Cardial Events)
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op jaar 1
op jaar 1
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op jaar 3
op jaar 3
linker hartkamer diameters gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
linker hartkamer diameters gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
Morfologisch criterium
op jaar 3
linkerventrikelvolumes gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
linkerventrikelvolumes gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
Morfologisch criterium
op jaar 3
linker ventrikel ejectiefractie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
linker ventrikel ejectiefractie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
Morfologisch criterium
op jaar 3
Linkerventrikel globale longitudinale belasting gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
aneurysma gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
dyskinesie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
dyskinesie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
Morfologisch criterium
op jaar 3
evolutie van QRS-breedte (50 mm/s) op ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
Morfologisch criterium
op jaar 1
aantal ventriculaire extrasystolen op 24-uurs Holter-ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
Ritmisch criterium
op jaar 1
aanhoudende ventriculaire tachycardie op 24-uurs Holter-ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
Ritmisch criterium
op jaar 1
evolutie van PR-intervalduur op ECG
Tijdsspanne: op jaar 1
Ritmisch criterium
op jaar 1
Evolutie van telediastolisch rechterventrikelvolume gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op jaar 3
volgens het genotype van desmosome genen
op jaar 3
Dosering van MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tijdsspanne: op jaar 1
Kwantificering van fibrose
op jaar 1
Dosering van TIMP1 (weefselremmende metalloprotease 1)
Tijdsspanne: op jaar 1
Kwantificering van fibrose
op jaar 1
Dosering van TIMP2 (weefselremmende metalloprotease 2)
Tijdsspanne: op jaar 1
Kwantificering van fibrose
op jaar 1
Dosering van IL6 (Interleukine 6)
Tijdsspanne: op jaar 1
Kwantificering van ontsteking
op jaar 1
Dosering van IL8 (Interleukine 8)
Tijdsspanne: op jaar 1
Kwantificering van ontsteking
op jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Andere identificatie: EUCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren