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ARVD 患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统的阻断 (BRAVE)

2026年2月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ARVD 患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统的阻断：一项双盲多中心前瞻性随机研究。

致心律失常性右心室发育不良 (ARVD) 是一种罕见的心肌病，其特征是右心室 (RV) 中的脂肪和纤维组织逐渐取代心肌细胞。 这些浸润导致心脏电不稳定和室性心律失常。

目前对 ARVD 的治疗是经验性的，并且主要基于对心律失常的治疗。 因此，没有有效的治疗方法可以防止 ARVD 患者右心室功能的恶化。

研究者的假设是抗纤维化药物的使用将防止或至少减少 RV 功能的恶化。 该项目的目的是评估螺内酯（一种保钾利尿剂）对 ARVD 患者心室心肌重构和心律失常负担的影响。

该试验是一项双盲平行多中心前瞻性随机 II 期药物研究。 患者将被随机分为两组：螺内酯组或安慰剂组。 法国的 19 个中心将招募 120 名患者（每组 60 名）。 患者将每 6 个月接受一次随访，持续 3 年。 在接受螺内酯治疗的 ARVD 患者中，预计右心室和/或左心室恶化以及心律失常负担会减少。 这种减少将改善患者的生活质量，并减少住院次数和晚期心力衰竭的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens Picardie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Michallon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Timone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Laennec
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes、法国
        • 尚未招聘
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • 首席研究员：
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • 接触：
      • Pessac、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg、法国
        • 尚未招聘
        • Nouvel hopital civil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Rangueil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe MAURY, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >18岁
  • 基于工作组标准的 ARVD 诊断。 两个主要标准：欧洲心脏病学会/国际心脏病学会和心脏病学联合会制定的 1 项形态学标准和 1 项节律性标准或 1 项主要标准和 2 项次要标准。
  • 右心室容积增加（> 100ml/m² 女性；> 110ml/m² 男性）
  • 左心室射血分数 >40%
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 没有健康保险。
  • MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、植入式除颤器）。
  • 右心衰竭患者（RV容积>150ml）
  • 螺内酯禁忌症（低血压，肾功能衰竭）。
  • 右心室容积正常
  • 心脏移植
  • 吞咽障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
每天同一时间服用安慰剂一次。 每位患者的治疗持续时间为 12 个月。
实验性的：螺内酯组
药品：螺内酯
研究中使用的剂量是标准临床实践中使用的剂量。 初始剂量为 25 毫克/天，直至研究结束。 每位患者的治疗持续时间为 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声心动图测量右心室纵向应变
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
超声心动图测量右心室漏斗部直径
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
24 小时动态心电图心室期前收缩次数 > 500
大体时间：在第 1 年
在第 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图测量的动脉瘤
大体时间：在第 3 年
形态学标准
在第 3 年
用高放大心电图测量的晚期电位
大体时间：在第 3 年
节奏标准
在第 3 年
通过压力测试得出的室性早搏数
大体时间：在第 3 年
节奏标准
在第 3 年
通过记录不良事件的功能症状演变
大体时间：在第 3 年
功能标准
在第 3 年
因临床恶化而入院的人数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
通过 24 小时动态心电图测量的心律失常负荷
大体时间：在第 3 年
根据桥粒基因的基因型
在第 3 年
MMP9（基质金属肽酶 9）的剂量
大体时间：在第 3 年
纤维化的量化
在第 3 年
TIMP1（组织抑制金属蛋白酶 1）的剂量
大体时间：在第 3 年
纤维化的量化
在第 3 年
TIMP2（组织抑制金属蛋白酶 2）的剂量
大体时间：在第 3 年
纤维化的量化
在第 3 年
IL6（白细胞介素 6）的剂量
大体时间：在第 3 年
炎症的量化
在第 3 年
IL8（白细胞介素 8）的剂量
大体时间：在第 3 年
炎症的量化
在第 3 年
24 小时动态心电图心室期前收缩的次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
心悸次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
心悸次数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
室性心动过速次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
室性心动过速次数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
呼吸困难次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
呼吸困难次数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
晕厥次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
晕厥次数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
猝死数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
猝死数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
胸痛次数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
胸痛次数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
MACE（主要不良心脏事件）的数量
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
MACE（主要不良心脏事件）的数量
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
入院人数
大体时间：在第 1 年
在第 1 年
入院人数
大体时间：在第 3 年
在第 3 年
超声心动图测量的左心室直径
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量的左心室直径
大体时间：在第 3 年
形态学标准
在第 3 年
超声心动图测量的左心室容积
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量的左心室容积
大体时间：在第 3 年
形态学标准
在第 3 年
超声心动图测量左心室射血分数
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量左心室射血分数
大体时间：在第 3 年
形态学标准
在第 3 年
超声心动图测量的左心室整体纵向应变
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量的动脉瘤
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量的运动障碍
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
超声心动图测量的运动障碍
大体时间：在第 3 年
形态学标准
在第 3 年
ECG 上 QRS 宽度 (50mm/s) 的演变
大体时间：在第 1 年
形态学标准
在第 1 年
24 小时 Holter 心电图上的室性早搏数
大体时间：在第 1 年
节奏标准
在第 1 年
24 小时动态心电图持续性室性心动过速
大体时间：在第 1 年
节奏标准
在第 1 年
心电图 PR 间期持续时间的演变
大体时间：在第 1 年
节奏标准
在第 1 年
超声心动图测量的远舒张期右心室容积的演变
大体时间：在第 3 年
根据桥粒基因的基因型
在第 3 年
MMP9（基质金属肽酶 9）的剂量
大体时间：在第 1 年
纤维化的量化
在第 1 年
TIMP1（组织抑制金属蛋白酶 1）的剂量
大体时间：在第 1 年
纤维化的量化
在第 1 年
TIMP2（组织抑制金属蛋白酶 2）的剂量
大体时间：在第 1 年
纤维化的量化
在第 1 年
IL6（白细胞介素 6）的剂量
大体时间：在第 1 年
炎症的量化
在第 1 年
IL8（白细胞介素 8）的剂量
大体时间：在第 1 年
炎症的量化
在第 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Chevalier, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (其他标识符：EUCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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