Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet hos patienter med ARVD (BRAVE)

5. februar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Blokering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet hos patienter med ARVD: en dobbeltblind multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse.

Arytmogen højre ventrikulær dysplasi (ARVD) er en sjælden kardiomyopati karakteriseret ved progressiv udskiftning af kardiomyocytter med fedt- og fibrøst væv i højre ventrikel (RV). Disse infiltrationer fører til elektrisk ustabilitet i hjertet og ventrikulær arytmi.

Nuværende behandling for ARVD er empirisk og i det væsentlige baseret på behandling af arytmi. Der er således ingen valideret behandling, der vil forhindre forringelse af RV-funktionen hos patienter med ARVD.

Efterforskerens hypotese er, at brugen af ​​anti-fibrotisk medicin vil forhindre eller i det mindste reducere forringelsen af ​​RV-funktionen. Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​spironolacton, et kaliumbesparende diuretikum, på ventrikulær myokardieombygning og på arytmibelastning hos patienter med ARVD.

Forsøget er et dobbeltblindt parallelt multicenter prospektivt randomiseret fase II lægemiddelstudie. Patienterne vil blive randomiseret i de to grupper: spironolacton eller placebo. 19 centre i Frankrig vil tilmelde de 120 patienter (60 pr. gruppe). Patienterne vil blive fulgt op hver 6. måned i 3 år. Et fald i højre og/eller venstre ventrikelforringelse og i arytmibelastning forventes hos ARVD-patienter behandlet med spironolacton. Denne reduktion vil forbedre patienternes livskvalitet og vil reducere antallet af indlæggelser og risikoen for terminal hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MAURY, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Diagnose af ARVD baseret på Task Force kriterier. To hovedkriterier: 1 morfologisk og et rytmisk eller 1 større og 2 mindre kriterier fastsat af European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
  • Øget højre ventrikelvolumen (> 100 ml/m² hun; > 110 ml/m² han)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 %
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Ingen sygesikring.
  • MR kontraindikation (klaustrofobi, implanterbar defibrillator).
  • Højre hjertesvigtpatient (RV-volumen>150 ml)
  • Spironolacton kontraindikation (hypotension, nyresvigt).
  • Normalt højre ventrikelvolumen
  • Hjertetransplantation
  • Synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo tages én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen. Behandlingsvarigheden for hver patient er 12 måneder.
Eksperimentel: Spironolacton gruppe
Medicin: Spironolacton
Doserne anvendt i undersøgelsen er de doser, der anvendes i standard klinisk praksis. Startdosis er 25 mg/dag indtil undersøgelsens afslutning. Behandlingsvarigheden for hver patient er 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikels longitudinelle belastning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
i år 1
Højre ventrikel infundibulum diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal ventrikulære ekstrasystoler > 500 på 24h-Holter EKG
Tidsramme: i år 1
i år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aneurisme målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
Morfologisk kriterium
i år 3
sene potentialer målt med højamplifikations-EKG
Tidsramme: i år 3
Rytmisk kriterium
i år 3
antal ventrikulære ekstrasystoler ved stresstest
Tidsramme: i år 3
Rytmisk kriterium
i år 3
Udvikling af funktionelle symptomer ved registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: i år 3
Funktionelle kriterier
i år 3
Antal hospitalsindlæggelser på grund af klinisk forværring
Tidsramme: i år 3
i år 3
arytmibyrde målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: i år 3
ifølge genotypen af ​​desmosomgener
i år 3
Dosering af MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsramme: i år 3
Kvantificering af fibrose
i år 3
Dosering af TIMP1 (vævsinhibitorisk metalloprotease 1)
Tidsramme: i år 3
Kvantificering af fibrose
i år 3
Dosering af TIMP2 (vævsinhibitorisk metalloprotease 2)
Tidsramme: i år 3
Kvantificering af fibrose
i år 3
Dosering af IL6 (Interleukin 6)
Tidsramme: i år 3
Kvantificering af inflammation
i år 3
Dosering af IL8 (Interleukin 8)
Tidsramme: i år 3
Kvantificering af inflammation
i år 3
antal ventrikulære ekstrasystoler på 24h-Holter EKG
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal hjertebanken
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal hjertebanken
Tidsramme: i år 3
i år 3
antal ventrikulær takykardi
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal ventrikulær takykardi
Tidsramme: i år 3
i år 3
antal dyspnø
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal dyspnø
Tidsramme: i år 3
i år 3
antal synkoper
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal synkoper
Tidsramme: i år 3
i år 3
antallet af pludselige dødsfald
Tidsramme: i år 1
i år 1
antallet af pludselige dødsfald
Tidsramme: i år 3
i år 3
antallet af thoraxsmerter
Tidsramme: i år 1
i år 1
antallet af thoraxsmerter
Tidsramme: i år 3
i år 3
antal MACE (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal MACE (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: i år 3
i år 3
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: i år 1
i år 1
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: i år 3
i år 3
venstre ventrikeldiametre målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
venstre ventrikeldiametre målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
Morfologisk kriterium
i år 3
venstre ventrikelvolumener målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
venstre ventrikelvolumener målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
Morfologisk kriterium
i år 3
venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
Morfologisk kriterium
i år 3
Venstre ventrikels globale longitudinelle belastning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
aneurisme målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
dyskinesi målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
dyskinesi målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
Morfologisk kriterium
i år 3
udvikling af QRS-bredde (50 mm/s) på EKG
Tidsramme: i år 1
Morfologisk kriterium
i år 1
antal ventrikulære ekstrasystoler på 24-timers Holter EKG
Tidsramme: i år 1
Rytmisk kriterium
i år 1
vedvarende ventrikulær takykardi på 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: i år 1
Rytmisk kriterium
i år 1
udvikling af PR-intervalvarighed på EKG
Tidsramme: i år 1
Rytmisk kriterium
i år 1
Udvikling af telediastolisk højre ventrikelvolumen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: i år 3
ifølge genotypen af ​​desmosomgener
i år 3
Dosering af MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsramme: i år 1
Kvantificering af fibrose
i år 1
Dosering af TIMP1 (vævsinhibitorisk metalloprotease 1)
Tidsramme: i år 1
Kvantificering af fibrose
i år 1
Dosering af TIMP2 (vævsinhibitorisk metalloprotease 2)
Tidsramme: i år 1
Kvantificering af fibrose
i år 1
Dosering af IL6 (Interleukin 6)
Tidsramme: i år 1
Kvantificering af inflammation
i år 1
Dosering af IL8 (Interleukin 8)
Tidsramme: i år 1
Kvantificering af inflammation
i år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner