Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos patienter med ARVD (BRAVE)

5 februari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos patienter med ARVD: en dubbelblind multicenter prospektiv randomiserad studie.

Arytmogen höger ventrikulär dysplasi (ARVD) är en sällsynt kardiomyopati som kännetecknas av progressiv ersättning av kardiomyocyter med fett- och fibrös vävnad i höger ventrikel (RV). Dessa infiltrationer leder till elektrisk instabilitet i hjärtat och ventrikulär arytmi.

Nuvarande behandling för ARVD är empirisk och huvudsakligen baserad på behandling av arytmi. Det finns alltså ingen validerad behandling som kommer att förhindra försämring av RV-funktionen hos patienter med ARVD.

Utredarens hypotes är att användningen av antifibrotiska läkemedel kommer att förhindra eller åtminstone minska försämringen av RV-funktionen. Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av spironolakton, ett kaliumsparande diuretikum på ventrikulär myokardremodellering och på arytmibelastning hos patienter med ARVD.

Studien är en dubbelblind parallell multicenter prospektiv randomiserad fas II läkemedelsstudie. Patienterna kommer att randomiseras i de två grupperna: spironolakton eller placebo. 19 centra i Frankrike kommer att registrera de 120 patienterna (60 per grupp). Patienterna kommer att följas upp var 6:e ​​månad i 3 år. En minskning av höger och/eller vänster kammare försämring och i arytmi börda förväntas hos ARVD-patienter som behandlas med spironolakton. Denna minskning kommer att förbättra patienternas livskvalitet och minska antalet sjukhusinläggningar och risken för terminal hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Michallon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Huvudutredare:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe MAURY, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Diagnos av ARVD baserat på Task Force-kriterier. Två huvudkriterier: 1 morfologiskt och ett rytmiskt eller 1 större och 2 mindre kriterier fastställda av European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
  • Ökad höger ventrikulär volym (> 100 ml/m² hona; > 110 ml/m² hane)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion >40 %
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Ingen sjukförsäkring.
  • MRT kontraindikation (klaustrofobi, implanterbar defibrillator).
  • Höger hjärtsviktspatient (RV volym>150ml)
  • Spironolakton kontraindikation (hypotension, njursvikt).
  • Normal höger ventrikulär volym
  • Hjärttransplantation
  • Sväljningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tas en gång om dagen vid samma tid på dagen. Behandlingstiden för varje patient är 12 månader.
Experimentell: Spironolaktongrupp
Läkemedel: Spironolakton
De doser som används i studien är de doser som används i vanlig klinisk praxis. Initialdos är 25 mg/dag fram till studiens slut. Behandlingstiden för varje patient är 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höger ventrikel longitudinell töjning mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
vid år 1
Höger ventrikel infundibulum diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal ventrikulära extrasystoler > 500 på 24h-Holter EKG
Tidsram: vid år 1
vid år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aneurism mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
Morfologiskt kriterium
i år 3
sena potentialer mätt med högförstärknings-EKG
Tidsram: i år 3
Rytmiskt kriterium
i år 3
antal ventrikulära extrasystoler genom stresstest
Tidsram: i år 3
Rytmiskt kriterium
i år 3
Utveckling av funktionella symtom genom att registrera biverkningar
Tidsram: i år 3
Funktionella kriterier
i år 3
Antal sjukhusinläggningar på grund av klinisk försämring
Tidsram: i år 3
i år 3
arytmibelastning mätt med 24-timmars Holter-EKG
Tidsram: i år 3
enligt genotypen av desmosomgener
i år 3
Dosering av MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsram: i år 3
Kvantifiering av fibros
i år 3
Dosering av TIMP1 (vävnadshämmande metalloproteas 1)
Tidsram: i år 3
Kvantifiering av fibros
i år 3
Dosering av TIMP2 (vävnadshämmande metalloproteas 2)
Tidsram: i år 3
Kvantifiering av fibros
i år 3
Dosering av IL6 (Interleukin 6)
Tidsram: i år 3
Kvantifiering av inflammation
i år 3
Dosering av IL8 (Interleukin 8)
Tidsram: i år 3
Kvantifiering av inflammation
i år 3
antal ventrikulära extrasystoler på 24h-Holter-EKG
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal hjärtklappningar
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal hjärtklappningar
Tidsram: i år 3
i år 3
antal ventrikulär takykardi
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal ventrikulär takykardi
Tidsram: i år 3
i år 3
antal dyspnéer
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal dyspnéer
Tidsram: i år 3
i år 3
antal synkoper
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal synkoper
Tidsram: i år 3
i år 3
antalet plötsliga dödsfall
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antalet plötsliga dödsfall
Tidsram: i år 3
i år 3
antal bröstsmärtor
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal bröstsmärtor
Tidsram: i år 3
i år 3
antal MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: i år 3
i år 3
antal sjukhusinläggningar
Tidsram: vid år 1
vid år 1
antal sjukhusinläggningar
Tidsram: i år 3
i år 3
vänster ventrikeldiametrar mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
vänster ventrikeldiametrar mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
Morfologiskt kriterium
i år 3
vänster ventrikelvolymer mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
vänster ventrikelvolymer mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
Morfologiskt kriterium
i år 3
vänster ventrikel ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
vänster ventrikel ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
Morfologiskt kriterium
i år 3
Vänster kammare global longitudinell töjning mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
aneurism mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
dyskinesi mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
dyskinesi mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
Morfologiskt kriterium
i år 3
utveckling av QRS-bredd (50 mm/s) på EKG
Tidsram: vid år 1
Morfologiskt kriterium
vid år 1
antal ventrikulära extrasystoler på 24h Holter-EKG
Tidsram: vid år 1
Rytmiskt kriterium
vid år 1
ihållande ventrikulär takykardi på 24h Holter-EKG
Tidsram: vid år 1
Rytmiskt kriterium
vid år 1
utveckling av PR-intervallets varaktighet på EKG
Tidsram: vid år 1
Rytmiskt kriterium
vid år 1
Utveckling av telediastolisk höger ventrikelvolym mätt med ekokardiografi
Tidsram: i år 3
enligt genotypen av desmosomgener
i år 3
Dosering av MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Tidsram: vid år 1
Kvantifiering av fibros
vid år 1
Dosering av TIMP1 (vävnadshämmande metalloproteas 1)
Tidsram: vid år 1
Kvantifiering av fibros
vid år 1
Dosering av TIMP2 (vävnadshämmande metalloproteas 2)
Tidsram: vid år 1
Kvantifiering av fibros
vid år 1
Dosering av IL6 (Interleukin 6)
Tidsram: vid år 1
Kvantifiering av inflammation
vid år 1
Dosering av IL8 (Interleukin 8)
Tidsram: vid år 1
Kvantifiering av inflammation
vid år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Annan identifierare: EUCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera