Blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con ARVD (BRAVE)
26 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con ARVD: uno studio prospettico randomizzato multicentrico in doppio cieco.
La displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) è una cardiomiopatia rara caratterizzata dalla progressiva sostituzione dei cardiomiociti con tessuto adiposo e fibroso nel ventricolo destro (RV). Queste infiltrazioni portano a instabilità elettrica cardiaca e aritmia ventricolare.
Il trattamento attuale per l'ARVD è empirico ed essenzialmente basato sul trattamento dell'aritmia. Pertanto, non esiste un trattamento validato che impedisca il deterioramento della funzione RV nei pazienti con ARVD.
L'ipotesi dello sperimentatore è che l'uso di farmaci antifibrotici prevenga o almeno riduca il deterioramento della funzione RV. Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto dello spironolattone, un diuretico risparmiatore di potassio, sul rimodellamento miocardico ventricolare e sul carico aritmico in pazienti con ARVD.
Lo studio è uno studio sui farmaci di fase II, prospettico, randomizzato, multicentrico, parallelo, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati nei due gruppi: spironolattone o placebo. 19 centri in Francia arruoleranno i 120 pazienti (60 per gruppo). I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per 3 anni. Nei pazienti con ARVD trattati con spironolattone è prevista una diminuzione del deterioramento ventricolare destro e/o sinistro e del carico aritmico. Questa riduzione migliorerà la qualità della vita dei pazienti e ridurrà il numero di ricoveri e il rischio di insufficienza cardiaca terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe Chevalier, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 35 70 27
- Email: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roucher Aude, PhD
- Numero di telefono: +33 426739447
- Email: aude.roucher@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contatto:
- Philippe Chevalier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Diagnosi di ARVD basata sui criteri della Task Force. Due criteri principali: 1 morfologico e uno ritmico o 1 criterio maggiore e 2 criteri minori stabiliti dalla Società Europea di Cardiologia/Società Internazionale e Federazione di Cardiologia.
- Aumento del volume del ventricolo destro (> 100 ml/m² femmine; > 110 ml/m² maschi)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Nessuna assicurazione sanitaria.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, defibrillatore impiantabile).
- Paziente con scompenso cardiaco destro (volume RV>150 ml)
- Controindicazione dello spironolattone (ipotensione, insufficienza renale).
- Normale volume del ventricolo destro
- Trapianto di cuore
- Disturbi della deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Il placebo verrà assunto una volta al giorno alla stessa ora del giorno.
La durata del trattamento per ciascun paziente è di 12 mesi.
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|
Sperimentale: Gruppo spironolattone
|
Le dosi utilizzate nello studio sono le dosi utilizzate nella pratica clinica standard.
La dose iniziale è di 25 mg/die fino alla fine dello studio.
La durata del trattamento per ciascun paziente è di 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Deformazione longitudinale del ventricolo destro misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
Diametro dell'infundibolo del ventricolo destro misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
numero di extrasistoli ventricolari > 500 su 24h-Holter ECG
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aneurisma misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio morfologico
|
all'anno 3
|
|
potenziali tardivi misurati con ECG ad alta amplificazione
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio ritmico
|
all'anno 3
|
|
numero di extrasistoli ventricolari mediante stress test
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio ritmico
|
all'anno 3
|
|
Evoluzione dei sintomi funzionali mediante la registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criteri funzionali
|
all'anno 3
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri per deterioramento clinico
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
Carico aritmico misurato mediante Holter ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: all'anno 3
|
secondo il genotipo dei geni dei desmosomi
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di TIMP1 (metalloproteasi 1 inibitoria tissutale)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di TIMP2 (metalloproteasi 2 inibitoria tissutale)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di IL6 (interleuchina 6)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Quantificazione dell'infiammazione
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di IL8 (interleuchina 8)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Quantificazione dell'infiammazione
|
all'anno 3
|
|
numero di extrasistoli ventricolari su 24h-Holter ECG
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di palpitazioni
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di palpitazioni
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di tachicardie ventricolari
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di tachicardie ventricolari
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di dispnea
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di dispnea
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di sincopi
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di sincopi
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di morti improvvise
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di morti improvvise
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di dolore toracico
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di dolore toracico
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: all'anno 1
|
all'anno 1
|
|
|
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: all'anno 3
|
all'anno 3
|
|
|
diametri del ventricolo sinistro misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
diametri del ventricolo sinistro misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio morfologico
|
all'anno 3
|
|
volumi del ventricolo sinistro misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
volumi del ventricolo sinistro misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio morfologico
|
all'anno 3
|
|
frazione di eiezione del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
frazione di eiezione del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio morfologico
|
all'anno 3
|
|
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
aneurisma misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
discinesia misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
discinesia misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
Criterio morfologico
|
all'anno 3
|
|
evoluzione della larghezza del QRS (50 mm/s) su ECG
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio morfologico
|
all'anno 1
|
|
numero di extrasistoli ventricolari su 24h Holter ECG
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio ritmico
|
all'anno 1
|
|
tachicardia ventricolare sostenuta all'ECG Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio ritmico
|
all'anno 1
|
|
evoluzione della durata dell'intervallo PR sull'ECG
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Criterio ritmico
|
all'anno 1
|
|
Evoluzione del volume del ventricolo destro telediastolico misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: all'anno 3
|
secondo il genotipo dei geni dei desmosomi
|
all'anno 3
|
|
Dosaggio di MMP9 (Matrix metallopeptidase 9)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 1
|
|
Dosaggio di TIMP1 (metalloproteasi 1 inibitoria tissutale)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 1
|
|
Dosaggio di TIMP2 (metalloproteasi 2 inibitoria tissutale)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Quantificazione della fibrosi
|
all'anno 1
|
|
Dosaggio di IL6 (interleuchina 6)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Quantificazione dell'infiammazione
|
all'anno 1
|
|
Dosaggio di IL8 (interleuchina 8)
Lasso di tempo: all'anno 1
|
Quantificazione dell'infiammazione
|
all'anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Cardiomiopatie
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Displasia ventricolare destra aritmogena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0038
- 2023-505048-20-00 (Altro identificatore: EUCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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