Bloqueio do Sistema Renina-angiotensina-aldosterona em Pacientes com DAVD (BRAVE)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Bloqueio do Sistema Renina-angiotensina-aldosterona em Pacientes com DAVD: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Duplo-cego.
A displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD) é uma cardiomiopatia rara caracterizada pela substituição progressiva de cardiomiócitos por tecido adiposo e fibroso no ventrículo direito (VD). Essas infiltrações levam à instabilidade elétrica cardíaca e arritmia ventricular.
O tratamento atual para DAVD é empírico e baseado essencialmente no tratamento da arritmia. Assim, não há tratamento validado que impeça a deterioração da função do VD em pacientes com DAVD.
A hipótese do investigador é que o uso de medicamentos antifibróticos prevenirá ou pelo menos reduzirá a deterioração da função do VD. O objetivo deste projeto é avaliar o efeito da espironolactona, um diurético poupador de potássio, na remodelação miocárdica ventricular e na carga de arritmias em pacientes com DAVD.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado de fase II, duplo-cego, multicêntrico e paralelo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: espironolactona ou placebo. 19 centros na França irão inscrever os 120 pacientes (60 por grupo). Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos. Uma diminuição na deterioração ventricular direita e/ou esquerda e na carga de arritmia é esperada em pacientes com ARVD tratados com espironolactona. Essa redução melhorará a qualidade de vida dos pacientes e reduzirá o número de internações e o risco de insuficiência cardíaca terminal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Chevalier, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 35 70 27
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Roucher Aude, PhD
- Número de telefone: +33 426739447
- E-mail: aude.roucher@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contato:
- Philippe Chevalier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Diagnóstico de DAVD com base nos critérios da Força-Tarefa. Dois critérios maiores: 1 critério morfológico e um rítmico ou 1 critério maior e 2 menores estabelecidos pela European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
- Aumento do volume ventricular direito (> 100ml/m² feminino; > 110ml/m² masculino)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo >40%
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Sem seguro de saúde.
- Contra-indicação de ressonância magnética (claustrofobia, desfibrilador implantável).
- Paciente com insuficiência cardíaca direita (volume VD>150ml)
- Contraindicação da espironolactona (hipotensão, insuficiência renal).
- Volume ventricular direito normal
- transplante de coração
- Distúrbios de deglutição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
O placebo será tomado uma vez por dia à mesma hora do dia.
A duração do tratamento para cada paciente é de 12 meses.
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|
Experimental: Grupo espironolactona
|
As doses usadas no estudo são as doses usadas na prática clínica padrão.
A dose inicial é de 25 mg/dia até o final do estudo.
A duração do tratamento para cada paciente é de 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Strain longitudinal do ventrículo direito medido por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
Diâmetro do infundíbulo do ventrículo direito medido por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
número de extra-sístoles ventriculares > 500 no Holter ECG de 24h
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aneurisma medido por ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
Critério morfológico
|
no 3º ano
|
|
potenciais tardios medidos com ECG de alta amplificação
Prazo: no 3º ano
|
Critério rítmico
|
no 3º ano
|
|
número de extrassístoles ventriculares por teste de esforço
Prazo: no 3º ano
|
Critério rítmico
|
no 3º ano
|
|
Evolução dos sintomas funcionais por registro de eventos adversos
Prazo: no 3º ano
|
Critérios funcionais
|
no 3º ano
|
|
Número de internações hospitalares por deterioração clínica
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
carga de arritmia medida por 24h Holter ECG
Prazo: no 3º ano
|
de acordo com o genótipo dos genes desmossomais
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de MMP9 (Matrix metalopeptidase 9)
Prazo: no 3º ano
|
Quantificação de fibrose
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Prazo: no 3º ano
|
Quantificação de fibrose
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Prazo: no 3º ano
|
Quantificação de fibrose
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de IL6 (Interleucina 6)
Prazo: no 3º ano
|
Quantificação da inflamação
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de IL8 (Interleucina 8)
Prazo: no 3º ano
|
Quantificação da inflamação
|
no 3º ano
|
|
número de extra-sístoles ventriculares no Holter ECG de 24h
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de palpitações
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de palpitações
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de taquicardia ventricular
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de taquicardia ventricular
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de dispnéia
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de dispnéia
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de síncope
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de síncope
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de morte súbita
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de morte súbita
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de dor torácica
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de dor torácica
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
número de internações
Prazo: no ano 1
|
no ano 1
|
|
|
número de internações
Prazo: no 3º ano
|
no 3º ano
|
|
|
diâmetros do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
diâmetros do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
Critério morfológico
|
no 3º ano
|
|
volumes do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
volumes do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
Critério morfológico
|
no 3º ano
|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
Critério morfológico
|
no 3º ano
|
|
Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
aneurisma medido por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
discinesia medida por ecocardiografia
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
discinesia medida por ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
Critério morfológico
|
no 3º ano
|
|
evolução da largura do QRS (50mm/s) no ECG
Prazo: no ano 1
|
Critério morfológico
|
no ano 1
|
|
número de extra-sístoles ventriculares no Holter ECG de 24h
Prazo: no ano 1
|
Critério rítmico
|
no ano 1
|
|
taquicardia ventricular sustentada em Holter ECG de 24h
Prazo: no ano 1
|
Critério rítmico
|
no ano 1
|
|
evolução da duração do intervalo PR no ECG
Prazo: no ano 1
|
Critério rítmico
|
no ano 1
|
|
Evolução do volume telediastólico do ventrículo direito medido pela ecocardiografia
Prazo: no 3º ano
|
de acordo com o genótipo dos genes desmossomais
|
no 3º ano
|
|
Dosagem de MMP9 (Matrix metalopeptidase 9)
Prazo: no ano 1
|
Quantificação de fibrose
|
no ano 1
|
|
Dosagem de TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Prazo: no ano 1
|
Quantificação de fibrose
|
no ano 1
|
|
Dosagem de TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Prazo: no ano 1
|
Quantificação de fibrose
|
no ano 1
|
|
Dosagem de IL6 (Interleucina 6)
Prazo: no ano 1
|
Quantificação da inflamação
|
no ano 1
|
|
Dosagem de IL8 (Interleucina 8)
Prazo: no ano 1
|
Quantificação da inflamação
|
no ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Cardiomiopatias
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0038
- 2023-505048-20-00 (Outro identificador: EUCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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