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過分極 129 キセノンと MRI による気道クリアランス療法

2022年3月8日 更新者:Jason Woods、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

嚢胞性線維症における肺クリアランス指数およびスパイロメトリーと比較した、過分極129キセノンMRIに対する気道クリアランス療法の効果

これは、F508del CFTR 変異の 1 つまたは 2 つのコピーを持つ 6 ~ 21 歳の CF 患者を募集する当施設の既存のプロトコルに基づく観察コホート研究です。 その既存のプロトコルは、合計 38 人の被験者を登録しようとしています。 3 ~ 4 回 (3 回は予定、4 回目はオプション) の検査が含まれ、各訪問で肺活量測定、LCI、UTE MRI、および 129Xe MRI が実施されます。 この現在の研究では、NHLBI 研究のために既存の研究訪問を利用します。20 人の被験者のサブセットは、研究訪問の 1 つの間に、介入 ACT を使用してすべての手順を 2 回実行することを選択します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、F508del CFTR 変異の 1 つまたは 2 つのコピーを持つ 6 ~ 21 歳の CF 患者を募集する当施設の既存のプロトコルに基づく観察コホート研究です。 既存のプロトコルは、R01-11863962 の下で NHLBI によって資金提供されています (主任研究者の Woods、Clancy、以下、簡単にするために「NHLBI 研究」と呼びます)。合計 38 人の被験者を登録しようとしています。 3 ~ 4 回 (3 回は予定、4 回目はオプション) の検査が含まれ、各訪問で肺活量測定、LCI、UTE MRI、および 129Xe MRI が実施されます。 この現在の研究では、NHLBI 研究のために既存の研究訪問を利用します。患者は、1 回の研究訪問中に、介入する ACT を使用して、すべての手順を 2 回実行することを選択します。 目標登録数は20科目です。

気道クリアランス療法 (ACT) は、嚢胞性線維症 (CF) の治療に使用されます。 肺機能の測定に影響を与えることが知られており、臨床試験で使用される肺機能測定の数が増加している一方で、さまざまなモダリティ間で ACT の効果を直接比較したものはありません。 この研究では、肺機能のさまざまな測定値間の関係を積極的に調査しており、スパイロメトリック測定値 (FEV1 パーセント予測) を全肺換気の測定値 (肺クリアランス インデックス、または LCI) と比較し、両方の構造の局所評価 (超短呼吸による) を行っています。エコー時間磁気共鳴画像法、または UTE MRI) および機能 (過分極キセノン、または 129Xe、MRI)。 CF 患者でこれらの評価を実行すると、肺内の個人内の変化に対する各測定の相対的な感度を解明するのに役立ち、将来の研究で肺機能測定の選択を導くのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6 歳から 21 歳までの CF のある男性または女性

説明

包含基準:

  • 6歳から21歳までの男女
  • NHLBI研究で指定されたCFTR遺伝子型:

F508del CFTR 変異の 2 つのコピー、または 2 つの非機能的 CFTR 変異で、そのうちの 1 つが F508del CFTR 変異である

• 許容範囲内で再現性のあるスパイロメトリーを実行できる

除外基準:

  • FEV1 パーセントの予測値が 60% 未満
  • 標準的な MRI 除外 (金属インプラント、閉所恐怖症)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
129Xe MRI に対する ACT の効果
時間枠:1日1回の研究訪問
6 歳から 21 歳の CF の 20 人の子供の 129Xe MRI に対する ACT の効果を、換気障害の割合 (%) で定量化する
1日1回の研究訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーに対する ACT の影響
時間枠:1日1回の研究訪問
6~21 歳の CF 児 20 人を対象に、スパイロメトリーに対する ACT の効果を FEV1 の指標値 (%) で定量化する
1日1回の研究訪問
LCIに対するACTの効果
時間枠:1日1回の研究訪問
肺クリアランス インデックス (LCI) に対する ACT の効果を、LCI2.5 値で定量化します。
1日1回の研究訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTE MRIでの構造変化
時間枠:1日1回の研究訪問
気道クリアランスに伴って発生する UTE MRI の構造変化を説明し、これらをスパイロメトリーの変化および換気の不均一性の測定値と相関させます
1日1回の研究訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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