Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie uvolnění dýchacích cest na hyperpolarizovaném 129xenonu a MRI

8. března 2022 aktualizováno: Jason Woods, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinek terapie clearance dýchacích cest na hyperpolarizovanou 129xenonovou MRI ve srovnání s indexem clearance plic a spirometrií u cystické fibrózy

Toto je observační kohortová studie, která vychází ze stávajícího protokolu v naší instituci, který přijímá pacienty s CF ve věku 6–21 let s jednou nebo dvěma kopiemi mutace F508del CFTR. Tento stávající protokol se snaží zapsat celkem 38 subjektů; zahrnuje tři až čtyři (tři plánované, se čtvrtou nepovinnou) studijní návštěvy, přičemž při každé návštěvě se provádí spirometrie, LCI, UTE MRI a 129Xe MRI. Tato současná studie bude využívat stávající studijní návštěvy pro studii NHLBI, přičemž podskupina 20 subjektů se přihlásí k provedení všech procedur dvakrát, s intervenující ACT, během jedné ze svých studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie, která vychází ze stávajícího protokolu v naší instituci, který přijímá pacienty s CF ve věku 6–21 let s jednou nebo dvěma kopiemi mutace F508del CFTR. Stávající protokol je financován NHLBI pod R01-11863962 (PIs Woods, Clancy a dále pro zjednodušení označován jako "studie NHLBI") a snaží se zapsat celkem 38 subjektů; zahrnuje tři až čtyři (tři plánované, se čtvrtou nepovinnou) studijní návštěvy, přičemž při každé návštěvě se provádí spirometrie, LCI, UTE MRI a 129Xe MRI. Tato současná studie bude využívat stávající studijní návštěvy pro studii NHLBI, přičemž pacienti se přihlásí k provedení všech procedur dvakrát, s intervenující ACT, během jedné své studijní návštěvy. Cílový zápis je 20 předmětů.

Léčba čištění dýchacích cest (ACT) se používá k léčbě cystické fibrózy (CF). Je známo, že ovlivňuje měření funkce plic, a přestože se v klinických studiích používá stále větší počet měření funkce plic, nebylo provedeno přímé srovnání účinků ACT napříč různými modalitami. Tato studie aktivně zkoumá vztah mezi různými měřeními funkce plic, srovnává spirometrické měření (předpovězené procento FEV1) s měřeními ventilace celých plic (index plicní clearance neboli LCI) a regionálními hodnoceními obou struktur (s ultrakrátkým zobrazování magnetickou rezonancí v čase echa nebo UTE MRI) a funkce (s hyperpolarizovaným xenonem nebo 129Xe, MRI). Provádění těchto hodnocení u pacientů s CF pomůže objasnit relativní citlivost každého měření na intraindividuální změny v plicích a pomůže při výběru měření funkce plic v budoucích studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku 6 až 21 let s CF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 21 let
  • Genotypy CFTR specifikované ve studii NHLBI:

Dvě kopie mutace F508del CFTR, NEBO dvě nefunkční mutace CFTR, přičemž jedna z nich je mutace F508del CFTR

• Schopnost provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 procento předpokládané < 60 %
  • standardní vyloučení MRI (kovové implantáty, klaustrofobie)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ACT na 129Xe MRI
Časové okno: jednodenní studijní pobyt
Kvantifikujte účinek ACT na 129Xe MRI v procentu ventilačních vad (%) u 20 dětí ve věku 6-21 let s CF
jednodenní studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ACT na spirometrii
Časové okno: jednodenní studijní pobyt
Kvantifikujte účinek ACT na spirometrii v indexovaných hodnotách FEV1 v procentech (%) u 20 dětí ve věku 6-21 let s CF
jednodenní studijní pobyt
Vliv ACT na LCI
Časové okno: jednodenní studijní pobyt
Kvantifikujte účinek ACT na index plicní clearance (LCI) v hodnotách LCI2,5 u 20 dětí ve věku 6-21 let s CF
jednodenní studijní pobyt

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny na UTE MRI
Časové okno: jednodenní studijní pobyt
Popište strukturální změny na UTE MRI, ke kterým dochází při uvolnění dýchacích cest, a korelujte je se změnami ve spirometrii a měření heterogenity ventilace
jednodenní studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT and Xe MRI
  • 1R01HL131012-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hyperpolarizovaný xenonový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit