Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúttisztítási terápia hiperpolarizált 129xenonon és MRI-n

2022. március 8. frissítette: Jason Woods, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A légúti clearance terápia hatása a hiperpolarizált 129xenon MRI-re a tüdő clearance indexével és a spirometriával összehasonlítva cisztás fibrózisban

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely intézményünk meglévő protokolljára épül, és olyan CF-betegeket toboroznak, akik 6-21 évesek az F508del CFTR mutáció egy vagy két kópiájával. Ez a meglévő protokoll összesen 38 alany felvételére irányul; három-négy (három ütemezett, egy negyedik választható) vizsgálati látogatást foglal magában, spirometriát, LCI-t, UTE MRI-t és 129Xe MRI-t minden egyes látogatás alkalmával. Ez a tanulmány a meglévő tanulmányi látogatásokat fogja felhasználni az NHLBI-vizsgálathoz, és egy 20 alanyból álló alcsoport csatlakozik ahhoz, hogy az összes eljárást kétszer végezzék el, közbenső ACT-vel, az egyik tanulmányút során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely intézményünk meglévő protokolljára épül, és olyan CF-betegeket toboroznak, akik 6-21 évesek az F508del CFTR mutáció egy vagy két kópiájával. A meglévő protokollt az NHLBI finanszírozza az R01-11863962 számon (PIs Woods, Clancy, és a továbbiakban az egyszerűség kedvéért "NHLBI-tanulmány"), és összesen 38 alany felvételére irányul; három-négy (három ütemezett, egy negyedik választható) vizsgálati látogatást foglal magában, spirometriát, LCI-t, UTE MRI-t és 129Xe MRI-t minden egyes látogatás alkalmával. Ez a tanulmány a meglévő tanulmányi látogatásokat fogja felhasználni az NHLBI-vizsgálathoz, és a betegek beleegyeznek, hogy az összes eljárást kétszer végezzék el, közbenső ACT-vel, az egyik vizsgálati látogatás során. A beiratkozási cél 20 tantárgy.

A légúti clearance terápiát (ACT) a cisztás fibrózis (CF) kezelésére használják. Ismeretes, hogy hatással van a tüdőfunkció mérésére, és bár egyre több tüdőfunkciós mérést alkalmaznak a klinikai vizsgálatok során, az ACT hatásait nem hasonlították össze közvetlenül a különböző módozatok között. Ez a tanulmány aktívan vizsgálja a tüdőfunkció különböző mérőszámai közötti kapcsolatot, összehasonlítva a spirometriás mérést (FEV1 százalékos előrejelzés) a teljes tüdő lélegeztetésének méréseivel (tüdőclearance index vagy LCI) és mindkét szerkezet regionális értékelésével (ultra rövid idővel). echo time mágneses rezonancia képalkotás, vagy UTE MRI) és funkció (hiperpolarizált xenonnal, vagy 129Xe, MRI). Ezen értékelések CF-betegeken történő elvégzése segít tisztázni az egyes mérések relatív érzékenységét a tüdőn belüli egyéni változásokra, és segít a tüdőfunkciós mérések kiválasztásában a jövőbeni vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 és 21 év közötti CF-ben szenvedő férfi vagy nő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 21 év közötti férfi vagy nő
  • Az NHLBI vizsgálatban meghatározott CFTR genotípusok:

Az F508del CFTR mutáció két másolata, VAGY két nem működő CFTR mutáció, amelyek közül az egyik az F508del CFTR mutáció

• Képes elfogadható és megismételhető spirometria elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • <60% előre jelzett FEV1 százalék
  • standard MRI kizárások (fém implantátumok, klausztrofóbia)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT hatása a 129Xe MRI-re
Időkeret: egynapos tanulmányút
Számszerűsítse az ACT hatását a 129Xe MRI-re a lélegeztetési hiba százalékában (%), 20, 6-21 éves, CF-ben szenvedő gyermeknél
egynapos tanulmányút

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT hatása a spirometriára
Időkeret: egynapos tanulmányút
Számszerűsítse az ACT hatását a spirometriára a FEV1 indexált értékében, százalékban (%), 20 CF-ben szenvedő, 6-21 éves gyermeknél
egynapos tanulmányút
Az ACT hatása az LCI-re
Időkeret: egynapos tanulmányút
Számszerűsítse az ACT hatását a lung clearance indexre (LCI) LCI2,5 értékekben, 20 CF-ben szenvedő, 6-21 éves gyermeknél
egynapos tanulmányút

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerkezeti változások az UTE MRI-n
Időkeret: egynapos tanulmányút
Mutassa be az UTE MRI-n a légúti kiürüléssel fellépő szerkezeti változásait, és korrelálja ezeket a spirometria változásaival és a lélegeztetés heterogenitásának mértékével
egynapos tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT and Xe MRI
  • 1R01HL131012-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel