Hengitysteiden puhdistushoito hyperpolarisoidulla 129Xenonilla ja magneettikuvauksella
Hengitysteiden puhdistumahoidon vaikutus hyperpolarisoituun 129xenon MRI:hen verrattuna keuhkojen puhdistumaindeksiin ja spirometriaan kystisessä fibroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, joka perustuu olemassa olevaan laitoksessamme olevaan protokollaan ja joka rekrytoi 6–21-vuotiaita CF-potilaita, joilla on yksi tai kaksi kopiota F508del CFTR -mutaatiosta. Nykyistä protokollaa rahoittaa NHLBI numerolla R01-11863962 (PIs Woods, Clancy, ja tästä eteenpäin kutsutaan yksinkertaisuuden vuoksi "NHLBI-tutkimukseksi"), ja siihen pyritään rekisteröimään yhteensä 38 tutkittavaa; se sisältää kolmesta neljään (kolme suunniteltua, neljäs valinnainen) tutkimuskäyntiä, joissa jokaisella käynnillä suoritetaan spirometria, LCI, UTE MRI ja 129Xe MRI. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia NHLBI-tutkimuksen opintokäyntejä, jolloin potilaat valitsevat, että kaikki toimenpiteet suoritetaan kahdesti välivaiheessa olevalla ACT:llä yhden opintokäynnin aikana. Tavoitteena on 20 oppiainetta.
ACT-hoitoa (ACT) käytetään kystisen fibroosin (CF) hoitoon. Sen tiedetään vaikuttavan keuhkojen toiminnan mittauksiin, ja vaikka kliinisissä tutkimuksissa käytetään yhä enemmän keuhkojen toimintamittauksia, ACT:n vaikutuksia ei ole verrattu suoraan eri menetelmien välillä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan aktiivisesti keuhkojen toiminnan eri mittareiden välistä suhdetta vertaamalla spirometristä mittaa (FEV1 prosentin ennustettu) koko keuhkojen ventilaation mittauksiin (keuhkojen puhdistumaindeksi tai LCI) ja molempien rakenteen alueellisiin arvioihin (ultralyhyillä mittareilla). kaikuaikamagneettikuvaus eli UTE MRI) ja toiminta (hyperpolarisoidulla ksenonilla tai 129Xe, MRI). Näiden arvioiden tekeminen CF-potilaille auttaa selvittämään kunkin mittauksen suhteellista herkkyyttä yksilön sisäisille muutoksille keuhkoissa ja ohjaamaan keuhkojen toimintamittausten valintaa tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 42229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 6-21 vuotta
- NHLBI-tutkimuksessa määritellyt CFTR-genotyypit:
Kaksi kopiota F508del CFTR -mutaatiosta, TAI kaksi ei-toiminnallista CFTR-mutaatiota, joista toinen on F508del CFTR -mutaatio
• Pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 prosentin ennustettu olevan <60 %
- tavalliset MRI-poikkeukset (metalli-implantteja, klaustrofobia)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT:n vaikutus 129Xe MRI:hen
Aikaikkuna: yhden päivän opintovierailu
|
Kvantifioi ACT:n vaikutus 129Xe MRI:hen ventilaatiovirheprosentissa (%) 20:llä 6-21-vuotiaalla CF-lapsella
|
yhden päivän opintovierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT:n vaikutus spirometriaan
Aikaikkuna: yhden päivän opintovierailu
|
Kvantifioi ACT:n vaikutus spirometriaan indeksoiduilla FEV1-arvoilla, prosentteina (%), 20 CF:ää sairastavalla 6–21-vuotiaalla lapsella
|
yhden päivän opintovierailu
|
|
ACT:n vaikutus LCI:hen
Aikaikkuna: yhden päivän opintovierailu
|
Kvantifioi ACT:n vaikutus keuhkojen puhdistumaindeksiin (LCI) LCI2,5-arvoina 20:llä 6–21-vuotiaalla CF-lapsella
|
yhden päivän opintovierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteelliset muutokset UTE MRI:ssä
Aikaikkuna: yhden päivän opintovierailu
|
Kuvaile UTE MRI:n rakenteellisia muutoksia, jotka tapahtuvat hengitysteiden puhdistuessa ja korreloi ne spirometrian muutoksiin ja ventilaation heterogeenisyyden mittauksiin
|
yhden päivän opintovierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT and Xe MRI
- 1R01HL131012-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .