Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия очистки дыхательных путей на гиперполяризованном ксеноне 129 и МРТ

8 марта 2022 г. обновлено: Jason Woods, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Влияние терапии очистки дыхательных путей на МРТ с гиперполяризованным ксеноном 129 по сравнению с индексом очистки легких и спирометрией при кистозном фиброзе

Это наблюдательное когортное исследование, основанное на существующем протоколе в нашем учреждении, в котором участвуют пациенты с муковисцидозом в возрасте от 6 до 21 года с одной или двумя копиями мутации F508del CFTR. Этот существующий протокол направлен на регистрацию в общей сложности 38 субъектов; он включает от трех до четырех (три запланированных, с четвертым по желанию) учебных посещений, при каждом посещении выполняются спирометрия, LCI, UTE MRI и 129Xe MRI. В этом настоящем исследовании будут использоваться существующие учебные визиты для исследования NHLBI, с подгруппой из 20 субъектов, согласившихся на выполнение всех процедур дважды с промежуточным ACT во время одного из их учебных визитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное когортное исследование, основанное на существующем протоколе в нашем учреждении, в котором участвуют пациенты с муковисцидозом в возрасте от 6 до 21 года с одной или двумя копиями мутации F508del CFTR. Существующий протокол финансируется NHLBI в соответствии с R01-11863962 (PI Woods, Clancy, далее для простоты именуется «исследование NHLBI») и направлен на регистрацию в общей сложности 38 субъектов; он включает от трех до четырех (три запланированных, с четвертым по желанию) учебных посещений, при каждом посещении выполняются спирометрия, LCI, UTE MRI и 129Xe MRI. В настоящем исследовании будут использоваться существующие учебные визиты для исследования NHLBI, при этом пациенты соглашаются на выполнение всех процедур дважды с промежуточным ACT во время одного исследовательского визита. Целевой набор составляет 20 предметов.

Терапия очистки дыхательных путей (ACT) используется для лечения кистозного фиброза (CF). Известно, что он влияет на показатели функции легких, и хотя в клинических испытаниях используется все больше показателей функции легких, прямого сравнения эффектов АКТ при различных модальностях не проводилось. В этом исследовании активно изучается взаимосвязь между различными показателями функции легких, сравнивая спирометрический показатель (процент прогнозируемого ОФВ1) с показателями общелегочной вентиляции (индекс легочного клиренса, или LCI) и регионарными оценками обеих структур (с ультракоротким магнитно-резонансная томография с эхо-временем, или МРТ UTE) и функция (с гиперполяризованным ксеноном, или 129Xe, МРТ). Выполнение этих оценок у пациентов с муковисцидозом поможет выяснить относительную чувствительность каждой меры к индивидуальным изменениям в легких и поможет в выборе показателей функции легких в будущих исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 21 года с муковисцидозом

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 21 года
  • Генотипы CFTR, указанные в исследовании NHLBI:

Две копии мутации F508del CFTR ИЛИ две нефункциональные мутации CFTR, одна из которых является мутацией F508del CFTR.

• Способность выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию

Критерий исключения:

  • Прогнозируемый процент ОФВ1 <60%
  • стандартные исключения МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ACT на 129Xe МРТ
Временное ограничение: однодневный разовый учебный визит
Количественно оценить влияние АКТ на 129Xe МРТ на процент вентиляционных дефектов (%), у 20 детей в возрасте 6-21 года с муковисцидозом
однодневный разовый учебный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ACT на спирометрию
Временное ограничение: однодневный разовый учебный визит
Количественно оценить влияние АКТ на спирометрию в индексированных значениях ОФВ1, в процентах (%), у 20 детей в возрасте 6-21 года с МВ
однодневный разовый учебный визит
Влияние ACT на LCI
Временное ограничение: однодневный разовый учебный визит
Количественно оценить влияние АКТ на индекс легочного клиренса (ИЛК) в значениях ИКИ2,5 у 20 детей в возрасте 6–21 года с муковисцидозом.
однодневный разовый учебный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения на УТЭ МРТ
Временное ограничение: однодневный разовый учебный визит
Опишите структурные изменения на МРТ УТЭ, которые происходят с просветом дыхательных путей, и сопоставьте их с изменениями в спирометрии и показателями неоднородности вентиляции.
однодневный разовый учебный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT and Xe MRI
  • 1R01HL131012-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться