Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oczyszczania dróg oddechowych na hiperspolaryzowanym ksenonie 129 i MRI

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Jason Woods, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ terapii oczyszczającej drogi oddechowe na hiperspolaryzowany rezonans magnetyczny 129-ksenonowy w porównaniu ze wskaźnikiem klirensu płuc i spirometrią w mukowiscydozie

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe oparte na istniejącym protokole w naszej instytucji, rekrutującym pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6-21 lat z jedną lub dwiema kopiami mutacji F508del CFTR. Ten istniejący protokół ma na celu włączenie łącznie 38 podmiotów; obejmuje trzy do czterech (trzy zaplanowane, czwarta opcjonalna) wizyt badawczych, podczas których wykonuje się spirometrię, LCI, MRI UTE i MRI 129Xe. W niniejszym badaniu wykorzystamy istniejące wizyty studyjne w ramach badania NHLBI, z podgrupą 20 pacjentów, którzy zdecydowali się na wykonanie wszystkich procedur dwukrotnie, z interwencją ACT, podczas jednej z wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe oparte na istniejącym protokole w naszej instytucji, rekrutującym pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6-21 lat z jedną lub dwiema kopiami mutacji F508del CFTR. Istniejący protokół jest finansowany przez NHLBI pod numerem R01-11863962 (PIs Woods, Clancy, dalej dla uproszczenia nazywany „badaniem NHLBI”) i ma na celu włączenie łącznie 38 pacjentów; obejmuje trzy do czterech (trzy zaplanowane, czwarta opcjonalna) wizyt badawczych, podczas których wykonuje się spirometrię, LCI, MRI UTE i MRI 129Xe. Niniejsze badanie będzie wykorzystywać istniejące wizyty studyjne w badaniu NHLBI, przy czym pacjenci zdecydują się na wykonanie wszystkich procedur dwukrotnie, z interwencją ACT, podczas jednej wizyty badawczej. Docelowa liczba zapisów to 20 przedmiotów.

Terapia oczyszczania dróg oddechowych (ACT) jest stosowana w leczeniu mukowiscydozy (CF). Wiadomo, że wpływa na pomiary czynności płuc i chociaż w badaniach klinicznych stosuje się coraz większą liczbę pomiarów czynności płuc, nie przeprowadzono bezpośredniego porównania skutków ACT w różnych modalnościach. W tym badaniu aktywnie bada się związek między różnymi pomiarami czynności płuc, porównując pomiar spirometryczny (przewidywany procent FEV1) z pomiarami wentylacji całych płuc (wskaźnik klirensu płucnego lub LCI) oraz regionalnymi ocenami obu struktur (z ultrakrótkimi rezonansu magnetycznego w czasie echa lub UTE MRI) i funkcji (z hiperpolaryzowanym ksenonem lub 129Xe, MRI). Przeprowadzenie tych ocen na pacjentach z mukowiscydozą pomoże wyjaśnić względną czułość każdej miary na wewnątrzosobnicze zmiany w płucach i pomoże w wyborze miar funkcji płuc w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 21 lat z mukowiscydozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 21 lat
  • Genotypy CFTR określone w badaniu NHLBI:

Dwie kopie mutacji F508del CFTR LUB Dwie niefunkcjonalne mutacje CFTR, z których jedna to mutacja F508del CFTR

• Potrafi wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię

Kryteria wyłączenia:

  • Prognozowany procent FEV1 <60%
  • standardowe wyłączenia MRI (implanty metalowe, klaustrofobia)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ACT na 129Xe MRI
Ramy czasowe: jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna
Oceń ilościowo wpływ ACT na 129Xe MRI w procentach wad wentylacyjnych (%) u 20 dzieci w wieku 6-21 lat z mukowiscydozą
jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ACT na spirometrię
Ramy czasowe: jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna
Oceń ilościowo wpływ ACT na spirometrię w indeksowanych wartościach FEV1, w procentach (%), u 20 dzieci w wieku 6-21 lat z mukowiscydozą
jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna
Wpływ ACT na LCI
Ramy czasowe: jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna
Oceń ilościowo wpływ ACT na wskaźnik klirensu płuc (LCI) w wartościach LCI2,5 u 20 dzieci w wieku 6-21 lat z mukowiscydozą
jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne w MRI UTE
Ramy czasowe: jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna
Opisać zmiany strukturalne w obrazie MRI UTE, które pojawiają się wraz z oczyszczeniem dróg oddechowych i skorelować je ze zmianami w spirometrii i miarami niejednorodności wentylacji
jednodniowa jednodniowa wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT and Xe MRI
  • 1R01HL131012-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na hiperspolaryzowany gaz ksenonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj