Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Clearance Therapy på hyperpolariseret 129Xenon og MR

8. marts 2022 opdateret af: Jason Woods, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​luftvejsclearance-terapi på hyperpolariseret 129Xenon MRI sammenlignet med lungeclearance-indeks og spirometri ved cystisk fibrose

Dette er et observationelt kohortestudie, der bygger på en eksisterende protokol på vores institution, der rekrutterer CF-patienter, der er 6-21 år gamle med en eller to kopier af F508del CFTR-mutationen. Den eksisterende protokol søger at tilmelde i alt 38 forsøgspersoner; det omfatter tre til fire (tre planlagte, med et fjerde valgfrit) studiebesøg, hvor spirometri, LCI, UTE MRI og 129Xe MRI udføres ved hvert besøg. Denne nuværende undersøgelse vil bruge eksisterende studiebesøg til NHLBI-undersøgelsen, med en undergruppe af 20 forsøgspersoner, der vælger at få alle procedurerne udført to gange, med en mellemliggende ACT, under et af deres studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie, der bygger på en eksisterende protokol på vores institution, der rekrutterer CF-patienter, der er 6-21 år gamle med en eller to kopier af F508del CFTR-mutationen. Den eksisterende protokol er finansieret af NHLBI under R01-11863962 (PIs Woods, Clancy, og herefter benævnt "NHLBI-undersøgelsen" for enkelhedens skyld), og søger at tilmelde i alt 38 forsøgspersoner; det omfatter tre til fire (tre planlagte, med et fjerde valgfrit) studiebesøg, hvor spirometri, LCI, UTE MRI og 129Xe MRI udføres ved hvert besøg. Denne nuværende undersøgelse vil bruge eksisterende studiebesøg til NHLBI-undersøgelsen, hvor patienter vælger at få alle procedurerne udført to gange, med en mellemliggende ACT, under et af deres studiebesøg. Målet til optagelse er 20 fag.

Airway clearance therapy (ACT) bruges til behandling af cystisk fibrose (CF). Det er kendt for at påvirke målinger af lungefunktion, og mens et stigende antal lungefunktionsmål anvendes i kliniske forsøg, har der ikke været nogen direkte sammenligning af virkningerne af ACT på tværs af de forskellige modaliteter. Denne undersøgelse undersøger aktivt forholdet mellem forskellige mål for lungefunktion og sammenligner et spirometrisk mål (FEV1 procent-forudsagt) med mål for hellungeventilation (lungeclearance index eller LCI) og regionale vurderinger af begge strukturer (med ultrakort ekkotid magnetisk resonansbilleddannelse eller UTE MRI) og funktion (med hyperpolariseret xenon eller 129Xe, MRI). Udførelse af disse vurderinger på CF-patienter vil hjælpe med at belyse den relative følsomhed af hvert mål over for intra-individuelle ændringer i lungen og vil hjælpe med at vejlede udvælgelsen af ​​lungefunktionsmål i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde i alderen 6 til 21 med CF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 21 år
  • CFTR genotyper som specificeret i NHLBI undersøgelse:

To kopier af F508del CFTR-mutationen, ELLER To ikke-funktionelle CFTR-mutationer, hvor en af ​​dem er F508del CFTR-mutation

• Kunne udføre acceptabel og repeterbar spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 procent forudsagt på <60 %
  • standard MR-eksklusioner (metalimplantater, klaustrofobi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ACT på 129Xe MR
Tidsramme: endags enkelt studiebesøg
Kvantificer effekten af ​​ACT på 129Xe MR i ventilationsdefektprocent (%) hos 20 børn i alderen 6-21 år med CF
endags enkelt studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ACT på spirometri
Tidsramme: endags enkelt studiebesøg
Kvantificer effekten af ​​ACT på spirometri i indekserede værdier af FEV1, i procent (%), hos 20 børn i alderen 6-21 år med CF
endags enkelt studiebesøg
Virkning af ACT på LCI
Tidsramme: endags enkelt studiebesøg
Kvantificer effekten af ​​ACT på lungeclearance index (LCI) i LCI2.5 værdier hos 20 børn i alderen 6-21 år med CF
endags enkelt studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ændringer på UTE MR
Tidsramme: endags enkelt studiebesøg
Beskriv de strukturelle ændringer på UTE MR, der opstår med luftvejsclearance og korreler disse med ændringer i spirometri og mål for ventilationsheterogenitet
endags enkelt studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT and Xe MRI
  • 1R01HL131012-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med hyperpolariseret xenongas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner