超极化 129Xenon 和 MRI 的气道清除治疗
气道清除疗法对超极化 129Xenon MRI 的影响与肺清除指数和肺活量测定法在囊性纤维化中的比较
研究概览
详细说明
这是一项建立在我们机构现有方案基础上的观察性队列研究，招募 6-21 岁且具有一个或两个 F508del CFTR 突变拷贝的 CF 患者。 现有方案由 NHLBI 根据 R01-11863962（PIs Woods、Clancy，以下简称为“NHLBI 研究”）资助，并寻求招募总共 38 名受试者；它包括三到四次（三个预定的，第四次可选的）研究访问，每次访问都进行肺活量测定、LCI、UTE MRI 和 129Xe MRI。 本研究将利用 NHLBI 研究的现有研究访问，患者选择在他们的一次研究访问期间进行两次所有程序，并进行干预 ACT。 招生目标为20个科目。
气道清除疗法 (ACT) 用于治疗囊性纤维化 (CF)。 众所周知，它会影响肺功能的测量，虽然越来越多的肺功能测量被用于临床试验，但还没有直接比较 ACT 对不同方式的影响。 本研究正在积极调查肺功能不同测量值之间的关系，比较肺活量测量值（预测的 FEV1 百分比）与全肺通气测量值（肺清除率指数或 LCI）以及两种结构的区域评估（超短回波时间磁共振成像，或 UTE MRI）和功能（使用超极化氙，或 129Xe，MRI）。 对 CF 患者进行这些评估将有助于阐明每项措施对肺内个体内部变化的相对敏感性，并将有助于指导未来研究中肺功能措施的选择。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、42229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 6 至 21 岁之间的男性或女性
- NHLBI 研究中指定的 CFTR 基因型：
F508del CFTR 突变的两个副本，或两个非功能性 CFTR 突变，其中一个是 F508del CFTR 突变
• 能够进行可接受且可重复的肺活量测定
排除标准：
- FEV1 预测百分比 <60%
- 标准 MRI 排除（金属植入物、幽闭恐惧症）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT对129Xe MRI的影响
大体时间：一日单人考察访问
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量化 ACT 对 20 名 6-21 岁 CF 儿童通气缺陷百分比 (%) 的 129Xe MRI 的影响
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一日单人考察访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT 对肺活量测定的影响
大体时间：一日单人考察访问
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在 20 名 6-21 岁患有 CF 的儿童中，量化 ACT 对 FEV1 指数值肺活量测定的影响，以百分比 (%) 表示
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一日单人考察访问
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ACT 对 LCI 的影响
大体时间：一日单人考察访问
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量化 ACT 对 20 名 6-21 岁 CF 儿童肺清除率指数 (LCI) LCI2.5 值的影响
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一日单人考察访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UTE MRI 的结构变化
大体时间：一日单人考察访问
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描述气道清除时 UTE MRI 的结构变化，并将这些变化与肺活量测定的变化和通气异质性测量相关联
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一日单人考察访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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