吸入されたオキシトシンと HPA 軸の反応性
母子ペアの回復力の心理生物学：吸入オキシトシンと HPA 軸反応性
調査の概要
詳細な説明
Mood, Mother and Infant Study は、2013 年 5 月に登録を開始した前向き観察コホート研究です。 女性は妊娠第 3 期に募集され、産後 12 か月まで前向きに追跡されました。 12 か月の訪問を完了した母子ペアは、現在の母子ペアのレジリエンスの心理生物学のフォローアップ研究に参加するよう招待されます。 ここで説明する試験は、精神生物学のレジリエンス研究に組み込まれたランダム化比較試験です。
妊娠していない女性は、24 IU の経鼻オキシトシン (OT) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬サービス (IDS) は、乱数発生器を使用してランダム化テーブルを作成します。 参加者は、構造化された臨床診断面接（うつ病または不安の病歴なし、過去のうつ病または不安、現在のうつ病または不安）によって検証されるように、気分、母および幼児（MMI）研究への登録時のリスクステータスによってブロック無作為化されます。 参加者と研究担当者の両方が、割り当てグループに対して盲検化されます。 プロトコルの最後に、参加者は、ブラインドの成功を確認するために、自分がどの状態にあると信じているか (「オキシトシン」、「コントロール」、「わからない」) を尋ねられます。 治療の 40 分後、女性は音声タスクと数学タスクで構成される Trier Social Stress Test (TSST) を受けます。 TSST は、大規模で一貫した HPA および心血管応答を確実に誘導します。 TSST は次のように管理されます: タスク前の指示: (5 分) 被験者は 3 人 (「選択委員会」) に紹介され、求職者の役割を引き受けるよう求められます。 期待期間: 被験者は委員会の前で3分間スピーチの準備をします。 スピーチ: 委員会は被験者にビデオとオーディオを録音しながら 5 分間の講演を依頼します。 主題が早く終わった場合、委員会は準備された質問で応答し、彼女が 5 分間ずっと話すようにします。 これらの質問は、嫌がらせではなく、予測可能性/制御可能性の欠如の感覚を生み出すように設計されています (例: 「敵はいますか?」) 逐次減算 (PASST): 委員会は被験者に 2000 から 7 をできるだけ早く正確に 5 分間減算するよう求めます。 間違いがあるたびに、委員会は「ストップ -- ミス -- 2000 からやり直せ」と言います。 ストレス回復: 被験者は 20 分間、一人で静かに座っています。
HPA 軸の応答は TSST の 10 ～ 30 分後に確実に検出されるため、ベースライン、音声および数学のタスク中、回復の 10 分および 20 分で採血されます。 ストレステストの最適なタイミングに関する証拠は矛盾しています。 訪問は、私たちの研究室の研究者の経験と産後の女性の発表された研究に基づいて、概日影響によって妨げられないストレス反応を検出する可能性を高めるために午後1時に予定されます。 これらの研究者は、月経周期が TSST の結果に影響しないことを発見しました。したがって、最終月経日とホルモン使用は記録されますが、周期に基づいて訪問がスケジュールされることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究は、2013 年 5 月から 2017 年 4 月の間に募集され、12 か月の MMI 訪問を完了した 222 人の母子ペアで構成される、既存の Mood, Mother and Infant (MMI) 前向き縦断コホート (R01HD073220) を追跡します。 MMI 研究では、18 歳から 45 歳までの 222 人の母親とその乳児が登録されました。 参加者は、妊娠第 3 期に地域の診療所から募集され、産後 12 か月まで研究に参加し続けました。 12 か月の訪問で、母親は 6 か月間隔でオンライン調査を介して引き続き追跡するように招待されました。現在までに MMI 研究を完了した女性の 80% 以上が参加を続けています。 MMI 研究に登録された参加者は、以下の包含および除外基準を満たしました。
包含基準:
- 単胎妊娠;
- 母乳育児の意図（オキシトシン評価における母乳育児の中心性による）;
- 乳児の最初の誕生日まで、ノースカロライナ大学チャペルヒル校から 40 マイル以内に滞在する意向。
- 英語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
- 単極性うつ病または不安障害以外の第 1 軸障害の母体診断。 双極性障害の病歴を持つ女性は、産後精神病のリスクが高いため、除外されました。
- 妊娠第 3 期の登録時の積極的な薬物乱用 (タバコ、アルコール、違法行為);
- 重大な先天異常;
- 母乳育児が禁忌の慢性投薬/病状;
- コルチゾールと心拍数の変動性を変化させる三環系抗うつ薬の現在の使用。
登録時に、すべての参加者は構造化臨床面接非患者バージョン (SCID-NP) を受けました。
吸入オキシトシンおよび HPA 軸反応性の包含基準、母子ペア追跡調査におけるレジリエンスの精神生物学のサブスタディ: 1) MMI スタディに参加した 2) 母子の両方が 6 年間に参加する意思があり、参加できるフォローアップ訪問 3) 妊娠していない、研究訪問の日に尿妊娠検査によって確認された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内オキシトシン
参加者は、気分、母、乳児 (MMI) 研究への登録時のリスク状態によってオキシトシン鼻腔内スプレーに無作為に割り付けられ、構造化された臨床診断面接 (うつ病または不安の病歴なし、過去のうつ病または不安、現在のうつ病または不安) によって検証されます。
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オキシトシンの鼻腔内スプレー6回。
1 回の吹送で 4 IU のオキシトシンが供給され、オキシトシンの合計投与量は 24 IU になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、オキシトシンを除くすべての同等の成分を含むプラセボ鼻腔内スプレーに無作為にブロックされます。
ブロックは、気分、母、幼児（MMI）研究への登録時のリスクステータスによって層別化され、構造化された臨床診断インタビューによって検証されます（うつ病または不安の病歴なし、過去のうつ病または不安、現在のうつ病または不安）。
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オキシトシンを除くすべての同等の成分を含むオキシトシン点鼻スプレーを模倣するように製造されたプラセボの鼻腔内スプレー6回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアー社会的ストレステスト (TSST) 中の平均コルチゾール (CRT)
時間枠：-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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治験薬はTSSTの40分前に投与されます。
血清コルチゾールは、TSST の 40 (-40) 分前と 20 (-20) 分前、TSST の開始時 (0 分)、および 10 分 (発話課題中)、15 分 (発話課題中) に末梢 IV によって測定されます。数学タスク)、28、38、および 48 (回復中)。
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-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSST中の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の平均値
時間枠：-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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治験薬はTSSTの40分前に投与されます。
副腎皮質刺激ホルモンは、TSST の 40 (-40) 分前と 20 (-20) 分前、TSST の開始時 (0 分)、および 10 分 (発話課題中)、15 分 (発話課題中) に末梢 IV を介して測定されます。数学タスク)、28、38、および 48 (回復中)。
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-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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TSST 中の ACTH と CRT 間の時間差のある関連付け
時間枠：ACTH -40 分、-20 分、0 分、+10 分、+15 分、+28 分、+38 分、コルチゾール -20 分、0 分、+10 分、+15 分、+28 分、 +38分、+48分
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時間 j での ACTH と時間 j+1 での CRT の間の相関関係が定量化され、CRT 反応が外因性オキシトシン (OT) によって鈍化される程度がテストされます。
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ACTH -40 分、-20 分、0 分、+10 分、+15 分、+28 分、+38 分、コルチゾール -20 分、0 分、+10 分、+15 分、+28 分、 +38分、+48分
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TSST中の副交感神経活動の指標である高周波呼吸副鼻腔不整脈力の変化
時間枠：分-40〜 -35、-35から-30、-30〜 -25、-25から-25から-20、-20から-15、-15〜 -15〜 -15、-5、-5〜0、5〜8、8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜13〜18、23、23から28、28〜28〜33、33、33、38、38〜43、43、43、43、38から43
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TSSTからの回復が終了するまで、研究薬物投与（-40分）の前に始まる自律運動の記録（+38分）。
モバイルインピーダンスカーディオグラフ（Mindware Tech Ltd、Gahanna、OH）を使用して、心拍数と間隔（IBI）を測定しました。
マインドウェアの心拍数変動（HRV）ソフトウェアを使用して、呼吸を導き出し、副交感神経活動の指標としてIBIシリーズからの高頻度の呼吸副鼻腔不整脈力を計算しました。
結果は、OTまたはプラセボの投与前の研究訪問の最初の10分間で測定された高頻度の呼吸洞不整脈力の平均との差として報告されます。
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分-40〜 -35、-35から-30、-30〜 -25、-25から-25から-20、-20から-15、-15〜 -15〜 -15、-5、-5〜0、5〜8、8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜13〜18、23、23から28、28〜28〜33、33、33、38、38〜43、43、43、43、38から43
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TSST中の排出前の期間、交感神経活動の指標の変化
時間枠：分-40〜 -35、-35から-30、-30〜 -25、-25から-25から-20、-20から-15、-15〜 -15〜 -15、-5、-5〜0、5〜8、8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜13〜18、23、23から28、28〜28〜33、33、33、38、38〜43、43、43、43、38から43
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TSSTからの回復が終了するまで、研究薬物投与（-40分）の前に始まる自律運動の記録（+38分）。
モバイルインピーダンスカーディオグラフ（Mindware Tech Ltd、Gahanna、OH）は、排出前の期間（PEP）を測定するために使用されます。
PEPは交感神経の活性化をインデックス化します。
結果は、OTまたはプラセボの投与前の研究訪問の最初の10分間で測定された排出前の平均との差として報告されます。
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分-40〜 -35、-35から-30、-30〜 -25、-25から-25から-20、-20から-15、-15〜 -15〜 -15、-5、-5〜0、5〜8、8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜8〜13〜18、23、23から28、28〜28〜33、33、33、38、38〜43、43、43、43、38から43
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアー社会ストレステスト (TSST) 中のコルチゾール (CRT) の変化に対する母親のうつ病/不安による効果の変化の評価
時間枠：-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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母親のうつ病/不安がTSST中のCRTに対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実施される。
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-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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TSST中の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の変化に対する母親のうつ病/不安による効果の変化の評価
時間枠：-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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母親のうつ病/不安がTSST中のACTHに対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実行されます。
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-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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TSST中の副交感神経活動の指標である高周波心拍数変動の変化に対する母親のうつ病/不安による影響の変化の評価
時間枠：分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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母親のうつ病/不安が、TSST中の副交感神経活動に対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実施される。
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分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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TSST中の交感神経活動の指標である駆出前期間の変化に対する母親のうつ病/不安による影響の変化の評価
時間枠：分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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母親のうつ病/不安が TSST 中の交感神経活動に対する OT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために層別分析が実行されます。
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分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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トリアー社交ストレステスト (TSST) 中のコルチゾール (CRT) の変化に対するオキシトシン受容体 (OXTR) 遺伝子型による効果修飾の評価
時間枠：-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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母親のうつ病/不安がTSST中のCRTに対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実施される。
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-40分、-20分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分、+48分
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TSST中の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の変化に対するOXTR遺伝子型による効果修飾の評価
時間枠：-30分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分
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母親のうつ病/不安がTSST中のACTHに対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実行されます。
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-30分、0分、+10分、+15分、+28分、+38分
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TSST中の副交感神経活動の指標である高周波心拍数変動におけるOXTR遺伝子型変化による効果修飾の評価
時間枠：分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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母親のうつ病/不安が、TSST中の副交感神経活動に対するOT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために、層別分析が実施される。
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分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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TSST中の交感神経活動の指標である駆出前期間の変化に対するOXTR遺伝子型による影響修飾の評価
時間枠：分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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母親のうつ病/不安が TSST 中の交感神経活動に対する OT/プラセボの効果をどの程度変化させるかを決定するために層別分析が実行されます。
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分 -40 ～ -35、-35 ～ -30、-30 ～ -25、-25 ～ -20、-20 ～ -15、-15 ～ -10、-10 ～ -5、-5 ～ 0、0 ～ 5、5～8、8～13、13～18、18～23、23～28、28～33、33～38、38～43、43～48
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison M Stuebe, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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