흡입된 옥시토신과 HPA 축 반응성
어머니-자녀 쌍의 회복탄력성의 정신생물학: 흡입된 옥시토신과 HPA 축 반응성
연구 개요
상세 설명
기분, 어머니 및 유아 연구는 2013년 5월에 등록을 시작한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 여성은 임신 3기에 모집되었고 산후 12개월 동안 전향적으로 추적되었습니다. 12개월 방문을 마친 모자 쌍은 현재 모자 쌍 후속 연구에서 탄력성의 정신 생물학에 참여하도록 초대됩니다. 여기에 설명된 시험은 회복력의 정신생물학 연구에 내장된 무작위 통제 시험입니다.
임신하지 않은 여성은 24 IU의 비강 옥시토신(OT) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. IDS(Investigational Drug Service)는 난수 생성기를 사용하여 무작위 테이블을 준비합니다. 참가자는 구조화된 임상 진단 인터뷰(우울증 또는 불안의 병력 없음, 과거 우울증 또는 불안, 현재 우울증 또는 불안)에 의해 확인된 대로 기분, 엄마 및 유아(MMI) 연구 등록 시 위험 상태에 따라 무작위로 차단됩니다. 참가자와 연구 인력 모두 할당 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 프로토콜의 끝에서 참가자는 맹검의 성공을 확인하기 위해 자신이 어떤 상태에 있다고 생각하는지('옥시토신', '제어', '확실하지 않음') 질문을 받게 됩니다. 치료 40분 후 여성은 말하기 과제와 수학 과제로 구성된 트리어 사회 스트레스 테스트(TSST)를 받게 됩니다. TSST는 크고 일관된 HPA 및 심혈관 반응을 안정적으로 유도합니다. TSST는 다음과 같이 관리됩니다. 작업 전 지침: (5분) 과목을 3명('선발 위원회')에게 소개하고 구직자의 역할을 맡도록 요청합니다. 예상 기간: 피험자는 위원회가 있는 곳에서 3분 동안 연설을 준비합니다. 연설: 위원회는 피험자에게 비디오 및 오디오로 녹음되는 동안 5분 동안 연설을 하도록 요청합니다. 주제가 일찍 끝나면 위원회는 준비된 질문으로 응답하여 5분 동안 발언하도록 합니다. 이러한 질문은 괴롭히는 것이 아니라 예측 가능성/통제 가능성이 부족하다는 느낌을 주기 위해 고안되었습니다(예: "적이 있습니까?"). 연속 뺄셈(PASST): 위원회는 5분 동안 피험자에게 2000에서 숫자 7을 가능한 한 빠르고 정확하게 빼도록 요청합니다. 각 실수에 대해 위원회는 "그만 -- 실수 -- 2000에서 다시 시작하십시오."라고 말합니다. 스트레스 회복: 피험자는 20분 동안 조용히 혼자 앉아 있습니다.
HPA축 반응은 TSST 후 10-30분에 안정적으로 발견되므로 기준선, 말하기 및 수학 작업 중, 회복 10분 및 20분에 채혈합니다. 스트레스 테스트의 최적 타이밍에 관한 증거는 상충됩니다. 우리 연구실 조사관의 경험과 산후 여성에 대한 발표된 연구를 기반으로 일주기 영향에 반대되지 않는 스트레스 반응을 감지할 가능성을 높이기 위해 오후 1시에 방문이 예정되어 있습니다. 이 연구자들은 월경 주기 단계가 TSST 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다. 따라서 마지막 월경 날짜와 호르몬 사용 날짜는 기록되지만 주기 단계에 따라 방문 일정이 정해지지는 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구는 2013년 5월에서 2017년 4월 사이에 모집되고 12개월 MMI 방문을 완료한 222명의 엄마-영아 dyad로 구성된 기존의 기분, 엄마 및 유아(MMI) 전향적 종적 코호트(R01HD073220)를 추적할 것입니다. MMI 연구에는 18-45세의 산모 222명과 그 아기가 등록되었습니다. 참가자들은 임신 3분기에 지역사회 클리닉에서 모집되었고 산후 12개월 동안 연구에 계속 참여했습니다. 12개월 방문에서 어머니들은 6개월 간격으로 온라인 설문 조사를 통해 계속 추적하도록 초대되었습니다. 지금까지 MMI 연구를 완료한 여성의 80% 이상이 계속 참여했습니다. MMI 연구에 등록된 참가자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
포함 기준:
- 단태임신;
- 모유 수유 의향(옥시토신 평가에서 모유 수유가 중요하기 때문에)
- 영아의 첫 번째 생일까지 노스캐롤라이나 대학교 - 채플 힐에서 40마일 이내에 머물 의향;
- 영어로 의사 소통하는 능력.
제외 기준:
- 단극성 우울증 또는 불안 장애 이외의 축 I 장애의 산모 진단. 양극성 장애 병력이 있는 여성은 산후 정신병의 위험이 높기 때문에 제외되었습니다.
- 임신 3기 등록 시 활성 약물 남용(담배, 알코올, 불법);
- 주요 선천성 기형;
- 모유 수유가 금기인 만성 약물/의학적 상태;
- 코르티솔과 심장 박동 변동성을 변화시키는 삼환계 항우울제의 현재 사용.
등록 시 모든 참가자는 구조화된 임상 인터뷰 비환자 버전(SCID-NP)을 받았습니다.
흡입된 옥시토신 및 HPA 축 반응성에 대한 포함 기준, 어머니-자녀 쌍 후속 연구에서 회복력의 정신생물학 하위 연구: 1) MMI 연구에 참여했습니다. 후속 방문 3) 연구 방문일에 소변 임신 검사로 확인된 임신하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
참가자는 Mood, Mother and Infant(MMI) 연구 등록 시 위험 상태 및 구조화된 임상 진단 인터뷰(우울증 또는 불안의 병력 없음, 과거 우울증 또는 불안, 현재 우울증 또는 불안)에 따라 옥시토신 비강 스프레이에 무작위로 차단됩니다.
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6개의 옥시토신 비강내 스프레이.
각 흡입은 24IU의 총 옥시토신 용량에 대해 4IU의 옥시토신을 전달합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 옥시토신을 제외한 모든 동등한 성분으로 위약 비강 스프레이에 무작위로 차단됩니다.
블록은 기분, 엄마 및 유아(MMI) 연구 등록 시 위험 상태에 따라 계층화되고 구조화된 임상 진단 인터뷰(우울증 또는 불안의 병력 없음, 과거 우울증 또는 불안, 현재 우울증 또는 불안)에 의해 확인됩니다.
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옥시토신을 제외한 모든 동등한 성분을 함유하는 옥시토신 비강 스프레이를 모방하도록 제조된 6개의 위약 비강내 스프레이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리어 사회 스트레스 테스트(TSST) 중 평균 코티솔(CRT)
기간: -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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연구 약물은 TSST 40분 전에 투여됩니다.
혈청 코티솔은 TSST 전 40분(-40)과 20(-20)분, TSST 시작(0분), 10분(말하기 작업 중), 15분(말하기 작업 중)에 말초 IV를 통해 측정됩니다. 수학 과제), 28, 38, 48(복구 중).
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-40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSST 동안 평균 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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연구 약물은 TSST 40분 전에 투여됩니다.
부신피질 자극 호르몬은 TSST 시작 40분(-40)과 20(-20)분, TSST 시작(0분), 10분(말하기 작업 중), 15분(말하기 작업 중)에 말초 IV를 통해 측정됩니다. 수학 과제), 28, 38, 48(복구 중).
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-40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 ACTH와 CRT 간의 지연된 연관성
기간: ACTH는 -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, 코르티솔은 -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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CRT 반응이 외인성 옥시토신(OT)에 의해 둔화되는 정도를 테스트하기 위해 시간 j의 ACTH와 시간 j+1의 CRT 사이의 상관관계를 정량화할 것입니다.
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ACTH는 -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, 코르티솔은 -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 고주파 호흡 부비동 부비동 부정맥 성능, 부교감 활동의 지수의 변화
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30 ~ -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20, -15 ~ -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 5 ~ 8, 13, 18, 23 ~ 23 ~ 28, 28, 28, 33 ~ 38, 38 ~ 43, 43 ~ 43
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연구의 약국 (-40 분) 전 자율 활동의 기록 (+38 분)에서 회복이 끝날 때까지.
모바일 임피던스 심전도 (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH)를 사용하여 심장 속도 및 BEAT 간격 (IBI)을 측정했습니다.
Mindware 심박수 변동성 (HRV) 소프트웨어는 호흡을 도출하고 IBI 시리즈의 고주파 호흡기 부비동 부정맥 전력을 부교 적 활동의 지수로 계산하는 데 사용되었습니다.
결과는 OT 또는 위약을 투여하기 전에 연구 방문의 첫 10 분 동안 측정 된 고주파 호흡 부비동 부정맥 전력의 평균과 차이로보고된다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30 ~ -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20, -15 ~ -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 5 ~ 8, 13, 18, 23 ~ 23 ~ 28, 28, 28, 33 ~ 38, 38 ~ 43, 43 ~ 43
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TSST 동안 교감 활동의 지수 인 사전 흡수 기간의 변화
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30 ~ -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20, -15 ~ -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 5 ~ 8, 13, 18, 23 ~ 23 ~ 28, 28, 28, 33 ~ 38, 38 ~ 43, 43 ~ 43
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연구의 약국 (-40 분) 전 자율 활동의 기록 (+38 분)에서 회복이 끝날 때까지.
모바일 임피던스 심전도 (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH)는 사전 흡입 기간 (PEP)을 측정하는 데 사용됩니다.
PEP는 교감 활성화를 색인합니다.
결과는 OT 또는 위약을 투여하기 전에 연구 방문의 첫 10 분 동안 측정 된 사전 주사 기간의 평균과 차이로보고된다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30 ~ -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20, -15 ~ -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 5 ~ 8, 13, 18, 23 ~ 23 ~ 28, 28, 28, 33 ~ 38, 38 ~ 43, 43 ~ 43
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리어 사회 스트레스 테스트(TSST) 중 코티솔(CRT) 변화에 대한 산모의 우울증/불안 효과 조절 평가
기간: -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 산모의 우울증/불안이 CRT에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화 분석이 수행됩니다.
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-40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 부신피질자극호르몬(ACTH)의 변화에 대한 산모의 우울증/불안의 효과 수정 평가
기간: -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 산모의 우울증/불안이 ACTH에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화 분석이 수행됩니다.
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-40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 부교감신경 활동 지표인 고주파 심박 변이도의 변화에 대한 산모의 우울증/불안의 효과 수정 평가
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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산모의 우울증/불안이 TSST 동안 부교감 신경 활동에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화된 분석이 수행됩니다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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TSST 동안 산모의 우울증/불안이 교감 활동 지표인 퇴출 전 기간의 변화에 미치는 영향 수정 평가
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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산모의 우울증/불안이 TSST 동안 교감 신경 활동에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화된 분석이 수행됩니다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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트리어 사회 스트레스 테스트(TSST) 동안 코티솔(CRT)의 변화에 대한 옥시토신 수용체(OXTR) 유전자형에 의한 효과 변형 평가
기간: -40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 산모의 우울증/불안이 CRT에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화 분석이 수행됩니다.
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-40분, -20분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분, +48분
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TSST 동안 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 변화에 대한 OXTR 유전자형에 의한 효과 변형 평가
기간: -30분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분
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TSST 동안 산모의 우울증/불안이 ACTH에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화 분석이 수행됩니다.
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-30분, 0분, +10분, +15분, +28분, +38분
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TSST 동안 부교감 신경 활동의 지표인 고주파 심박수 변이도의 OXTR 유전자형 변화에 의한 효과 변형 평가
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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산모의 우울증/불안이 TSST 동안 부교감 신경 활동에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화된 분석이 수행됩니다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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TSST 동안 교감신경 활동 지표인 퇴출 전 기간의 변화에 대한 OXTR 유전자형의 효과 변형 평가
기간: 분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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산모의 우울증/불안이 TSST 동안 교감 신경 활동에 대한 OT/위약의 효과를 어느 정도 수정하는지 결정하기 위해 계층화된 분석이 수행됩니다.
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분 -40 ~ -35, -35 ~ -30, -30 ~ -25, -25 ~ -20, -20 ~ -15, -15 ~ -10, -10 ~ -5, -5 ~ 0, 0 ~ 5장, 5장부터 8장, 8장부터 13장, 13장부터 18장, 18장부터 23장, 23장부터 28장, 28장부터 33장, 33장부터 38장, 38장부터 43장, 43장부터 48장
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불안 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
비강내 옥시토신에 대한 임상 시험
-
Intersect ENT완전한
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
VA Office of Research and Development완전한