Ocitocina inalada e reatividade do eixo HPA
A psicobiologia da resiliência em pares mãe-filho: ocitocina inalada e reatividade do eixo HPA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mood, Mother and Infant Study é um estudo de coorte observacional prospectivo que começou a ser registrado em maio de 2013. As mulheres foram recrutadas no terceiro trimestre de gravidez e acompanhadas prospectivamente até 12 meses após o parto. Os pares mãe-bebê que completaram a visita de 12 meses serão convidados a participar do atual estudo de acompanhamento de Psicobiologia da Resiliência em Pares Materno-Infantil. O estudo descrito aqui é um estudo randomizado controlado incorporado ao estudo Psychobiology of Resilience.
Mulheres não grávidas serão randomizadas para 24 UI de ocitocina nasal (OT) ou placebo. O Investigational Drug Service (IDS) usará um gerador de números aleatórios para preparar uma tabela de randomização. Os participantes serão randomizados em bloco por status de risco na inscrição no estudo Mood, Mother and Infant (MMI), conforme verificado por entrevista de diagnóstico clínico estruturado (sem histórico de depressão ou ansiedade, depressão ou ansiedade passada, depressão ou ansiedade atual). Tanto os participantes quanto a equipe do estudo serão cegos para o grupo de alocação. No final do protocolo, será perguntado aos participantes em qual condição eles acreditavam estar ("ocitocina", "controle", "não tenho certeza") para verificar o sucesso do mascaramento. Quarenta minutos após o tratamento, as mulheres serão submetidas ao Trier Social Stress Test (TSST), composto por uma tarefa de fala e uma tarefa de matemática; o TSST induz de forma confiável respostas HPA e cardiovasculares grandes e consistentes. O TSST é administrado da seguinte forma: Instruções pré-tarefa: (5 minutos) Os assuntos serão apresentados a 3 pessoas (o 'comitê de seleção') e solicitados a assumir o papel de candidato a emprego. Período de Antecipação: O sujeito prepara sua fala por 3 minutos na presença da banca. Discurso: O comitê pede ao participante para fazer sua palestra por 5 minutos enquanto é gravado em vídeo e áudio. Se o assunto terminar cedo, o comitê responde com perguntas preparadas para garantir que ela fale durante os 5 minutos inteiros. Essas perguntas foram elaboradas para não serem ofensivas, mas para criar uma sensação de falta de previsibilidade/controlabilidade (por exemplo, "Você tem algum inimigo?") Subtração Serial (PASST): O comitê pedirá ao sujeito para subtrair o número 7 de 2000 o mais rápido e precisamente possível por 5 minutos. Para cada erro, o comitê diz "Pare - erro - comece de novo em 2000". Recuperação de Estresse: O sujeito fica quieto sozinho por 20 minutos.
O sangue será coletado na linha de base, durante as tarefas de fala e matemática e aos 10 e 20 minutos de recuperação, pois as respostas do eixo HPA são encontradas de forma confiável 10 a 30 minutos após o TSST. As evidências sobre o momento ideal do teste de estresse são conflitantes. As visitas serão agendadas para as 13h para aumentar a probabilidade de detectar uma resposta ao estresse sem oposição da influência circadiana, com base na experiência dos investigadores em nosso laboratório e estudos publicados de mulheres no pós-parto. Esses investigadores descobriram que a fase do ciclo menstrual não afeta os resultados do TSST; portanto, a data da última menstruação e o uso de hormônios serão registrados, mas as visitas não serão agendadas com base na fase do ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo acompanhará a coorte longitudinal prospectiva Mood, Mother and Infant (MMI) existente (R01HD073220), composta por 222 díades mãe-bebê que foram recrutadas entre maio de 2013 e abril de 2017 e completaram a visita MMI de 12 meses. No estudo MMI, 222 mães com idades entre 18 e 45 anos e seus bebês foram inscritos. As participantes foram recrutadas em clínicas comunitárias no terceiro trimestre de gravidez e continuaram a participar do estudo até 12 meses após o parto. Na visita de 12 meses, as mães foram convidadas a continuar sendo acompanhadas por meio de pesquisas online em intervalos de 6 meses; mais de 80% das mulheres que completaram o estudo MMI até o momento continuaram a participar. Os participantes inscritos no estudo MMI atenderam aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- Gravidez única;
- Intenção de amamentar (devido à centralidade da amamentação para a avaliação da ocitocina);
- Intenção de permanecer dentro de 40 milhas da Universidade da Carolina do Norte - Chapel Hill até o primeiro aniversário do bebê;
- Capacidade de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico materno de transtornos do Eixo I, exceto depressão unipolar ou transtornos de ansiedade. Mulheres com histórico de transtorno bipolar foram excluídas, devido ao risco aumentado de psicose pós-parto.
- Abuso de substâncias ativas na inscrição no 3º trimestre de gravidez (Tabaco, álcool, ilícitos);
- Anomalia congênita maior;
- Medicação/condição médica crônica contraindicada para amamentação;
- Uso atual de antidepressivos tricíclicos, que alteram o cortisol e a variabilidade da frequência cardíaca.
No momento da inscrição, todos os participantes foram submetidos a uma versão de entrevista clínica estruturada para não pacientes (SCID-NP).
Critérios de inclusão para ocitocina inalada e reatividade do eixo HPA, um subestudo da Psicobiologia da resiliência em pares mãe-filho estudo de acompanhamento: 1) Participou do estudo MMI 2) Tanto a mãe quanto a criança desejam e podem participar do estudo de 6 anos visitas de acompanhamento 3) Não grávida, verificada por teste de gravidez na urina no dia da visita do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina intranasal
Os participantes foram randomizados para o spray intranasal de oxitocina por status de risco na inscrição no estudo Mood, Mother and Infant (MMI) e conforme verificado por entrevista estruturada de diagnóstico clínico (sem histórico de depressão ou ansiedade, depressão ou ansiedade passada, depressão ou ansiedade atual).
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Seis sprays intranasais de ocitocina.
Cada insuflação fornece 4 IUs de ocitocina para uma dosagem total de oxitocina de 24 IUs.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes bloquearam aleatoriamente para placebo spray intranasal com todos os ingredientes equivalentes, exceto oxitocina.
Os blocos serão estratificados por status de risco na inscrição no estudo Mood, Mother and Infant (MMI) e conforme verificado por entrevista de diagnóstico clínico estruturado (sem histórico de depressão ou ansiedade, depressão ou ansiedade passada, depressão ou ansiedade atual).
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Seis sprays intranasais de placebo fabricados para imitar o spray nasal de oxitocina contendo todos os ingredientes equivalentes, exceto a oxitocina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol médio (CRT) durante o teste de estresse social de Trier (TSST)
Prazo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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O medicamento do estudo será administrado 40 minutos antes do TSST.
O cortisol sérico será medido via IV periférica 40 (-40) e 20 (-20) minutos antes do TSST, no início do TSST (0 minutos), e nos minutos 10 (durante a tarefa de fala), 15 (durante a tarefa de fala). tarefa de matemática), 28, 38 e 48 (durante a recuperação).
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio adrenocorticotrófico médio (ACTH) durante o TSST
Prazo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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O medicamento do estudo será administrado 40 minutos antes do TSST.
O hormônio adrenocorticotrófico será dosado via IV periférica 40 (-40) e 20 (-20) minutos antes do TSST, no início do TSST (0 minutos), e nos minutos 10 (durante a tarefa de fala), 15 (durante a tarefa de fala), tarefa de matemática), 28, 38 e 48 (durante a recuperação).
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Associação defasada entre ACTH e CRT durante o TSST
Prazo: ACTH a -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos e Cortisol a -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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As correlações serão quantificadas entre ACTH no tempo j e CRT no tempo j+1 para testar até que ponto a resposta do CRT é atenuada pela ocitocina exógena (OT).
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ACTH a -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos e Cortisol a -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Alterações no poder da arritmia do seio respiratório de alta frequência, um índice de atividade parassimpática, durante o TSST
Prazo: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
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Registro da atividade autonômica, começando antes de estudar a administração de medicamentos (-40 minutos) até o final da recuperação do TSST (+38 minutos).
Cardiografias de impedância móvel (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) foi usada para medir a taxa cardíaca e o intervalo interbeat (IBI).
O software de variabilidade da frequência cardíaca (VFR) da Mindware (VFC) foi utilizado para derivar a respiração e calcular o poder da arritmia do seio respiratório de alta frequência da série IBI como um índice de atividade parassimpática.
Os resultados são relatados como diferença da média de poder de arritmia do seio respiratório de alta frequência medido nos primeiros dez minutos da visita do estudo, antes da administração de OT ou placebo.
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Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
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Alterações no período de pré-ejeção, um índice de atividade simpática, durante o TSST
Prazo: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
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Registro da atividade autonômica, começando antes de estudar a administração de medicamentos (-40 minutos) até o final da recuperação do TSST (+38 minutos).
Cardiografias de impedância móvel (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) serão usadas para medir o período de pré-ejeção (PEP).
A PEP irá indexar a ativação simpática.
Os resultados são relatados como diferença em relação à média do período de pré-ejeção medido nos primeiros dez minutos da visita do estudo, antes da administração de OT ou placebo.
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Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da modificação do efeito pela depressão/ansiedade materna nas mudanças no cortisol (CRT) durante o teste de estresse social de Trier (TSST)
Prazo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na TRC durante o TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Avaliação da modificação do efeito pela depressão/ansiedade materna nas mudanças no hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) durante o TSST
Prazo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo no ACTH durante o TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Avaliação da modificação do efeito pela depressão/ansiedade materna nas mudanças na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência, um índice de atividade parassimpática, durante o TSST
Prazo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na atividade parassimpática durante o TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Avaliação da modificação do efeito pela depressão/ansiedade materna nas mudanças no período pré-ejeção, um índice de atividade simpática, durante o TSST
Prazo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na atividade simpática durante o TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Avaliação da modificação do efeito pelo genótipo do receptor de oxitocina (OXTR) nas mudanças no cortisol (CRT) durante o teste de estresse social Trier (TSST)
Prazo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na TRC durante o TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Avaliação da modificação do efeito pelo genótipo OXTR nas alterações do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) durante o TSST
Prazo: -30 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo no ACTH durante o TSST.
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-30 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos
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Avaliação da modificação do efeito por alterações do genótipo OXTR na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência, um índice de atividade parassimpática, durante o TSST
Prazo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na atividade parassimpática durante o TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Avaliação da modificação do efeito pelo genótipo OXTR nas mudanças no período pré-ejeção, um índice de atividade simpática, durante o TSST
Prazo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Análises estratificadas serão realizadas para determinar até que ponto a depressão/ansiedade materna modifica o efeito do TO/placebo na atividade simpática durante o TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Estresse, Psicológico
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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