Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert oksytocin og HPA-akse-reaktivitet

5. august 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Psykobiologien til motstandskraft i mor-barn-par: inhalert oksytocin og HPA-akse-reaktivitet

Mødre som ble registrert i Mood, Mother and Infant-studien vil være kvalifisert til å delta i det 6-årige oppfølgingsbesøket for mødre. På tidspunktet for dette besøket vil mødre bli randomisert til en enkelt 24 IE dose av nasal oksytocin eller placebo. Etter administrering av studiemedikamentet vil kvinner delta i Trier Social Stress Test (TSST), og blodprøver vil bli samlet inn for å kvantifisere HPA-aksens reaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Mood, Mother and Infant Study er en prospektiv observasjonskohortstudie som begynte påmelding i mai 2013. Kvinner ble rekruttert i 3. trimester av svangerskapet og fulgt prospektivt gjennom 12 måneder postpartum. Mor-spedbarn-par som fullførte det 12-måneders besøket vil bli invitert til å delta i den nåværende Psychobiology of Resilience in Maternal-Child Pairs oppfølgingsstudien. Studien beskrevet her er en randomisert kontrollert studie innebygd i Psychobiology of Resilience-studien.

Ikke-gravide kvinner vil bli randomisert til enten 24 IE nasal oksytocin (OT) eller placebo. Investigational Drug Service (IDS) vil bruke en tilfeldig tallgenerator for å utarbeide en randomiseringstabell. Deltakerne vil bli blokkert randomisert etter risikostatus ved påmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) studien, som bekreftet ved strukturert klinisk diagnostisk intervju (Ingen historie med depresjon eller angst, Tidligere depresjon eller angst, nåværende depresjon eller angst). Både deltakere og studiepersonell vil bli blindet for tildelingsgruppen. På slutten av protokollen vil deltakerne bli spurt om hvilken tilstand de trodde de var i ('oksytocin', 'kontroll', 'ikke sikker') for å sikre at blindingen lykkes. Førti minutter etter behandlingen vil kvinner gjennomgå Trier Social Stress Test (TSST), som består av en taleoppgave og en matematikkoppgave; TSST induserer pålitelig store og konsistente HPA- og kardiovaskulære responser. TSST administreres som følger: Instruksjoner før oppgave: (5 minutter) Emner vil bli introdusert for 3 personer ('utvalgskomiteen') og bedt om å påta seg rollen som jobbsøker. Forventningsperiode: Emnet forbereder sin tale i 3 minutter i nærvær av komiteen. Tale: Komiteen ber personen om å holde foredraget sitt i 5 minutter mens det blir tatt opp på video og lyd. Hvis emnet avsluttes tidlig, svarer komiteen med forberedte spørsmål for å sikre at hun snakker i hele 5 minutter. Disse spørsmålene er utformet for å være ikke-trakasserende, men for å skape en følelse av mangel på forutsigbarhet/kontrollerbarhet (f.eks. "Har du noen fiender?") Seriell subtraksjon (PASST): Komiteen vil be forsøkspersonen trekke tallet 7 fra 2000 så raskt og nøyaktig som mulig i 5 minutter. For hver feil sier komiteen "Stopp -- feil -- start på nytt ved 2000." Stressgjenoppretting: Personen sitter stille alene i 20 minutter.

Blod vil bli samlet ved baseline, under tale- og matematikkoppgavene, og ved 10 og 20 minutter etter restitusjon, ettersom HPA-aksesvarene blir funnet pålitelig 10-30 minutter etter TSST. Bevis for optimal timing av stresstesting er motstridende. Besøk vil bli berammet til kl. 13.00 for å øke sannsynligheten for å oppdage en stressrespons uten motsetning av døgnkontinuerlig påvirkning, basert på erfaring fra etterforskere i laboratoriet vårt og publiserte studier av kvinner etter fødsel. Disse etterforskerne har funnet at menstruasjonssyklusfasen ikke påvirker TSST-resultater; derfor vil datoen for siste menstruasjon og hormonbruk bli registrert, men besøk vil ikke bli planlagt basert på syklusfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Denne studien vil følge opp den eksisterende Mood, Mother and Infant (MMI) prospektive longitudinelle kohort (R01HD073220), bestående av 222 mor-spedbarn-dyader som ble rekruttert mellom mai 2013 og april 2017 og fullførte det 12-måneders MMI-besøket. I MMI-studien ble 222 mødre i alderen 18-45 og deres spedbarn registrert. Deltakerne ble rekruttert fra samfunnsklinikker i tredje trimester av svangerskapet og fortsatte å delta i studien gjennom 12 måneder etter fødselen. Ved det 12-måneders besøket ble mødre invitert til å fortsette å bli fulgt via nettbaserte undersøkelser med 6-måneders intervaller; mer enn 80 % av kvinnene som har fullført MMI-studien til dags dato har fortsatt å delta. Registrerte deltakere i MMI-studien møtte følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet;
  2. Intensjon om å amme (på grunn av at amming er sentralt i oksytocinvurderingen);
  3. Intensjon om å forbli innenfor 40 miles fra University of North Carolina - Chapel Hill gjennom spedbarnets første bursdag;
  4. Evne til å kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors diagnose av andre akse I lidelser enn unipolar depresjon eller angstlidelser. Kvinner med bipolar lidelse i anamnesen ble ekskludert på grunn av økt risiko for postpartumpsykose.
  2. Aktivt rusmisbruk ved påmelding i 3. trimester av svangerskapet (tobakk, alkohol, ulovlig);
  3. Større medfødt anomali;
  4. Kronisk medisin/medisinsk tilstand kontraindisert for amming;
  5. Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva, som endrer kortisol- og hjertefrekvensvariasjoner.

Ved påmelding gjennomgikk alle deltakerne en strukturert klinisk intervju, ikke-pasientversjon (SCID-NP).

Inclusion Criteria for Inhaled Oxytocin and HPA Axis Reactivity, en delstudie av Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs oppfølgingsstudie: 1) Deltok i MMI-studien 2) Både mor og barn vil og kan delta i 6-års oppfølgingsbesøk 3) Ikke gravid, verifisert med uringraviditetstest på studiebesøksdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Deltakerne blokkerer randomisert til Oxytocin intranasal spray etter risikostatus ved registrering i Mood, Mother and Infant (MMI) studien og som bekreftet ved strukturert klinisk diagnostisk intervju (ingen historie med depresjon eller angst, tidligere depresjon eller angst, nåværende depresjon eller angst).
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Seks intranasale sprayer med oksytocin. Hver insufflasjon gir 4 IE oksytocin for en total oksytocindose på 24 IE.
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blokkerer randomisert til placebo Intranasal spray med alle tilsvarende ingredienser bortsett fra oksytocin. Blokker vil bli stratifisert etter risikostatus ved registrering i Mood, Mother and Infant (MMI)-studien og som verifisert ved strukturert klinisk diagnostisk intervju (ingen historie med depresjon eller angst, tidligere depresjon eller angst, nåværende depresjon eller angst).
Legemiddel: Placebo
Seks intranasale sprayer med placebo produsert for å etterligne oksytocin-nesespray som inneholder alle tilsvarende ingredienser bortsett fra oksytocin.
Andre navn:
  • Inaktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Studiemedikamentet vil bli administrert 40 minutter før TSST. Serumkortisol vil bli målt via perifer IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten av TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleoppgaven), 15 (under TSST) matematikkoppgave), 28, 38 og 48 (under restitusjon).
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adrenokortikotropisk hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Studiemedikamentet vil bli administrert 40 minutter før TSST. Adrenokortikotropisk hormon vil bli målt via perifert IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten av TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleoppgaven), 15 (under TSST) matematikkoppgave), 28, 38 og 48 (under restitusjon).
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Lagged assosiasjon mellom ACTH og CRT under TSST
Tidsramme: ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og kortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Korrelasjoner vil kvantifiseres mellom ACTH ved tidspunkt j og CRT ved tidspunkt j+1 for å teste i hvilken grad CRT-responsen blir sløvet av eksogent oksytocin (OT).
ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og kortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Endringer i høyfrekvent luftveis sinusarytmi -kraft, en indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
Innspilling av autonom aktivitet som begynner før studiet Drug Administration (-40 minutter) til slutten av utvinning fra TSST (+38 minutter). Mobilimpedans -kardiografer (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) ble brukt til å måle hjertefrekvens og interbeatintervall (IBI). Mindware hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -programvare ble brukt til å utlede respirasjon og for å beregne høyfrekvente luftveis sinusarytmi -kraft fra IBI -serien som en indeks for parasympatisk aktivitet. Resultatene rapporteres som forskjell fra gjennomsnittet av høyfrekvente luftveis -sinusarytmi -kraft målt i de første ti minuttene av studiebesøket, før administrering av OT eller placebo.
Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
Endringer i pre-avstøtningsperiode, en indeks for sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
Innspilling av autonom aktivitet som begynner før studiet Drug Administration (-40 minutter) til slutten av utvinning fra TSST (+38 minutter). Mobile Impedance Cardiographs (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) vil bli brukt til å måle pre-avstøtningsperiode (PEP). PEP vil indeksere sympatisk aktivering. Resultatene rapporteres som forskjell fra gjennomsnittet av pre-avstøtningsperiode målt i de første ti minuttene av studiebesøket, før administrering av OT eller placebo.
Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektmodifikasjon av mors depresjon/angst ved endringer i kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på CRT under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering av effektmodifisering av mors depresjon/angst på endringer i adrenokortikotropisk hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på ACTH under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering av effektmodifikasjon av mors depresjon / angst for endringer i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon, en indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering av effektmodifikasjon av mors depresjon/angst ved endringer i pre-ejeksjonsperiode, en indeks over sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering av effektmodifikasjon av oksytocinreseptor (OXTR) genotype på endringer i kortisol (CRT) under Trier sosial stresstest (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på CRT under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering av effektmodifikasjon av OXTR-genotype på endringer i adrenokortikotropisk hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på ACTH under TSST.
-30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
Vurdering av effektmodifikasjon av OXTR-genotypeendringer i høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, en indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering av effektmodifikasjon av OXTR-genotype på endringer i pre-ejeksjonsperiode, en indeks over sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratifiserte analyser vil bli utført for å bestemme i hvilken grad mors depresjon/angst modifiserer effekten av OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-2061
  • R01HD093901-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til de nyeste NIH-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling på individuelt nivå vil være underlagt lokal IRB-godkjenning, individuelle skriftlige informerte samtykker og nasjonal lovgivning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere