Oxytocine inhalée et réactivité de l'axe HPA
La psychobiologie de la résilience chez les couples mère-enfant : l'ocytocine inhalée et la réactivité de l'axe HPA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sur l'humeur, la mère et le nourrisson est une étude de cohorte observationnelle prospective dont le recrutement a commencé en mai 2013. Les femmes ont été recrutées au 3e trimestre de la grossesse et suivies de manière prospective jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Les paires mère-enfant qui ont terminé la visite de 12 mois seront invitées à participer à l'étude de suivi en cours sur la psychobiologie de la résilience chez les paires mère-enfant. L'essai décrit ici est un essai contrôlé randomisé intégré à l'étude Psychobiologie de la résilience.
Les femmes non enceintes seront randomisées pour recevoir soit 24 UI d'ocytocine nasale (OT) soit un placebo. L'Investigational Drug Service (IDS) utilisera un générateur de nombres aléatoires pour préparer une table de randomisation. Les participants seront randomisés en bloc selon le statut de risque lors de l'inscription à l'étude Mood, Mother and Infant (MMI), tel que vérifié par un entretien de diagnostic clinique structuré (aucun antécédent de dépression ou d'anxiété, dépression ou anxiété passée, dépression ou anxiété actuelle). Les participants et le personnel de l'étude seront aveuglés au groupe d'attribution. À la fin du protocole, on demandera aux participants dans quelle condition ils pensaient se trouver ("ocytocine", "contrôle", "pas sûr") pour déterminer le succès de la mise en aveugle. Quarante minutes après le traitement, les femmes subiront le test de stress social de Trèves (TSST), composé d'une tâche d'élocution et d'une tâche mathématique ; le TSST induit de manière fiable des réponses HPA et cardiovasculaires importantes et cohérentes. Le TSST est administré comme suit : Instructions préalables à la tâche : (5 minutes) Les sujets seront présentés à 3 personnes (le « comité de sélection ») et invités à assumer le rôle de demandeur d'emploi. Période d'anticipation : Le sujet prépare son discours pendant 3 minutes en présence du comité. Discours : le comité demande au sujet de prononcer son discours pendant 5 minutes tout en étant enregistré en vidéo et en audio. Si le sujet termine tôt, le comité répond avec des questions préparées pour s'assurer qu'il parle pendant les 5 minutes entières. Ces questions sont conçues pour ne pas harceler, mais pour créer un sentiment de manque de prévisibilité/contrôlabilité (par exemple, "Avez-vous des ennemis ?") Serial Subtraction (PASST): Le comité demandera au sujet de soustraire le nombre 7 de 2000 aussi rapidement et précisément que possible pendant 5 minutes. Pour chaque erreur, le comité dit "Stop -- erreur -- recommencez à 2000." Récupération du stress : Le sujet est assis tranquillement seul pendant 20 minutes.
Le sang sera prélevé au départ, pendant les tâches de parole et de mathématiques, et à 10 et 20 minutes de récupération, car les réponses de l'axe HPA sont trouvées de manière fiable 10 à 30 minutes après le TSST. Les preuves concernant le moment optimal des tests de résistance sont contradictoires. Les visites seront programmées à 13 h pour augmenter la probabilité de détecter une réponse au stress sans opposition par l'influence circadienne, sur la base de l'expérience des enquêteurs de notre laboratoire et des études publiées sur les femmes en post-partum. Ces chercheurs ont découvert que la phase du cycle menstruel n'affecte pas les résultats du TSST ; par conséquent, la date de la dernière période menstruelle et l'utilisation d'hormones seront enregistrées, mais les visites ne seront pas programmées en fonction de la phase du cycle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Cette étude fera le suivi de la cohorte longitudinale prospective Mood, Mother and Infant (MMI) existante (R01HD073220), composée de 222 dyades mère-nourrisson qui ont été recrutées entre mai 2013 et avril 2017 et ont terminé la visite MMI de 12 mois. Dans l'étude MMI, 222 mères âgées de 18 à 45 ans et leurs nourrissons ont été inscrits. Les participantes ont été recrutées dans des cliniques communautaires au troisième trimestre de la grossesse et ont continué à participer à l'étude pendant 12 mois après l'accouchement. Lors de la visite de 12 mois, les mères ont été invitées à continuer à être suivies via des enquêtes en ligne à 6 mois d'intervalle ; plus de 80 % des femmes qui ont terminé l'étude MMI à ce jour ont continué à y participer. Les participants inscrits à l'étude MMI répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants :
Critère d'intégration:
- Grossesse unique ;
- Intention d'allaiter (en raison de la place centrale de l'allaitement dans l'évaluation de l'ocytocine) ;
- Intention de rester à moins de 40 miles de l'Université de Caroline du Nord - Chapel Hill jusqu'au premier anniversaire du bébé ;
- Capacité à communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic maternel des troubles de l'Axe I autres que la dépression unipolaire ou les troubles anxieux. Les femmes ayant des antécédents de trouble bipolaire ont été exclues, compte tenu de leur risque accru de psychose post-partum.
- Toxicomanie active à l'inscription au 3ème trimestre de grossesse (Tabac, alcool, illicites) ;
- Anomalie congénitale majeure ;
- Médicaments chroniques/condition médicale contre-indiqués pour l'allaitement ;
- Utilisation actuelle des antidépresseurs tricycliques, qui modifient le cortisol et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Lors de l'inscription, tous les participants ont subi une version non-patient de l'entretien clinique structuré (SCID-NP).
Critères d'inclusion pour l'ocytocine inhalée et la réactivité de l'axe HPA, une sous-étude de l'étude de suivi sur la psychobiologie de la résilience dans les paires mère-enfant : 1) Participation à l'étude MMI 2) La mère et l'enfant veulent et peuvent participer à l'étude de 6 ans visites de suivi 3) Pas enceinte, vérifiée par un test de grossesse urinaire le jour de la visite d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxytocine intranasale
Les participants ont été randomisés pour recevoir le spray intranasal d'ocytocine en fonction du statut de risque lors de l'inscription à l'étude Mood, Mother and Infant (MMI) et tel que vérifié par un entretien de diagnostic clinique structuré (aucun antécédent de dépression ou d'anxiété, de dépression ou d'anxiété passée, de dépression ou d'anxiété actuelle).
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Six pulvérisations intranasales d'ocytocine.
Chaque insufflation délivre 4 UI d'ocytocine pour un dosage total d'ocytocine de 24 UI.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été répartis aléatoirement en bloc placebo en vaporisateur intranasal contenant tous les ingrédients équivalents à l'exception de l'ocytocine.
Les blocs seront stratifiés selon le statut de risque lors de l'inscription à l'étude Mood, Mother and Infant (MMI) et vérifiés par un entretien de diagnostic clinique structuré (aucun antécédent de dépression ou d'anxiété, dépression ou anxiété passée, dépression ou anxiété actuelle).
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Six sprays intranasaux de placebo fabriqués pour imiter le spray nasal d'ocytocine contenant tous les ingrédients équivalents à l'exception de l'ocytocine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol moyen (CRT) pendant le test de stress social de Trèves (TSST)
Délai: -40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Le médicament à l'étude sera administré 40 minutes avant le TSST.
Le cortisol sérique sera mesuré via périphérique IV 40 (-40) et 20 (-20) minutes avant le TSST, au début du TSST (0 minute) et aux minutes 10 (pendant la tâche de parole), 15 (pendant la tâche mathématique), 28, 38 et 48 (pendant la récupération).
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-40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone adrénocorticotrope moyenne (ACTH) pendant le TSST
Délai: -40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Le médicament à l'étude sera administré 40 minutes avant le TSST.
L'hormone adrénocorticotrope sera mesurée via IV périphérique 40 (-40) et 20 (-20) minutes avant le TSST, au début du TSST (0 minute) et aux minutes 10 (pendant la tâche de parole), 15 (pendant la tâche mathématique), 28, 38 et 48 (pendant la récupération).
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-40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Association décalée entre l'ACTH et le CRT pendant le TSST
Délai: ACTH à -40 minutes, -20 minutes, 0 minutes, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes et Cortisol à -20 minutes, 0 minutes, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Les corrélations seront quantifiées entre l'ACTH au temps j et le CRT au temps j+1 pour tester dans quelle mesure la réponse du CRT est atténuée par l'ocytocine exogène (OT).
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ACTH à -40 minutes, -20 minutes, 0 minutes, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes et Cortisol à -20 minutes, 0 minutes, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Changements dans la puissance des arythmiques des sinus respiratoires à haute fréquence, un indice d'activité parasympathique, pendant le TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Enregistrement de l'activité autonome commençant avant d'étudier l'administration du médicament (-40 minutes) jusqu'à la fin de la récupération du TSST (+38 minutes).
Les cardiographies d'impédance mobile (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) ont été utilisées pour mesurer la vitesse cardiaque et l'intervalle interbeat (IBI).
Le logiciel de variabilité de fréquence cardiaque (HRV) a été utilisé pour dériver la respiration et calculer la puissance arythmique des sinus respiratoires à haute fréquence de la série IBI en tant qu'indice d'activité parasympathique.
Les résultats sont rapportés comme la différence par rapport à la moyenne de la puissance arythmique des sinus respiratoires à haute fréquence mesurée dans les dix premières minutes de la visite de l'étude, avant l'administration de l'OT ou du placebo.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Changements dans la période de pré-fection, un indice d'activité sympathique, pendant le TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Enregistrement de l'activité autonome commençant avant d'étudier l'administration du médicament (-40 minutes) jusqu'à la fin de la récupération du TSST (+38 minutes).
Les cardiographies d'impédance mobile (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) seront utilisées pour mesurer la période de pré-éjection (PEP).
Le PEP indexera l'activation sympathique.
Les résultats sont rapportés comme la différence par rapport à la moyenne de la période de pré-éjection mesurée dans les dix premières minutes de la visite de l'étude, avant l'administration de l'OT ou du placebo.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification de l'effet de la dépression/anxiété maternelle sur les modifications du cortisol (CRT) au cours du test de stress social de Trèves (TSST)
Délai: -40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur le CRT pendant le TSST.
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-40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Évaluation de la modification de l'effet par la dépression/l'anxiété maternelle sur les modifications de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) pendant le TSST
Délai: -40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'ACTH pendant le TSST.
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-40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Évaluation de la modification de l'effet de la dépression/anxiété maternelle sur les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence, un indice d'activité parasympathique, au cours du TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'activité parasympathique pendant le TSST.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Évaluation de la modification de l'effet de la dépression/anxiété maternelle sur les changements dans la période de pré-éjection, un indice d'activité sympathique, pendant le TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'activité sympathique pendant le TSST.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Évaluation de la modification de l'effet du génotype du récepteur de l'ocytocine (OXTR) sur les modifications du cortisol (CRT) au cours du test de stress social de Trèves (TSST)
Délai: -40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur le CRT pendant le TSST.
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-40 minutes, -20 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes, +48 minutes
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Évaluation de la modification de l'effet du génotype OXTR sur les modifications de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) au cours du TSST
Délai: -30 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'ACTH pendant le TSST.
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-30 minutes, 0 minute, +10 minutes, +15 minutes, +28 minutes, +38 minutes
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Évaluation de la modification de l'effet par les changements du génotype OXTR dans la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence, un indice d'activité parasympathique, au cours du TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'activité parasympathique pendant le TSST.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Évaluation de la modification de l'effet du génotype OXTR sur les changements dans la période de pré-éjection, un indice d'activité sympathique, au cours du TSST
Délai: Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Des analyses stratifiées seront effectuées pour déterminer dans quelle mesure la dépression/anxiété maternelle modifie l'effet de l'OT/placebo sur l'activité sympathique pendant le TSST.
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Minutes -40 à -35, -35 à -30, -30 à -25, -25 à -20, -20 à -15, -15 à -10, -10 à -5, -5 à 0, 0 à 5, 5 à 8, 8 à 13, 13 à 18, 18 à 23, 23 à 28, 28 à 33, 33 à 38, 38 à 43, 43 à 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Troubles anxieux
- Stress, Psychologique
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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