吸入催产素和 HPA 轴反应性
2025年8月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
母子对恢复力的心理生物学：吸入催产素和 HPA 轴反应性
参加情绪、母亲和婴儿研究的母亲将有资格参加为期 6 年的产妇随访访问。
在这次访问时，母亲将被随机分配到单次 24 IU 剂量的鼻催产素或安慰剂。
服用研究药物后，女性将参加特里尔社会压力测试 (TSST)，并收集血样以量化 HPA 轴反应性。
研究概览
详细说明
情绪、母亲和婴儿研究是一项前瞻性观察性队列研究，于 2013 年 5 月开始招募。 在怀孕的第三个三个月招募妇女，并在产后 12 个月内进行前瞻性随访。 完成为期 12 个月访问的母婴对将被邀请参加当前的母婴对复原力心理生物学后续研究。 此处描述的试验是一项随机对照试验，包含在复原力心理生物学研究中。
非孕妇将随机接受 24 IU 鼻催产素 (OT) 或安慰剂。 药物研究服务处 (IDS) 将使用随机数生成器来准备随机化表。 参与者将根据情绪、母亲和婴儿 (MMI) 研究注册时的风险状态随机分组，并通过结构化临床诊断访谈进行验证（无抑郁或焦虑病史、既往抑郁或焦虑、当前抑郁或焦虑）。 参与者和研究人员都将对分配组不知情。 在协议结束时，将询问参与者他们认为自己处于哪种情况（“催产素”、“控制”、“不确定”）以确定致盲是否成功。 治疗后 40 分钟，女性将接受特里尔社会压力测试 (TSST)，包括一项语音任务和一项数学任务； TSST 可靠地诱导大而一致的 HPA 和心血管反应。 TSST 的管理方式如下： 任务前说明：（5 分钟）受试者将被介绍给 3 个人（“遴选委员会”），并要求他们扮演求职者的角色。 预期期：受试者在委员会在场的情况下准备她的演讲 3 分钟。 演讲：委员会要求受试者发表 5 分钟的演讲，同时进行视频和录音。 如果受试者提早结束，委员会会用准备好的问题进行回应，以确保她在整个 5 分钟内发言。 这些问题被设计成非骚扰性的，但会产生一种缺乏可预测性/可控性的感觉（例如，“你有敌人吗？”） 连续减法 (PASST)：委员会将要求受试者在 5 分钟内尽可能快速准确地从 2000 中减去数字 7。 对于每一个错误，委员会都会说“停止——错误——从 2000 年重新开始。” 压力恢复：受试者独自静坐 20 分钟。
将在基线、语音和数学任务期间以及恢复 10 分钟和 20 分钟时采集血液，因为在 TSST 后 10-30 分钟可靠地发现 HPA 轴反应。 关于压力测试最佳时机的证据相互矛盾。 根据我们实验室研究人员的经验和已发表的产后妇女研究，访问将安排在下午 1 点，以增加检测不受昼夜节律影响的压力反应的可能性。 这些研究人员发现月经周期阶段不影响 TSST 结果；因此，将记录末次月经日期和激素使用情况，但不会根据周期阶段安排就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
本研究将跟进现有的情绪、母亲和婴儿 (MMI) 前瞻性纵向队列 (R01HD073220)，该队列由 2013 年 5 月至 2017 年 4 月期间招募的 222 名母婴对组成，并完成了为期 12 个月的 MMI 访问。 在 MMI 研究中，222 名 18-45 岁的母亲及其婴儿被纳入研究。 参与者是在妊娠晚期从社区诊所招募的，并在产后 12 个月内继续参与研究。 在为期 12 个月的访问中，母亲们被邀请继续以 6 个月为间隔通过在线调查进行跟踪；迄今为止，超过 80% 已完成 MMI 研究的女性继续参与。 MMI 研究的登记参与者符合以下纳入和排除标准：
纳入标准：
- 单胎妊娠；
- 母乳喂养的意愿（由于母乳喂养对催产素评估的重要性）；
- 打算在婴儿一岁生日前留在北卡罗来纳大学教堂山分校 40 英里范围内；
- 英语沟通能力。
排除标准：
- 除单相抑郁症或焦虑症以外的轴 I 障碍的产妇诊断。 有双相情感障碍病史的妇女被排除在外，因为她们患产后精神病的风险增加。
- 在怀孕的第三个三个月入学时滥用药物（烟草、酒精、非法药物）；
- 重大先天性异常；
- 母乳喂养禁忌的慢性药物/医疗状况；
- 目前使用的三环类抗抑郁药会改变皮质醇和心率变异性。
在注册时，所有参与者都接受了非患者结构化临床访谈 (SCID-NP)。
吸入催产素和 HPA 轴反应性的纳入标准，母子配对后续研究中复原力心理生物学的子研究：1) 参与了 MMI 研究 2) 母亲和孩子都愿意并能够参加为期 6 年的后续访问 3) 未怀孕，在研究访问当天通过尿妊娠试验证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内催产素
参与者在参加情绪、母亲和婴儿 (MMI) 研究时根据风险状态随机分组使用催产素鼻内喷雾剂，并通过结构化临床诊断访谈（无抑郁或焦虑史、既往抑郁或焦虑史、当前抑郁或焦虑）进行验证。
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催产素六次鼻腔喷雾。
每次吹气提供 4 IU 的催产素，总催产素剂量为 24 IU。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者随机分配到安慰剂鼻内喷雾剂，除催产素外所有等效成分。
块将根据情绪、母亲和婴儿 (MMI) 研究注册时的风险状态进行分层，并通过结构化临床诊断访谈进行验证（没有抑郁或焦虑史、过去的抑郁或焦虑、当前的抑郁或焦虑）。
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六种安慰剂鼻内喷雾剂，模拟催产素鼻腔喷雾剂，含有除催产素外的所有等效成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特里尔社会压力测试 (TSST) 期间的平均皮质醇 (CRT)
大体时间：-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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研究药物将在 TSST 前 40 分钟给药。
将在 TSST 前 40 (-40) 和 20 (-20) 分钟、TSST 开始时（0 分钟）以及第 10 分钟（演讲任务期间）、15 分钟（演讲任务期间）通过外周 IV 测量血清皮质醇。数学任务）、28、38 和 48（恢复期间）。
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-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSST 期间的平均促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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研究药物将在 TSST 前 40 分钟给药。
将在 TSST 前 40 (-40) 和 20 (-20) 分钟、TSST 开始时（0 分钟）以及第 10 分钟（演讲任务期间）、15 分钟（演讲任务期间）通过外周 IV 测量促肾上腺皮质激素。数学任务）、28、38 和 48（恢复期间）。
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-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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TSST 期间 ACTH 和 CRT 之间的滞后关联
大体时间：ACTH 为 -40 分钟、-20 分钟、0 分钟、+10 分钟、+15 分钟、+28 分钟、+38 分钟，皮质醇为 -20 分钟、0 分钟、+10 分钟、+15 分钟、+28 分钟、 +38 分钟、+48 分钟
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将量化时间 j 的 ACTH 和时间 j+1 的 CRT 之间的相关性，以测试外源性催产素 (OT) 减弱 CRT 反应的程度。
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ACTH 为 -40 分钟、-20 分钟、0 分钟、+10 分钟、+15 分钟、+28 分钟、+38 分钟，皮质醇为 -20 分钟、0 分钟、+10 分钟、+15 分钟、+28 分钟、 +38 分钟、+48 分钟
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在TSST期间
大体时间：分钟-40至-35，-35至-30，-30至-25，-25至-25至-20，-20至-15，-15，-15至-10，-10至-5，-5至0、5至0、5至8、5至8、8至13、13、13至18、13至18、18、18至23、23、23、23、23、23、23、28、28、28、28、33、33、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38
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在研究药物管理之前（-40分钟）开始记录自主活动，直到从TSST恢复（+38分钟）。
移动阻抗心脏图（Mindware Tech Ltd，Gahanna，OH）用于衡量心脏率和交易间隔（IBI）。
Mindware心率变异性（HRV）软件用于得出呼吸，并从IBI系列中计算出高频呼吸鼻窦心律不齐的功率，作为副交感神经活动的指标。
据报道，结果与在研究访问的前十分钟，在服用OT或安慰剂之前测得的高频呼吸窦性心律失常功率的平均值差异。
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分钟-40至-35，-35至-30，-30至-25，-25至-25至-20，-20至-15，-15，-15至-10，-10至-5，-5至0、5至0、5至8、5至8、8至13、13、13至18、13至18、18、18至23、23、23、23、23、23、23、28、28、28、28、33、33、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38
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在TSST期间，次要前期的变化是交感神经的指标
大体时间：分钟-40至-35，-35至-30，-30至-25，-25至-25至-20，-20至-15，-15，-15至-10，-10至-5，-5至0、5至0、5至8、5至8、8至13、13、13至18、13至18、18、18至23、23、23、23、23、23、23、28、28、28、28、33、33、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38
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在研究药物管理之前（-40分钟）开始记录自主活动，直到从TSST恢复（+38分钟）。
移动阻抗心脏摄影（Mindware Tech Ltd，Gahanna，OH）将用于测量预选前（PEP）。
PEP将索引同情激活。
据报道，结果与在研究访问的前十分钟，在服用OT或安慰剂之前测得的次要预测期的平均值差异。
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分钟-40至-35，-35至-30，-30至-25，-25至-25至-20，-20至-15，-15，-15至-10，-10至-5，-5至0、5至0、5至8、5至8、8至13、13、13至18、13至18、18、18至23、23、23、23、23、23、23、28、28、28、28、33、33、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38、38
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特里尔社会压力测试 (TSST) 期间母亲抑郁/焦虑对皮质醇 (CRT) 变化的影响评估
大体时间：-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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将进行分层分析，以确定 TSST 期间母亲抑郁/焦虑对 OT/安慰剂对 CRT 影响的影响程度。
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-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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TSST 期间母亲抑郁/焦虑对促肾上腺皮质激素 (ACTH) 变化的影响评估
大体时间：-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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将进行分层分析以确定 TSST 期间母亲抑郁/焦虑对 OT/安慰剂对 ACTH 影响的程度。
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-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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TSST 期间母亲抑郁/焦虑对高频心率变异（副交感神经活动指数）变化的影响评估
大体时间：分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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将进行分层分析以确定母亲抑郁/焦虑在多大程度上改变 OT/安慰剂对 TSST 期间副交感神经活动的影响。
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分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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TSST 期间母亲抑郁/焦虑对射血前期（交感神经活动指数）变化的影响评估
大体时间：分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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将进行分层分析以确定母亲抑郁/焦虑在多大程度上改变 OT/安慰剂对 TSST 期间交感神经活动的影响。
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分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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特里尔社会压力测试 (TSST) 期间催产素受体 (OXTR) 基因型对皮质醇 (CRT) 变化影响的评估
大体时间：-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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将进行分层分析，以确定 TSST 期间母亲抑郁/焦虑对 OT/安慰剂对 CRT 影响的影响程度。
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-40分钟、-20分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟、+48分钟
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OXTR 基因型修饰对 TSST 期间促肾上腺皮质激素 (ACTH) 变化的影响评估
大体时间：-30分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟
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将进行分层分析以确定 TSST 期间母亲抑郁/焦虑对 OT/安慰剂对 ACTH 影响的程度。
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-30分钟、0分钟、+10分钟、+15分钟、+28分钟、+38分钟
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TSST 期间 OXTR 基因型变化对高频心率变异（副交感神经活动指数）的效果修改评估
大体时间：分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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将进行分层分析以确定母亲抑郁/焦虑在多大程度上改变 OT/安慰剂对 TSST 期间副交感神经活动的影响。
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分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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评估 OXTR 基因型对 TSST 期间射血前期（交感神经活动指数）变化的影响
大体时间：分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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将进行分层分析以确定母亲抑郁/焦虑在多大程度上改变 OT/安慰剂对 TSST 期间交感神经活动的影响。
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分钟 -40 至 -35、-35 至 -30、-30 至 -25、-25 至 -20、-20 至 -15、-15 至 -10、-10 至 -5、-5 至 0、0 至5、5至8、8至13、13至18、18至23、23至28、28至33、33至38、38至43、43至48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison M Stuebe, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据最新的 NIH 指南共享。
IPD 共享时间框架
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享) 并执行与北卡罗来纳大学 (UNC) 的数据使用/共享协议。
IPD 共享访问标准
个人层面的数据共享将受到当地 IRB 批准、个人书面知情同意和国家法律的约束
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.