Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxytocin a reaktivita osy HPA

5. srpna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Psychobiologie odolnosti u párů matka-dítě: inhalovaný oxytocin a reaktivita osy HPA

Matky, které byly zařazeny do studie Nálada, matka a kojenec, se budou moci zúčastnit 6leté následné mateřské návštěvy. V době této návštěvy budou matky randomizovány k jedné dávce 24 IU nosního oxytocinu nebo placeba. Po podání studovaného léku se ženy zúčastní Trier Social Stress Test (TSST) a odeberou se vzorky krve pro kvantifikaci reaktivity osy HPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Mood, Mother and Infant Study je prospektivní observační kohortová studie, která byla zahájena v květnu 2013. Ženy byly zařazeny do 3. trimestru těhotenství a prospektivně sledovány do 12 měsíců po porodu. Páry matka-dítě, které dokončily 12měsíční návštěvu, budou pozvány k účasti v aktuální studii Psychobiologie resilience u párů matka-dítě. Zde popsaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie začleněná do studie Psychobiology of Resilience.

Netěhotné ženy budou randomizovány buď k 24 IU nazálního oxytocinu (OT) nebo placebu. Investigational Drug Service (IDS) použije generátor náhodných čísel k přípravě randomizační tabulky. Účastníci budou blokováni randomizovaně podle rizikového stavu při zápisu do studie Nálada, matka a kojenec (MMI), jak bylo ověřeno strukturovaným klinickým diagnostickým rozhovorem (žádná historie deprese nebo úzkosti, deprese nebo úzkost v minulosti, současná deprese nebo úzkost). Účastníci i studijní personál budou zaslepeni do alokační skupiny. Na konci protokolu budou účastníci dotázáni, v jakém stavu se domnívali, že se nacházejí („oxytocin“, „kontrola“, „nejsem si jistý“), aby se ujistili o úspěšnosti zaslepení. Čtyřicet minut po ošetření ženy podstoupí Trierův test sociálního stresu (TSST), který se skládá z řečového úkolu a matematického úkolu; TSST spolehlivě indukuje velké a konzistentní HPA a kardiovaskulární reakce. TSST probíhá následovně: Instrukce před úkolem: (5 minut) Předměty budou představeny 3 lidem („výběrová komise“) a požádáni, aby převzali roli uchazeče o zaměstnání. Období předvídání: Subjekt si připravuje svůj projev po dobu 3 minut v přítomnosti komise. Řeč: Komise požádá subjekt, aby přednesl svůj projev po dobu 5 minut, zatímco bude nahráván video a audio. Pokud předmět skončí dříve, komise odpoví připravenými otázkami, aby bylo zajištěno, že bude mluvit celých 5 minut. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby nebyly obtěžující, ale aby vyvolaly pocit nedostatku předvídatelnosti/kontrolovatelnosti (např. „Máte nějaké nepřátele?“) Sériové odčítání (PASST): Komise požádá subjekt, aby odečetl číslo 7 od 2000 co nejrychleji a nejpřesněji po dobu 5 minut. Pro každou chybu komise řekne "Stop -- chyba -- začněte znovu na 2000." Obnova stresu: Subjekt sedí tiše sám po dobu 20 minut.

Krev bude odebírána na začátku, během řečových a matematických úkolů a po 10 a 20 minutách zotavení, protože reakce osy HPA jsou spolehlivě nalezeny 10-30 minut po TSST. Důkazy o optimálním načasování zátěžového testování jsou protichůdné. Návštěvy budou naplánovány na 13:00, aby se zvýšila pravděpodobnost detekce stresové reakce bez cirkadiánního vlivu na základě zkušeností vyšetřovatelů v naší laboratoři a publikovaných studií u žen po porodu. Tito výzkumníci zjistili, že fáze menstruačního cyklu neovlivňuje výsledky TSST; proto bude zaznamenáno datum poslední menstruace a užívání hormonů, ale návštěvy nebudou naplánovány na základě fáze cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie bude sledovat stávající prospektivní longitudinální kohortu Mood, Mother and Infant (MMI) (R01HD073220), která se skládá z 222 dyád matka-dítě, které byly přijaty mezi květnem 2013 a dubnem 2017 a dokončily 12měsíční návštěvu MMI. Do studie MMI bylo zařazeno 222 matek ve věku 18-45 let a jejich kojenců. Účastníci se rekrutovali z komunitních klinik ve třetím trimestru těhotenství a pokračovali v účasti na studii až 12 měsíců po porodu. Při 12měsíční návštěvě byly matky vyzvány, aby byly nadále sledovány prostřednictvím online průzkumů v 6měsíčních intervalech; více než 80 % žen, které k dnešnímu dni dokončily studii MMI, pokračovalo v účasti. Účastníci studie MMI splnili následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství;
  2. Záměr kojit (vzhledem k ústřednímu postavení kojení při hodnocení oxytocinu);
  3. Záměr zůstat do 40 mil od University of North Carolina - Chapel Hill do prvních narozenin dítěte;
  4. Schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Mateřská diagnóza poruch osy I jiných než unipolární deprese nebo úzkostné poruchy. Ženy s bipolární poruchou v anamnéze byly vyloučeny vzhledem ke zvýšenému riziku poporodní psychózy.
  2. Abúzus účinných látek při zařazení do 3. trimestru těhotenství (tabák, alkohol, ilegální);
  3. Velká vrozená anomálie;
  4. Chronická léčba/zdravotní stav kontraindikován pro kojení;
  5. Současné užívání tricyklických antidepresiv, která mění kortizol a variabilitu srdeční frekvence.

Při zápisu všichni účastníci podstoupili verzi Structured Clinical Interview Non-Pacient (SCID-NP).

Inkluzní kritéria pro inhalační oxytocin a reaktivitu osy HPA, dílčí studie psychobiologie resilience u párů matka-dítě: 1) Účast na studii MMI 2) Matka i dítě ochotné a schopné zúčastnit se 6leté následné návštěvy 3) Netěhotná, ověřeno těhotenským testem v moči v den studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální oxytocin
Účastníci blokovali randomizovaně na intranazální sprej Oxytocin podle rizikového stavu při zařazení do studie Nálada, matka a kojenec (MMI) a jak bylo ověřeno strukturovaným klinickým diagnostickým rozhovorem (žádná anamnéza deprese nebo úzkosti, minulá deprese nebo úzkost, současná deprese nebo úzkost).
Lék: Intranazální oxytocin
Šest intranazálních sprejů oxytocinu. Každá insuflace dodá 4 IU oxytocinu na celkovou dávku oxytocinu 24 IU.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaně blokovali placebo Intranasální sprej se všemi ekvivalentními složkami kromě oxytocinu. Bloky budou stratifikovány podle rizikového stavu při zápisu do studie Nálada, matka a kojenec (MMI) a budou ověřeny strukturovaným klinickým diagnostickým rozhovorem (žádná anamnéza deprese nebo úzkosti, minulá deprese nebo úzkost, současná deprese nebo úzkost).
Lék: Placebo
Šest intranazálních sprejů placeba vyrobených tak, aby napodobovaly oxytocinový nosní sprej obsahující všechny ekvivalentní složky kromě oxytocinu.
Ostatní jména:
  • Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný kortizol (CRT) během Trier Social Stress Test (TSST)
Časové okno: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Studovaný lék bude podáván 40 minut před TSST. Sérový kortizol bude měřen periferní IV 40 (-40) a 20 (-20) minut před TSST, na začátku TSST (0 minut) a v 10 minutách (během řečového úkolu), 15 minutách (během matematický úkol), 28, 38 a 48 (během zotavování).
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný adrenokortikotropní hormon (ACTH) během TSST
Časové okno: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Studovaný lék bude podáván 40 minut před TSST. Adrenokortikotropní hormon bude měřen periferní IV 40 (-40) a 20 (-20) minut před TSST, na začátku TSST (0 minut) a v 10 minutách (během řečového úkolu), 15 minutách (během matematický úkol), 28, 38 a 48 (během zotavování).
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Zpožděná asociace mezi ACTH a CRT během TSST
Časové okno: ACTH při -40 minutách, -20 minutách, 0 minutách, +10 minutách, +15 minutách, +28 minutách, +38 minutách a kortizolu při -20 minutách, 0 minutách, +10 minutách, +15 minutách, +28 minutách, +38 minut, +48 minut
Korelace budou kvantifikovány mezi ACTH v čase j a CRT v čase j+1, aby se otestoval rozsah, v jakém je odpověď CRT otupena exogenním oxytocinem (OT).
ACTH při -40 minutách, -20 minutách, 0 minutách, +10 minutách, +15 minutách, +28 minutách, +38 minutách a kortizolu při -20 minutách, 0 minutách, +10 minutách, +15 minutách, +28 minutách, +38 minut, +48 minut
Změny ve vysokofrekvenční respirační sinus arytmii síly, index parasympatické aktivity, během TSST
Časové okno: Minut -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33 až 38, 38 až 43, 43, 43, 43 až 48 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až
Zaznamenávání autonomní aktivity počínaje studiem léčiva (-40 minut) do konce zotavení z TSST (+38 minut). K měření srdeční rychlosti a interbeatového intervalu (IBI) byly použity kardiografy mobilní impedance (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH). Software pro variabilitu srdeční frekvence Mindware (HRV) byl použit k odvození dýchání a pro výpočet vysokofrekvenční respirační sinusové arytmie ze série IBI jako index parasympatické aktivity. Výsledky jsou uváděny jako rozdíl od průměru vysokofrekvenční respirační sinusové arytmie síly měřené v prvních deseti minutách návštěvy studie, před podáním OT nebo placeba.
Minut -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33 až 38, 38 až 43, 43, 43, 43 až 48 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až
Změny v období předběžného období, index sympatické činnosti, během TSST
Časové okno: Minut -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33 až 38, 38 až 43, 43, 43, 43, 43, 43 až 43 až 43 až 43, 43 až 43, 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až
Zaznamenávání autonomní aktivity počínaje studiem léčiva (-40 minut) do konce zotavení z TSST (+38 minut). K měření předběžného období (PEP) budou použity kardiografy mobilní impedance (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH). PEP bude indexovat sympatickou aktivaci. Výsledky jsou uváděny jako rozdíl od průměru předběžného období měřeného v prvních deseti minutách návštěvy studie před podáváním OT nebo placeba.
Minut -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33 až 38, 38 až 43, 43, 43, 43, 43, 43 až 43 až 43 až 43, 43 až 43, 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až 43 až

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení modifikace účinku mateřskou depresí / úzkostí ze změn kortizolu (CRT) během Trier Social Stress Test (TSST)
Časové okno: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na CRT během TSST.
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Hodnocení modifikace účinku mateřskou depresí / úzkostí na změny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) během TSST
Časové okno: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na ACTH během TSST.
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Posouzení modifikace účinku mateřskou depresí / úzkostí ze změn vysokofrekvenční variability srdeční frekvence, indexu parasympatické aktivity, během TSST
Časové okno: Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na parasympatiku během TSST.
Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Posouzení modifikace účinku mateřskou depresí / úzkostí ze změn v preejkčním období, index sympatické aktivity, během TSST
Časové okno: Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na aktivitu sympatiku během TSST.
Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Hodnocení účinku modifikace genotypem oxytocinového receptoru (OXTR) na změny kortizolu (CRT) během Trier Social Stress Test (TSST)
Časové okno: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na CRT během TSST.
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
Posouzení modifikace účinku genotypem OXTR na změny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) během TSST
Časové okno: -30 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na ACTH během TSST.
-30 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut
Hodnocení modifikace účinku změnami genotypu OXTR ve variabilitě vysokofrekvenční srdeční frekvence, indexu parasympatické aktivity, během TSST
Časové okno: Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na parasympatiku během TSST.
Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Posouzení modifikace účinku genotypem OXTR na změny v předejekčním období, indexu sympatické aktivity, během TSST
Časové okno: Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48
Budou provedeny stratifikované analýzy, aby se určilo, do jaké míry mateřská deprese/úzkost modifikuje účinek OT/placeba na aktivitu sympatiku během TSST.
Minuty -40 až -35, -35 až -30, -30 až -25, -25 až -20, -20 až -15, -15 až -10, -10 až -5, -5 až 0, 0 až 5, 5 až 8, 8 až 13, 13 až 18, 18 až 23, 23 až 28, 28 až 33, 33 až 38, 38 až 43, 43 až 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2061
  • R01HD093901-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle nejnovějších směrnic NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ) a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat na individuální úrovni bude podléhat místnímu schválení IRB, individuálním písemným informovaným souhlasům a národním zákonům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit