Ossitocina inalata e reattività dell'asse HPA
La psicobiologia della resilienza nelle coppie madre-figlio: ossitocina inalata e reattività dell'asse HPA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Mood, Mother and Infant Study è uno studio di coorte osservazionale prospettico che ha iniziato l'arruolamento nel maggio del 2013. Le donne sono state reclutate nel 3° trimestre di gravidanza e seguite in modo prospettico per 12 mesi dopo il parto. Le coppie madre-bambino che hanno completato la visita di 12 mesi saranno invitate a partecipare all'attuale studio di follow-up di Psychobiology of Resilience in Maternal-Child Pairs. Lo studio qui descritto è uno studio controllato randomizzato integrato nello studio Psychobiology of Resilience.
Le donne non gravide saranno randomizzate a 24 UI di ossitocina nasale (OT) o placebo. L'Investigational Drug Service (IDS) utilizzerà un generatore di numeri casuali per preparare una tabella di randomizzazione. I partecipanti verranno randomizzati in blocco in base allo stato di rischio all'arruolamento nello studio Mood, Mother and Infant (MMI), come verificato da colloquio diagnostico clinico strutturato (nessuna storia di depressione o ansia, depressione o ansia passata, depressione o ansia attuale). Sia i partecipanti che il personale dello studio saranno accecati dal gruppo di assegnazione. Alla fine del protocollo, ai partecipanti verrà chiesto in quale condizione credevano di trovarsi ("ossitocina", "controllo", "non sicuro") per accertare il successo dell'accecamento. Quaranta minuti dopo il trattamento, le donne saranno sottoposte al Trier Social Stress Test (TSST), composto da un compito vocale e un compito matematico; il TSST induce in modo affidabile risposte HPA e cardiovascolari ampie e coerenti. Il TSST viene amministrato come segue: Istruzioni pre-attività: (5 minuti) I soggetti verranno presentati a 3 persone (il "comitato di selezione") e verrà loro chiesto di assumere il ruolo di un candidato di lavoro. Periodo di anticipazione: il soggetto prepara il suo discorso per 3 minuti alla presenza del comitato. Discorso: il comitato chiede al soggetto di pronunciare il suo discorso per 5 minuti durante la registrazione video e audio. Se l'argomento finisce prima, la commissione risponde con domande preparate per assicurarsi che lei parli per tutti i 5 minuti. Queste domande sono progettate per non essere moleste ma per creare una sensazione di mancanza di prevedibilità/controllabilità (ad esempio, "Hai dei nemici?") Sottrazione seriale (PASST): la commissione chiederà al soggetto di sottrarre il numero 7 da 2000 nel modo più rapido e preciso possibile per 5 minuti. Per ogni errore, il comitato dice "Stop - errore - ricomincia da 2000". Recupero dallo stress: il soggetto siede tranquillamente da solo per 20 minuti.
Il sangue verrà raccolto al basale, durante le attività linguistiche e matematiche e a 10 e 20 minuti di recupero, poiché le risposte dell'asse HPA vengono rilevate in modo affidabile 10-30 minuti dopo il TSST. Le prove riguardanti la tempistica ottimale degli stress test sono contrastanti. Le visite saranno programmate per le 13:00 per aumentare la probabilità di rilevare una risposta allo stress incontrastata dall'influenza circadiana, sulla base dell'esperienza dei ricercatori nel nostro laboratorio e degli studi pubblicati sulle donne dopo il parto. Questi ricercatori hanno riscontrato che la fase del ciclo mestruale non influisce sui risultati del TSST; pertanto, verrà registrata la data dell'ultima mestruazione e l'uso di ormoni, ma le visite non saranno programmate in base alla fase del ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Questo studio seguirà l'attuale coorte longitudinale prospettica Mood, Mother and Infant (MMI) (R01HD073220), composta da 222 diadi madre-bambino che sono state reclutate tra maggio 2013 e aprile 2017 e hanno completato la visita MMI di 12 mesi. Nello studio MMI sono state arruolate 222 madri di età compresa tra 18 e 45 anni e i loro bambini. I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche della comunità nel terzo trimestre di gravidanza e hanno continuato a partecipare allo studio fino a 12 mesi dopo il parto. Alla visita di 12 mesi, le madri sono state invitate a continuare a essere seguite tramite sondaggi online a intervalli di 6 mesi; più dell'80% delle donne che hanno completato lo studio MMI fino ad oggi hanno continuato a partecipare. I partecipanti iscritti allo studio MMI hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola;
- Intenzione di allattare (a causa della centralità dell'allattamento al seno rispetto alla valutazione dell'ossitocina);
- Intenzione di rimanere entro 40 miglia dalla University of North Carolina - Chapel Hill fino al primo compleanno del neonato;
- Capacità di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi materna di disturbi di Asse I diversi dalla depressione unipolare o dai disturbi d'ansia. Le donne con una storia di disturbo bipolare sono state escluse, dato il loro aumentato rischio di psicosi postpartum.
- Abuso di sostanze attive all'atto dell'iscrizione al 3° trimestre di gravidanza (Tabacco, alcol, illeciti);
- Anomalia congenita maggiore;
- Farmaci cronici/condizioni mediche controindicate per l'allattamento al seno;
- Uso attuale di antidepressivi triciclici, che alterano il cortisolo e la variabilità della frequenza cardiaca.
Al momento dell'arruolamento, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un'intervista clinica strutturata versione non paziente (SCID-NP).
Criteri di inclusione per l'ossitocina inalata e la reattività dell'asse HPA, un sottostudio dello studio di follow-up Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs: 1) Hanno partecipato allo studio MMI 2) Sia la madre che il bambino disposti e in grado di partecipare allo studio di 6 anni visite di follow-up 3) Non incinta, verificata mediante test di gravidanza sulle urine il giorno della visita di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina intranasale
Blocco dei partecipanti randomizzati allo spray intranasale di ossitocina in base allo stato di rischio all'arruolamento nello studio Mood, Mother and Infant (MMI) e come verificato da colloquio diagnostico clinico strutturato (nessuna storia di depressione o ansia, depressione o ansia passata, depressione o ansia attuale).
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Sei spray intranasali di ossitocina.
Ogni insufflazione eroga 4 UI di ossitocina per un dosaggio totale di ossitocina di 24 UI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Blocco dei partecipanti randomizzato al placebo Spray intranasale con tutti gli ingredienti equivalenti tranne l'ossitocina.
I blocchi saranno stratificati in base allo stato di rischio all'arruolamento nello studio Mood, Mother and Infant (MMI) e come verificato da colloquio diagnostico clinico strutturato (nessuna storia di depressione o ansia, depressione o ansia passata, depressione o ansia attuale).
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Sei spray intranasali di placebo prodotti per imitare lo spray nasale di ossitocina contenente tutti gli ingredienti equivalenti tranne l'ossitocina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo medio (CRT) durante il Trier Social Stress Test (TSST)
Lasso di tempo: -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Il farmaco in studio verrà somministrato 40 minuti prima del TSST.
Il cortisolo sierico sarà misurato tramite IV periferica 40 (-40) e 20 (-20) minuti prima del TSST, all'inizio del TSST (0 minuti) e ai minuti 10 (durante il compito vocale), 15 (durante il compito vocale) compito di matematica), 28, 38 e 48 (durante il recupero).
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-40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone adrenocorticotropo medio (ACTH) durante il TSST
Lasso di tempo: -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Il farmaco in studio verrà somministrato 40 minuti prima del TSST.
L'ormone adrenocorticotropo sarà misurato tramite IV periferica 40 (-40) e 20 (-20) minuti prima del TSST, all'inizio del TSST (0 minuti) e ai minuti 10 (durante il compito vocale), 15 (durante il compito vocale) compito di matematica), 28, 38 e 48 (durante il recupero).
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-40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Associazione ritardata tra ACTH e CRT durante il TSST
Lasso di tempo: ACTH a -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti e cortisolo a -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Le correlazioni saranno quantificate tra ACTH al tempo j e CRT al tempo j+1 per testare il grado in cui la risposta CRT viene attenuata dall'ossitocina esogena (OT).
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ACTH a -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti e cortisolo a -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Cambiamenti nella potenza dell'aritmia del seno respiratorio ad alta frequenza, un indice di attività parasimpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Registrazione dell'attività autonoma che inizia prima di studiare la somministrazione di farmaci (-40 minuti) fino alla fine del recupero dal TSST (+38 minuti).
I cardiografi dell'impedenza mobile (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) sono stati usati per misurare il tasso cardiaco e l'intervallo interbeat (IBI).
Il software di variabilità della frequenza cardiaca Mindware (HRV) è stato utilizzato per derivare la respirazione e per calcolare la potenza dell'aritmia del seno respiratorio ad alta frequenza dalla serie IBI come indice di attività parasimpatica.
I risultati sono riportati come differenza dalla media della potenza di aritmia respiratoria ad alta frequenza misurata nei primi dieci minuti della visita di studio, prima della somministrazione di OT o placebo.
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Minuti da -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Cambiamenti nel periodo di pre-eiezione, un indice di attività simpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Registrazione dell'attività autonoma che inizia prima di studiare la somministrazione di farmaci (-40 minuti) fino alla fine del recupero dal TSST (+38 minuti).
I cardiografi dell'impedenza mobile (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) verranno utilizzati per misurare il periodo di pre-educazione (PEP).
PEP indicherà l'attivazione simpatica.
I risultati sono riportati come differenza rispetto alla media del periodo di pre-eiezione misurata nei primi dieci minuti della visita di studio, prima della somministrazione di OT o placebo.
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Minuti da -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della modificazione dell'effetto dovuta alla depressione/ansia materna sui cambiamenti del cortisolo (CRT) durante il Trier Social Stress Test (TSST)
Lasso di tempo: -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sulla CRT durante il TSST.
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-40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Valutazione della modifica dell'effetto dovuta alla depressione/ansia materna sui cambiamenti dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) durante il TSST
Lasso di tempo: -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'ACTH durante il TSST.
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-40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Valutazione della modificazione dell'effetto dovuta alla depressione/ansia materna sui cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza, un indice di attività parasimpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'attività parasimpatica durante il TSST.
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Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Valutazione della modificazione dell'effetto dovuta alla depressione/ansia materna sui cambiamenti nel periodo pre-eiezione, un indice di attività simpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'attività simpatica durante il TSST.
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Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Valutazione della modifica dell'effetto da parte del genotipo del recettore dell'ossitocina (OXTR) sui cambiamenti del cortisolo (CRT) durante il Trier Social Stress Test (TSST)
Lasso di tempo: -40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sulla CRT durante il TSST.
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-40 minuti, -20 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti, +48 minuti
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Valutazione della modifica dell'effetto mediante il genotipo OXTR sui cambiamenti dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) durante il TSST
Lasso di tempo: -30 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'ACTH durante il TSST.
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-30 minuti, 0 minuti, +10 minuti, +15 minuti, +28 minuti, +38 minuti
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Valutazione della modifica dell'effetto mediante cambiamenti del genotipo OXTR nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza, un indice di attività parasimpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'attività parasimpatica durante il TSST.
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Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Valutazione della modifica dell'effetto da parte del genotipo OXTR sui cambiamenti nel periodo di pre-eiezione, un indice di attività simpatica, durante il TSST
Lasso di tempo: Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Verranno eseguite analisi stratificate per determinare la misura in cui la depressione/ansia materna modifica l'effetto di OT/placebo sull'attività simpatica durante il TSST.
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Minuti da -40 a -35, da -35 a -30, da -30 a -25, da -25 a -20, da -20 a -15, da -15 a -10, da -10 a -5, da -5 a 0, da 0 a 5, da 5 a 8, da 8 a 13, da 13 a 18, da 18 a 23, da 23 a 28, da 28 a 33, da 33 a 38, da 38 a 43, da 43 a 48
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Stress, Psicologico
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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