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Inhaliertes Oxytocin und HPA-Achsenreaktivität

5. August 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Psychobiologie der Resilienz bei Mutter-Kind-Paaren: Inhaliertes Oxytocin und HPA-Achsenreaktivität

Mütter, die in die Mood, Mother and Infant-Studie aufgenommen wurden, sind berechtigt, an der 6-jährigen Nachsorgeuntersuchung der Mutter teilzunehmen. Zum Zeitpunkt dieses Besuchs werden die Mütter randomisiert einer Einzeldosis von 24 IE nasalem Oxytocin oder Placebo zugeteilt. Nach der Verabreichung des Studienmedikaments nehmen die Frauen am Trier Social Stress Test (TSST) teil, und es werden Blutproben entnommen, um die Reaktivität der HPA-Achse zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mood, Mother and Infant Study ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, deren Registrierung im Mai 2013 begann. Die Frauen wurden im 3. Trimenon der Schwangerschaft rekrutiert und prospektiv bis 12 Monate nach der Geburt beobachtet. Mutter-Kind-Paare, die den 12-monatigen Besuch abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an der aktuellen Folgestudie Psychobiology of Resilience in Mutter-Kind-Paaren eingeladen. Die hier beschriebene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in die Studie „Psychobiology of Resilience“ eingebettet ist.

Nicht schwangere Frauen werden randomisiert entweder 24 IE nasales Oxytocin (OT) oder Placebo erhalten. Der Investigational Drug Service (IDS) wird einen Zufallszahlengenerator verwenden, um eine Randomisierungstabelle zu erstellen. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung in die Mood, Mother and Infant (MMI)-Studie nach Risikostatus randomisiert, wie durch ein strukturiertes klinisches diagnostisches Interview bestätigt (keine Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen, frühere Depressionen oder Angstzustände, aktuelle Depressionen oder Angstzustände). Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal werden gegenüber der Zuordnungsgruppe verblindet. Am Ende des Protokolls werden die Teilnehmer gefragt, in welchem ​​Zustand sie sich ihrer Meinung nach befanden („Oxytocin“, „Kontrolle“, „nicht sicher“), um den Erfolg der Verblindung festzustellen. Vierzig Minuten nach der Behandlung werden die Frauen dem Trier Social Stress Test (TSST) unterzogen, der aus einer Sprachaufgabe und einer Rechenaufgabe besteht; Der TSST induziert zuverlässig große und konsistente HPA- und kardiovaskuläre Reaktionen. Der TSST wird wie folgt verwaltet: Anweisungen vor der Aufgabe: (5 Minuten) Die Probanden werden 3 Personen (dem „Auswahlausschuss“) vorgestellt und gebeten, die Rolle eines Stellenbewerbers zu übernehmen. Vorlaufzeit: Die Testperson bereitet ihre Rede 3 Minuten lang in Anwesenheit des Komitees vor. Rede: Das Komitee bittet die Testperson, ihren Vortrag 5 Minuten lang zu halten, während Video- und Audioaufnahmen gemacht werden. Wenn das Thema vorzeitig endet, antwortet das Komitee mit vorbereiteten Fragen, um sicherzustellen, dass sie die gesamten 5 Minuten spricht. Diese Fragen sollen nicht belästigend sein, sondern ein Gefühl mangelnder Vorhersehbarkeit/Kontrollierbarkeit erzeugen (z. B. „Haben Sie Feinde?“) Serielle Subtraktion (PASST): Das Komitee bittet den Probanden, die Zahl 7 von 2000 so schnell und genau wie möglich für 5 Minuten zu subtrahieren. Für jeden Fehler sagt das Komitee: „Stopp – Fehler – fang bei 2000 von vorne an.“ Stress-Regeneration: Der Proband sitzt 20 Minuten lang ruhig und allein da.

Blut wird zu Studienbeginn, während der Sprach- und Mathematikaufgaben und nach 10 und 20 Minuten nach der Erholung abgenommen, da HPA-Achsen-Antworten zuverlässig 10 bis 30 Minuten nach dem TSST gefunden werden. Die Evidenz zum optimalen Zeitpunkt von Stresstests ist widersprüchlich. Besuche werden für 13:00 Uhr angesetzt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine Stressreaktion festgestellt wird, die nicht durch den zirkadianen Einfluss beeinträchtigt wird, basierend auf der Erfahrung von Forschern in unserem Labor und veröffentlichten Studien an Frauen nach der Geburt. Diese Forscher haben festgestellt, dass die Menstruationszyklusphase die TSST-Ergebnisse nicht beeinflusst; Daher werden das Datum der letzten Menstruation und die Hormoneinnahme aufgezeichnet, Besuche werden jedoch nicht basierend auf der Zyklusphase geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diese Studie wird die bestehende prospektive Längsschnittkohorte „Mood, Mother and Infant (MMI)“ (R01HD073220) weiterverfolgen, die aus 222 Mutter-Kind-Dyaden besteht, die zwischen Mai 2013 und April 2017 rekrutiert wurden und den 12-monatigen MMI-Besuch absolvierten. In die MMI-Studie wurden 222 Mütter im Alter von 18 bis 45 Jahren und ihre Säuglinge aufgenommen. Die Teilnehmerinnen wurden im dritten Trimenon der Schwangerschaft aus kommunalen Kliniken rekrutiert und nahmen bis 12 Monate nach der Geburt an der Studie teil. Beim 12-Monats-Besuch wurden die Mütter eingeladen, weiterhin in 6-Monats-Intervallen über Online-Umfragen nachuntersucht zu werden; Mehr als 80 % der Frauen, die die MMI-Studie bisher abgeschlossen haben, haben weiterhin daran teilgenommen. Eingeschriebene Teilnehmer der MMI-Studie erfüllten die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft;
  2. Absicht zu stillen (aufgrund der zentralen Bedeutung des Stillens für die Oxytocin-Beurteilung);
  3. Absicht, bis zum ersten Geburtstag des Kindes innerhalb von 40 Meilen von der University of North Carolina - Chapel Hill zu bleiben;
  4. Kommunikationsfähigkeit auf Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütterliche Diagnose von Achse-I-Störungen außer unipolarer Depression oder Angststörungen. Frauen mit einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte wurden aufgrund ihres erhöhten Risikos einer postpartalen Psychose ausgeschlossen.
  2. Wirkstoffmissbrauch bei Einschulung im 3. Schwangerschaftstrimester (Tabak, Alkohol, Illegale);
  3. Große angeborene Anomalie;
  4. Chronische Medikation/Krankheit, die für das Stillen kontraindiziert ist;
  5. Aktuelle Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, die Cortisol und Herzfrequenzvariabilität verändern.

Bei der Einschreibung unterzogen sich alle Teilnehmer einer strukturierten klinischen Interviewversion für Nichtpatienten (SCID-NP).

Einschlusskriterien für inhaliertes Oxytocin und HPA-Achsenreaktivität, eine Teilstudie der Folgestudie Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs: 1) Teilnahme an der MMI-Studie 2) Sowohl Mutter als auch Kind sind bereit und in der Lage, an der 6-jährigen teilzunehmen Nachuntersuchungen 3) Nicht schwanger, verifiziert durch Schwangerschaftstest im Urin am Tag des Studienbesuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer blockieren randomisiert Oxytocin intranasales Spray nach Risikostatus bei der Einschreibung in die Mood, Mother and Infant (MMI)-Studie und wie durch ein strukturiertes klinisches diagnostisches Interview bestätigt (keine Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen, frühere Depressionen oder Angstzustände, aktuelle Depressionen oder Angstzustände).
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Sechs intranasale Oxytocin-Sprays. Jede Insufflation liefert 4 IE Oxytocin für eine Oxytocin-Gesamtdosis von 24 IE.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer blockieren randomisiert Placebo Intranasales Spray mit allen gleichwertigen Inhaltsstoffen außer Oxytocin. Blockaden werden bei der Aufnahme in die Mood, Mother and Infant (MMI)-Studie nach Risikostatus stratifiziert und durch ein strukturiertes klinisches diagnostisches Interview bestätigt (keine Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen, frühere Depressionen oder Angstzustände, aktuelle Depressionen oder Angstzustände).
Arzneimittel: Placebo
Sechs intranasale Placebo-Sprays, die hergestellt wurden, um Oxytocin-Nasenspray nachzuahmen, das alle gleichwertigen Inhaltsstoffe außer Oxytocin enthält.
Andere Namen:
  • Inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Cortisolspiegel (CRT) während des Trierer Sozialstresstests (TSST)
Zeitfenster: -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Das Studienmedikament wird 40 Minuten vor dem TSST verabreicht. Serumcortisol wird über periphere IV 40 (-40) und 20 (-20) Minuten vor dem TSST, zu Beginn des TSST (0 Minuten) und bei Minute 10 (während der Sprechaufgabe), 15 (während) gemessen Matheaufgabe), 28, 38 und 48 (während der Genesung).
-40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres adrenocorticotropes Hormon (ACTH) während der TSST
Zeitfenster: -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Das Studienmedikament wird 40 Minuten vor dem TSST verabreicht. Das adrenocorticotrope Hormon wird über periphere IV 40 (-40) und 20 (-20) Minuten vor dem TSST, zu Beginn des TSST (0 Minuten) und bei 10 Minuten (während der Sprechaufgabe), 15 Minuten (während) gemessen Matheaufgabe), 28, 38 und 48 (während der Genesung).
-40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Verzögerte Assoziation zwischen ACTH und CRT während des TSST
Zeitfenster: ACTH bei -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten und Cortisol bei -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Korrelationen werden zwischen ACTH zum Zeitpunkt j und CRT zum Zeitpunkt j+1 quantifiziert, um zu testen, inwieweit die CRT-Reaktion durch exogenes Oxytocin (OT) abgeschwächt wird.
ACTH bei -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten und Cortisol bei -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Veränderungen der Hochfrequenz der Sinus -Arrhythmie -Leistung der Atemweg, ein Index der parasympathischen Aktivität, während des TSST
Zeitfenster: Protokoll -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 28, 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43 bis 28, 5 bis 8, 38, 43, 43, 5 bis 8, 15 bis 43, -5, -20, -35 bis 33, -35.
Aufzeichnung der autonomen Aktivität beginnt vor der Verabreichung von Studienmedikamenten (-40 Minuten) bis zum Ende der Genesung vom TSST (+38 Minuten). Kardiografien für mobile Impedanz (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) wurden verwendet, um die Herzrate und das Interbeat -Intervall (IBI) zu messen. Die HRV -Software (Mindware Heart Frequenzvariabilität) wurde verwendet, um die Atmung abzuleiten und hochfrequente Atemwegsfinus -Arrhythmie -Leistung aus der IBI -Serie als Index der parasympathischen Aktivität zu berechnen. Die Ergebnisse werden als Differenz zum Mittelwert der Hochfrequenz -Atemnahrungsnahrungsssinus -Arrhythmie -Leistung angegeben, die in den ersten zehn Minuten des Studienbesuchs vor der Verabreichung von OT oder Placebo gemessen wurden.
Protokoll -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 28, 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43 bis 28, 5 bis 8, 38, 43, 43, 5 bis 8, 15 bis 43, -5, -20, -35 bis 33, -35.
Änderungen in der Zeit vor dem Ausejekt, ein Index der sympathischen Aktivität während des TSST
Zeitfenster: Protokoll -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 28, 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43 bis 28, 5 bis 8, 38, 43, 43, 5 bis 8, 15 bis 43, -5, -20, -35 bis 33, -35.
Aufzeichnung der autonomen Aktivität beginnt vor der Verabreichung von Studienmedikamenten (-40 Minuten) bis zum Ende der Genesung vom TSST (+38 Minuten). Kardiografien für mobile Impedanz (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) werden verwendet, um die Vordarstellung (PEP) vor dem Ausstoß zu messen. PEP wird die sympathische Aktivierung indexieren. Die Ergebnisse werden als Differenz zum Mittelwert der Zeit vor der Ausführung gemeldet, die in den ersten zehn Minuten des Studienbesuchs vor der Verabreichung von OT oder Placebo gemessen wurden.
Protokoll -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 28, 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43 bis 28, 5 bis 8, 38, 43, 43, 5 bis 8, 15 bis 43, -5, -20, -35 bis 33, -35.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effektmodifikation durch mütterliche Depression/Angst auf Veränderungen des Cortisols (CRT) während des Trier Social Stress Test (TSST)
Zeitfenster: -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die CRT während des TSST verändern.
-40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Bewertung der Wirkungsmodifikation durch mütterliche Depression/Angst auf Veränderungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) während der TSST
Zeitfenster: -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf ACTH während des TSST verändern.
-40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Bewertung der Effektmodifikation durch mütterliche Depression/Angst auf Veränderungen der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität, einem Index der parasympathischen Aktivität, während des TSST
Zeitfenster: Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die parasympathische Aktivität während des TSST verändern.
Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Bewertung der Wirkungsmodifikation durch mütterliche Depression/Angst auf Veränderungen in der Zeit vor dem Auswurf, einem Index der sympathischen Aktivität, während des TSST
Zeitfenster: Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die sympathische Aktivität während des TSST verändern.
Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Bewertung der Effektmodifikation durch den Genotyp des Oxytocinrezeptors (OXTR) auf Veränderungen des Cortisols (CRT) während des Trier Social Stress Test (TSST)
Zeitfenster: -40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die CRT während des TSST verändern.
-40 Minuten, -20 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten, +48 Minuten
Bewertung der Effektmodifikation durch den OXTR-Genotyp auf Veränderungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) während der TSST
Zeitfenster: -30 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf ACTH während des TSST verändern.
-30 Minuten, 0 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +28 Minuten, +38 Minuten
Bewertung der Effektmodifikation durch OXTR-Genotypänderungen in der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität, einem Index der parasympathischen Aktivität, während des TSST
Zeitfenster: Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die parasympathische Aktivität während des TSST verändern.
Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Bewertung der Effektmodifikation durch den OXTR-Genotyp auf Veränderungen in der Zeit vor dem Auswurf, einem Index der sympathischen Aktivität, während des TSST
Zeitfenster: Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48
Es werden geschichtete Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit mütterliche Depressionen/Angstzustände die Wirkung von OT/Placebo auf die sympathische Aktivität während des TSST verändern.
Minuten -40 bis -35, -35 bis -30, -30 bis -25, -25 bis -20, -20 bis -15, -15 bis -10, -10 bis -5, -5 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 8, 8 bis 13, 13 bis 18, 18 bis 23, 23 bis 28, 28 bis 33, 33 bis 38, 38 bis 43, 43 bis 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2061
  • R01HD093901-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den neuesten NIH-Richtlinien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten auf individueller Ebene unterliegt der lokalen IRB-Genehmigung, individuellen schriftlichen Zustimmungen nach Inkenntnissetzung und nationalen Gesetzen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Intranasales Oxytocin

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