Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett oxitocin és HPA tengelyreaktivitás

2025. augusztus 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A reziliencia pszichobiológiája anya-gyerek párokban: belélegzett oxitocin és HPA tengelyreaktivitás

A hangulat, anya és csecsemő vizsgálatba bevont anyák jogosultak részt venni a 6 éves nyomon követési anyai látogatáson. A látogatás alkalmával az anyákat véletlenszerűen egyetlen 24 NE nazális oxitocin vagy placebo adagra osztják be. A vizsgált gyógyszer beadását követően a nők részt vesznek a trieri szociális stressztesztben (TSST), és vérmintákat vesznek a HPA tengely reaktivitásának számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mood, Mother and Infant Study egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely 2013 májusában kezdődött. A nőket a terhesség 3. trimeszterében vették fel, és a szülés utáni 12 hónapig prospektíven követték őket. Azok az anya-csecsemő párok, akik befejezték a 12 hónapos látogatást, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt az anya-gyermek párok rezilienciájának pszichobiológiája aktuális nyomon követési vizsgálatában. Az itt leírt kísérlet egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Psychobiology of Resilience tanulmányba ágyazott.

A nem terhes nőket véletlenszerűen 24 NE nazális oxitocinra (OT) vagy placebóra osztják. Az Investigational Drug Service (IDS) véletlenszám-generátort használ a randomizációs táblázat elkészítéséhez. A résztvevőket a Mood, Mother and Infant (MMI) vizsgálatba való beiratkozáskor kockázati állapotuk alapján blokkolják, amit strukturált klinikai diagnosztikai interjúval igazolnak (Nincs depresszió vagy szorongás anamnézisben, Múltbeli depresszió vagy szorongás, jelenlegi depresszió vagy szorongás). Mind a résztvevők, mind a vizsgálati személyzet vakok lesznek az elosztási csoportra. A protokoll végén a résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük milyen állapotban vannak ("oxitocin", "kontroll", "nem biztos"), hogy megbizonyosodjanak a vakság sikerességéről. A kezelés után 40 perccel a nők átesnek a trieri szociális stresszteszten (TSST), amely egy beszédfeladatból és egy matematikai feladatból áll; a TSST megbízhatóan nagy és következetes HPA és kardiovaszkuláris válaszokat indukál. A TSST adminisztrálása a következőképpen történik: Feladat előtti utasítások: (5 perc) Az alanyokat bemutatják 3 személynek (a „kiválasztási bizottság”), és felkérik őket, hogy vállalják az álláspályázó szerepét. Várakozási időszak: Az alany a bizottság jelenlétében 3 percig előkészíti beszédét. Beszéd: A bizottság felkéri az alanyt, hogy 5 percig tartsa előadását videó- ​​és hangfelvétel közben. Ha a tárgy korán befejeződik, a bizottság előkészített kérdésekkel válaszol annak biztosítására, hogy a teljes 5 percben beszéljen. Ezeket a kérdéseket úgy tervezték, hogy ne legyenek zaklatók, hanem a kiszámíthatóság/ellenőrzhetőség hiányának érzését keltsék (pl. "Vannak ellenségei?") Soros kivonás (PASST): A bizottság felkéri az alanyt, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban vonja ki 2000-ből a 7-es számot 5 percen keresztül. A bizottság minden egyes hibára azt mondja: "Stop -- hiba -- kezdje elölről 2000-nél." Stressz helyreállítása: Az alany 20 percig csendben ül egyedül.

A vérvétel az alaphelyzetben, a beszéd- és matematikai feladatok során, valamint a felépülés 10. és 20. percében történik, mivel a HPA-tengely válaszai megbízhatóan megtalálhatók 10-30 perccel a TSST után. A stresszteszt optimális időzítésével kapcsolatos bizonyítékok ellentmondásosak. A látogatásokat 13 órára tervezik, hogy növeljük a cirkadián hatás által ellentétes stresszválasz kimutatásának valószínűségét, laboratóriumunkban dolgozó kutatók tapasztalatai és a szülés utáni nőkről publikált tanulmányok alapján. Ezek a kutatók azt találták, hogy a menstruációs ciklus fázisa nem befolyásolja a TSST eredményeit; ezért az utolsó menstruáció dátuma és a hormonhasználat rögzítésre kerül, de a viziteket nem ciklusfázis alapján tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ez a tanulmány a meglévő hangulat, anya és csecsemő (MMI) prospektív longitudinális kohorszát (R01HD073220) fogja nyomon követni, amely 222 anya-csecsemő diádból áll, akiket 2013 májusa és 2017 áprilisa között vettek fel, és befejezték a 12 hónapos MMI látogatást. Az MMI-vizsgálatba 222, 18-45 éves anyát és csecsemőjüket vontak be. A résztvevőket közösségi klinikákról toborozták a terhesség harmadik trimeszterében, és a szülés utáni 12 hónapig továbbra is részt vettek a vizsgálatban. A 12 hónapos látogatás alkalmával az anyákat 6 hónapos időközönként online kérdőívekkel továbbra is nyomon követték; Az MMI-vizsgálatot eddig befejező nők több mint 80%-a továbbra is részt vett a részvételben. Az MMI-vizsgálatba beiratkozott résztvevők megfeleltek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség;
  2. Szoptatási szándék (a szoptatás központi szerepe miatt az oxitocin értékelésében);
  3. Szándékában maradni az Észak-Karolinai Egyetem – Chapel Hill 40 mérföldes körzetében a csecsemő első születésnapján;
  4. Angol nyelvű kommunikáció képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Az unipoláris depressziótól és a szorongásos zavaroktól eltérő I. tengelyes rendellenességek anyai diagnózisa. A szülés utáni pszichózis fokozott kockázata miatt kizárták azokat a nőket, akiknek kórtörténetében bipoláris zavar szerepel.
  2. Hatóanyagokkal való visszaélés a beiratkozáskor a terhesség 3. trimeszterében (dohány, alkohol, tiltott);
  3. Súlyos veleszületett rendellenesség;
  4. Krónikus gyógyszeres kezelés/egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a szoptatáshoz;
  5. A triciklikus antidepresszánsok jelenlegi használata, amelyek megváltoztatják a kortizol és a pulzusszám változékonyságát.

A beiratkozáskor minden résztvevő átesett a Strukturált Klinikai Interjú Nem-Patient Verzión (SCID-NP).

A belélegzett oxitocin és a HPA tengelyreakció bevonási kritériumai, a Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs nyomon követési vizsgálatának egyik alvizsgálata: 1) Részt vett az MMI vizsgálatban 2) Anya és gyermeke egyaránt hajlandó és képes részt venni a 6 éves utóellenőrző vizitek 3) Nem terhes, a vizsgálati látogatás napján végzett vizelet terhességi teszttel igazolva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális oxitocin
A résztvevők a Mood, Mother and Infant (MMI) vizsgálatba való beiratkozáskor és strukturált klinikai diagnosztikai interjúval igazolt kockázati státuszuk alapján blokkolják az Oxytocin intranazális spray-re randomizált résztvevőket (nincs a kórelőzményében depresszió vagy szorongás, korábbi depresszió vagy szorongás, jelenlegi depresszió vagy szorongás).
Drog: Intranazális oxitocin
Hat intranazális oxitocin spray. Minden befúvás 4 NE oxitocint ad le, összesen 24 NE oxitocin dózishoz.
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők véletlenszerűen blokkolják a placebo intranazális spray-t az oxitocin kivételével minden egyenértékű összetevővel. A blokkokat a Mood, Mother and Infant (MMI) vizsgálatba való beiratkozáskor kockázati státusz alapján, valamint strukturált klinikai diagnosztikai interjúval igazolják (nincs anamnézisben depresszió vagy szorongás, múltbeli depresszió vagy szorongás, jelenlegi depresszió vagy szorongás).
Drog: Placebo
Hat intranazális placebo spray, amelyet az oxitocin orrspray után gyártottak, és az oxitocin kivételével minden egyenértékű összetevőt tartalmaznak.
Más nevek:
  • Inaktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kortizol (CRT) a trieri szociális stresszteszt (TSST) során
Időkeret: -40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
A vizsgált gyógyszert 40 perccel a TSST előtt kell beadni. A szérum kortizolszint mérése perifériás IV-en keresztül történik 40 (-40) és 20 (-20) perccel a TSST előtt, a TSST kezdetekor (0 perc), valamint a 10. percben (a beszédfeladat alatt), 15. perccel (a beszédfeladat alatt). matematikai feladat), 28, 38 és 48 (gyógyulás alatt).
-40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos adrenokortikotrop hormon (ACTH) a TSST során
Időkeret: -40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
A vizsgált gyógyszert 40 perccel a TSST előtt kell beadni. Az adrenokortikotrop hormon mérése perifériás IV-en keresztül történik 40 (-40) és 20 (-20) perccel a TSST előtt, a TSST kezdetekor (0 perc), valamint a 10. percben (beszédfeladat alatt), 15 perccel (a beszédfeladat alatt). matematikai feladat), 28, 38 és 48 (gyógyulás alatt).
-40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Késleltetett asszociáció az ACTH és a CRT között a TSST során
Időkeret: ACTH -40 percnél, -20 percnél, 0 percnél, +10 percnél, +15 percnél, +28 percnél, +38 percnél és kortizol -20 percnél, 0 percnél, +10 percnél, +15 percnél, +28 percnél, +38 perc, +48 perc
A korrelációkat számszerűsítjük az ACTH j időpontban és a CRT között a j+1 időpontban, hogy megvizsgáljuk, milyen mértékben tompítja a CRT választ az exogén oxitocin (OT).
ACTH -40 percnél, -20 percnél, 0 percnél, +10 percnél, +15 percnél, +28 percnél, +38 percnél és kortizol -20 percnél, 0 percnél, +10 percnél, +15 percnél, +28 percnél, +38 perc, +48 perc
A magas frekvenciájú légzőszervi sinus aritmia teljesítményének változásai, a parasimpatikus aktivitás indexe a TSST során
Időkeret: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
Az autonóm aktivitás nyilvántartása a gyógyszer-adminisztráció előtt (-40 perc) a TSST-ből való gyógyulás végéig (+38 perc). Mobil impedancia kardiográfiákat (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) használtunk a szívsebesség és az internet intervallum (IBI) mérésére. Az Mindware pulzusszám -variabilitását (HRV) szoftvert használták a légzés kiszámításához és a nagyfrekvenciás légzőszervi sinus aritmiás teljesítmény kiszámításához az IBI sorozatból, mint a parasimpatikus aktivitás indexét. Az eredményeket különbséget jelentenek a magas frekvenciájú légzőszervi sinus aritmia teljesítményének átlagától, amelyet a vizsgálati látogatás első tíz percében mértek, az OT vagy a placebo beadása előtt.
Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
A kilökődés előtti időszakban bekövetkező változások, a szimpatikus aktivitás indexe a TSST alatt
Időkeret: Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48
Az autonóm aktivitás nyilvántartása a gyógyszer-adminisztráció előtt (-40 perc) a TSST-ből való gyógyulás végéig (+38 perc). A mobil impedancia-kardiográfiákat (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) használják a kilélő előtti időszak (PEP) mérésére. A PEP szimpatikus aktiválást indít. Az eredményeket különbségként jelentik a kilökődés előtti periódus átlagától, amelyet a vizsgálati látogatás első tíz percében mértek, az OT vagy a placebo beadása előtt.
Minutes -40 to -35, -35 to -30, -30 to -25, -25 to -20, -20 to -15, -15 to -10, -10 to -5, -5 to 0, 5 to 8, 8 to 13, 13 to 18, 18 to 23, 23 to 28, 28 to 33, 33 to 38, 38 to 43, 43 to 48

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai depresszió/szorongás hatásmódosításának értékelése a kortizol (CRT) változásaira a trieri szociális stresszteszt (TSST) során
Időkeret: -40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a CRT-re a TSST során.
-40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Az anyai depresszió/szorongás által az adrenokortikotrop hormon (ACTH) változásaira gyakorolt ​​hatás értékelése a TSST során
Időkeret: -40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását az ACTH-ra a TSST során.
-40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Az anyai depresszió/szorongás hatásmódosításának értékelése a nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás változásaira, a paraszimpatikus aktivitás indexére, a TSST során
Időkeret: -40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a paraszimpatikus aktivitásra a TSST során.
-40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Az anyai depresszió/szorongás hatásmódosításának értékelése a kilökődés előtti időszakban bekövetkezett változásokra, a szimpatikus aktivitás indexe, a TSST során
Időkeret: -40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a szimpatikus aktivitásra a TSST során.
-40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Az oxitocin-receptor (OXTR) genotípus általi módosításának értékelése a kortizol (CRT) változásaira a trieri szociális stresszteszt (TSST) során
Időkeret: -40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a CRT-re a TSST során.
-40 perc, -20 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc, +48 perc
Az OXTR genotípus szerinti módosításának értékelése az adrenokortikotrop hormon (ACTH) változásaira a TSST során
Időkeret: -30 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását az ACTH-ra a TSST során.
-30 perc, 0 perc, +10 perc, +15 perc, +28 perc, +38 perc
A hatásmódosítás értékelése az OXTR genotípus változásaival a nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitásban, a paraszimpatikus aktivitás indexe, a TSST során
Időkeret: -40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a paraszimpatikus aktivitásra a TSST során.
-40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Az OXTR genotípus szerinti hatásmódosítás értékelése a kilökődés előtti periódus változásaira, a szimpatikus aktivitás indexére, a TSST során
Időkeret: -40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48
Rétegzett elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy az anyai depresszió/szorongás milyen mértékben módosítja az OT/placebo hatását a szimpatikus aktivitásra a TSST során.
-40-től -35-ig, -35-től -30-ig, -30-tól -25-ig, -25-től -20-ig, -20-tól -15-ig, -15-től -10-ig, -10-től -5-ig, -5-től 0-ig, 0-ig 5, 5-8, 8-13, 13-18, 18-23, 23-28, 28-33, 33-38, 38-43, 43-48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-2061
  • R01HD093901-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása az NIH legújabb irányelveinek megfelelően történik.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni szintű adatmegosztás a helyi IRB jóváhagyásától, az egyéni írásos beleegyezéstől és a nemzeti jogszabályoktól függ

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel