Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty oksitosiini ja HPA-akselin reaktiivisuus

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Resilienssin psykobiologia äiti-lapsi-pareissa: hengitetty oksitosiini ja HPA-akselin reaktiivisuus

Mood, Mother and Infant -tutkimukseen osallistuneet äidit voivat osallistua kuuden vuoden seuranta-äitivierailuun. Tämän käynnin aikana äidit satunnaistetaan yhdelle 24 IU:n annokselle nasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen naiset osallistuvat Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST), ja verinäytteitä kerätään HPA-akselin reaktiivisuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mood, Mother and Infant Study on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon ilmoittautuminen aloitettiin toukokuussa 2013. Naiset rekrytoitiin raskauden kolmannella kolmanneksella ja heitä seurattiin prospektiivisesti 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. 12 kuukauden vierailun suorittaneet äiti-vauva-parit kutsutaan osallistumaan nykyiseen äiti-lapsi-parien resilienssipsykobiologia-seurantatutkimukseen. Tässä kuvattu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on upotettu Psychobiology of Resilience -tutkimukseen.

Ei-raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan joko 24 IU nasaalista oksitosiinia (OT) tai lumelääkettä. Tutkimuslääkepalvelu (IDS) käyttää satunnaislukugeneraattoria satunnaistustaulukon laatimiseen. Osallistujat satunnaistetaan riskitilanteen mukaan mieliala, äiti ja vauva (MMI) -tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mikä varmistetaan strukturoidulla kliinisellä diagnostisella haastattelulla (ei historiaa masennusta tai ahdistusta, aiempaa masennusta tai ahdistusta, nykyinen masennus tai ahdistuneisuus). Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö sokennetaan allokaatioryhmälle. Protokollan lopussa osallistujilta kysytään, missä tilassa he uskoivat olevansa ("oksitosiini", "kontrolli", "ei varma"), jotta voidaan varmistaa sokeuttamisen onnistuminen. Neljäkymmentä minuuttia hoidon jälkeen naiset käyvät läpi Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST), joka koostuu puhetehtävästä ja matemaattisesta tehtävästä. TSST indusoi luotettavasti suuria ja johdonmukaisia ​​HPA- ja kardiovaskulaarisia vasteita. TSST:tä hallinnoidaan seuraavasti: Tehtävää edeltävät ohjeet: (5 minuuttia) Aiheet esitellään 3 henkilölle ("valintakomitea") ja heitä pyydetään ottamaan työnhakijan rooli. Ennakointijakso: Tutkittava valmistelee puhettaan 3 minuuttia valiokunnan läsnäollessa. Puhe: Valiokunta pyytää tutkittavaa pitämään puheensa 5 minuutin ajan video- ja ääninauhoitettuna. Jos aihe päättyy aikaisin, valiokunta vastaa valmiilla kysymyksillä varmistaakseen, että hän puhuu koko 5 minuutin ajan. Nämä kysymykset on suunniteltu olemaan häiritsemättömiä, mutta ne luovat tunteen ennustettavuuden/hallittavuuden puutteesta (esim. "Onko sinulla vihollisia?") Sarjavähennys (PASST): Toimikunta pyytää tutkittavaa vähentämään numeron 7 luvusta 2000 mahdollisimman nopeasti ja tarkasti 5 minuutin ajan. Jokaisesta virheestä komitea sanoo "Stop - virhe - aloita alusta 2000." Stressin palautuminen: Kohde istuu hiljaa yksin 20 minuuttia.

Veri kerätään lähtötilanteessa, puhe- ja matemaattisten tehtävien aikana sekä 10 ja 20 minuutin toipumisen jälkeen, koska HPA-akselin vasteet löydetään luotettavasti 10-30 minuuttia TSST:n jälkeen. Todisteet stressitestien optimaalisesta ajoituksesta ovat ristiriitaisia. Vierailut ajoitetaan klo 13.00 lisätäkseen todennäköisyyttä havaita stressireaktio, jota vuorokausivaikutus ei vastusta, perustuen laboratoriomme tutkijoiden kokemukseen ja julkaistuihin tutkimuksiin synnyttäneistä naisista. Nämä tutkijat ovat havainneet, että kuukautiskierron vaihe ei vaikuta TSST-tuloksiin; siksi viimeisten kuukautisten päivämäärä ja hormonien käyttö kirjataan, mutta käyntejä ei ajoiteta kiertovaiheen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tämä tutkimus seuraa olemassa olevaa mieliala, äiti ja vauva (MMI) prospektiivista pitkittäiskohorttia (R01HD073220), joka koostuu 222 äiti-vauva-dyadista, jotka rekrytoitiin toukokuun 2013 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana ja jotka suorittivat 12 kuukauden MMI-käynnin. MMI-tutkimukseen osallistui 222 18-45-vuotiasta äitiä ja heidän vauvaansa. Osallistujat rekrytoitiin paikallisilta klinikoilta raskauden kolmannella kolmanneksella ja osallistuivat tutkimukseen 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. 12 kuukauden vierailulla äitejä pyydettiin jatkossakin seuraamaan online-kyselyillä kuuden kuukauden välein; yli 80 % naisista, jotka ovat tähän mennessä suorittaneet MMI-tutkimuksen, ovat jatkaneet osallistumista. MMI-tutkimukseen ilmoittautuneet täyttivät seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton raskaus;
  2. Imetysaikomus (johtuen imetyksen keskeisestä asemasta oksitosiiniarvioinnissa);
  3. Aikomus pysyä 40 mailin säteellä University of North Carolina - Chapel Hillistä lapsen ensimmäisen syntymäpäivän ajan;
  4. Kyky kommunikoida englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin diagnoosi muista akselin I häiriöistä kuin unipolaarisista masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöistä. Naiset, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, suljettiin pois, koska heillä oli lisääntynyt synnytyksen jälkeisen psykoosin riski.
  2. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ilmoittautumisen yhteydessä raskauden kolmannella kolmanneksella (tupakka, alkoholi, laittomat);
  3. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus;
  4. Krooninen lääkitys/sairaus, joka on vasta-aiheinen imetyksen aikana;
  5. Nykyinen trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö, jotka muuttavat kortisolin ja sykkeen vaihtelua.

Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille osallistujille tehtiin Structured Clinical Interview Non-Patient -versio (SCID-NP).

Sisällyskriteerit sisäänhengitetyn oksitosiinin ja HPA-akselin reaktiivisuuden osalta, osatutkimus Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs -seurantatutkimuksesta: 1) Osallistui MMI-tutkimukseen 2) Sekä äiti että lapsi halusivat ja pystyvät osallistumaan 6-vuotiaaseen seurantakäynnit 3) Ei raskaana, varmistettu virtsaraskaustestillä tutkimuskäyntipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Osallistujat estävät satunnaistetun Oxytocin intranasaalisen suihkeen riskitilanteen mukaan Mood, Mother and Infant (MMI) -tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä diagnostisella haastattelulla (ei aiempia masennusta tai ahdistusta, aiempaa masennusta tai ahdistusta, nykyinen masennus tai ahdistuneisuus).
Kuusi intranasaalista oksitosiinisumutetta. Jokainen insufflaatio antaa 4 IU:ta oksitosiinia, jolloin oksitosiinin kokonaisannos on 24 IU.
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat estävät satunnaistetun lumelääkkeen intranasaalisen suihkeen kaikilla vastaavilla ainesosilla paitsi oksitosiinilla. Lohkot ositetaan riskitilanteen mukaan Mood, Mother and Infant (MMI) -tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja strukturoidun kliinisen diagnostisen haastattelun avulla (ei aiempaa masennusta tai ahdistusta, aiempaa masennusta tai ahdistusta, nykyinen masennus tai ahdistuneisuus).
Kuusi intranasaalista lumelääkettä, jotka on valmistettu jäljittelemään oksitosiini-nenäsumutetta, jotka sisältävät kaikki vastaavat aineosat paitsi oksitosiinin.
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kortisoli (CRT) Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana
Aikaikkuna: -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Tutkimuslääke annetaan 40 minuuttia ennen TSST:tä. Seerumin kortisoli mitataan perifeerisen IV:n kautta 40 (-40) ja 20 (-20) minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n alussa (0 minuuttia) ja minuutilla 10 (puhetehtävän aikana), 15 (puhetehtävän aikana). matematiikkatehtävä), 28, 38 ja 48 (palautumisen aikana).
-40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset korkeataajuisessa sykevaihtelussa, parasympaattisen aktiivisuuden indeksi, TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Autonomisen aktiivisuuden kirjaaminen alkaen ennen tutkimuslääkkeen antamista (-40 minuuttia) TSST:stä toipumisen loppuun (+38 minuuttia). Liikkuvia impedanssikardiografeja (MindWare Tech Ltd, Gahanna, OH) käytetään sydämen sykkeen ja lyöntien välisen intervallin (IBI) mittaamiseen. MindWare Heart Rate Variability (HRV) -ohjelmistoa käytetään hengityksen johtamiseen ja korkeataajuisen HRV:n ja respiratorisen sinusarytmian laskemiseen IBI-sarjasta parasympaattisen aktiivisuuden indekseinä.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Muutokset ulostyöntöjaksoa edeltävässä jaksossa, sympaattisen aktiivisuuden indeksi, TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Autonomisen aktiivisuuden kirjaaminen alkaen ennen tutkimuslääkkeen antamista (-40 minuuttia) TSST:stä toipumisen loppuun (+38 minuuttia). Mobile Impedance Cardiographs (MindWare Tech Ltd, Gahanna, OH) käytetään mittaamaan pre-ejection period (PEP). PEP indeksoi sympaattisen aktivoinnin.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Keskimääräinen adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) TSST:n aikana
Aikaikkuna: -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Tutkimuslääke annetaan 40 minuuttia ennen TSST:tä. Adrenokortikotrooppinen hormoni mitataan perifeerisellä IV:llä 40 (-40) ja 20 (-20) minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n alussa (0 minuuttia) ja minuutilla 10 (puhetehtävän aikana), 15 (puhetehtävän aikana). matematiikkatehtävä), 28, 38 ja 48 (palautumisen aikana).
-40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Viivästynyt assosiaatio ACTH:n ja CRT:n välillä TSST:n aikana
Aikaikkuna: ACTH kohdalla -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia ja kortisoli -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Korrelaatiot kvantifioidaan ACTH:n välillä ajankohtana j ja CRT:n välillä ajankohtana j+1 sen testaamiseksi, missä määrin eksogeeninen oksitosiini (OT) vaimentaa CRT-vastetta.
ACTH kohdalla -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia ja kortisoli -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennuksen / ahdistuneisuuden vaikutusten muutosten arviointi kortisolin (CRT) muutoksiin Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana
Aikaikkuna: -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Kerrostetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta CRT:hen TSST:n aikana.
-40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Arvio äidin masennuksen/ahdistuneisuuden vaikutuksesta adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) muutoksiin TSST:n aikana
Aikaikkuna: -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Kerrostetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta ACTH:hen TSST:n aikana.
-40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Äidin masennuksen/ahdistuneisuuden vaikutuksen muutosten arviointi korkeataajuisen sykevaihtelun muutoksissa, parasympaattisen aktiivisuuden indeksi, TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Ositetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta parasympaattiseen aktiivisuuteen TSST:n aikana.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Arvio äidin masennuksen / ahdistuneisuuden vaikutuksen muutoksista ennen irtoamista, sympaattisen aktiivisuuden indeksi TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Ositetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen TSST:n aikana.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Oksitosiinireseptorin (OXTR) genotyypin vaikutuksen muutosten arviointi kortisolin (CRT) muutoksille Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana
Aikaikkuna: -40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
Kerrostetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta CRT:hen TSST:n aikana.
-40 minuuttia, -20 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia, +48 minuuttia
OXTR-genotyypin vaikutuksen muutosten arviointi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) muutoksiin TSST:n aikana
Aikaikkuna: -30 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia
Kerrostetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta ACTH:hen TSST:n aikana.
-30 minuuttia, 0 minuuttia, +10 minuuttia, +15 minuuttia, +28 minuuttia, +38 minuuttia
Vaikutusmuutosten arviointi OXTR:n genotyypin muutoksilla korkean taajuuden sykevaihtelussa, parasympaattisen aktiivisuuden indeksi, TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Ositetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta parasympaattiseen aktiivisuuteen TSST:n aikana.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Arvio vaikutuksen modifikaatiosta OXTR-genotyypin mukaan muutoksiin ennen poistojaksoa, sympaattisen aktiivisuuden indeksi, TSST:n aikana
Aikaikkuna: Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48
Ositetut analyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin äidin masennus/ahdistuneisuus muuttaa OT/plasebon vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen TSST:n aikana.
Minuutit -40 - -35, -35 - -30, -30 - -25, -25 - -20, -20 - -15, -15 - -10, -10 - -5, -5 - 0, 0 5, 5 - 8, 8 - 13, 13 - 18, 18 - 23, 23 - 28, 28 - 33, 33 - 38, 38 - 43, 43 - 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NIH:n viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ) ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksilötason tietojen jakamiseen sovelletaan paikallista IRB-hyväksyntää, yksittäisiä kirjallisia suostumuksia ja kansallista lainsäädäntöä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini

3
Tilaa