Ингаляционный окситоцин и реактивность оси HPA
Психобиология устойчивости в парах мать-ребенок: вдыхание окситоцина и реактивность оси HPA
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование настроения, матерей и младенцев — это проспективное обсервационное когортное исследование, набор участников в которое начался в мае 2013 года. Женщины были набраны в 3-м триместре беременности и проспективно наблюдались в течение 12 месяцев после родов. Пары мать-младенец, завершившие 12-месячный визит, будут приглашены для участия в текущем последующем исследовании «Психобиология устойчивости в парах мать-ребенок». Описанное здесь испытание представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, включенное в исследование «Психобиология устойчивости».
Небеременные женщины будут рандомизированы для получения 24 МЕ назального окситоцина (ОТ) или плацебо. Служба по исследованию наркотиков (IDS) будет использовать генератор случайных чисел для подготовки таблицы рандомизации. Участники будут рандомизированы по статусу риска при включении в исследование «Настроение, мать и младенец» (MMI), что подтверждается структурированным клиническим диагностическим интервью (отсутствие депрессии или тревоги в анамнезе, прошлая депрессия или тревога, текущая депрессия или тревога). И участники, и исследовательский персонал не будут знать группы распределения. В конце протокола участников спросят, в каком состоянии, по их мнению, они находились («окситоцин», «контроль», «не уверен»), чтобы убедиться в успехе ослепления. Через сорок минут после лечения женщины проходят тест на социальный стресс Триера (TSST), состоящий из речевого и математического заданий; TSST надежно индуцирует большие и устойчивые ответы HPA и сердечно-сосудистой системы. TSST проводится следующим образом: Инструкции перед заданием: (5 минут) Субъекты будут представлены трем людям («отборочной комиссии») и им будет предложено взять на себя роль соискателя работы. Период ожидания: Субъект готовит свою речь в течение 3 минут в присутствии комитета. Речь: Комитет просит субъекта выступить с речью в течение 5 минут во время видео- и аудиозаписи. Если испытуемый заканчивает раньше, комитет отвечает подготовленными вопросами, чтобы гарантировать, что она будет говорить все 5 минут. Эти вопросы предназначены для того, чтобы не вызывать беспокойства, но создавать ощущение отсутствия предсказуемости/контролируемости (например, «Есть ли у вас враги?») Последовательное вычитание (PASST): Комитет попросит испытуемого вычесть число 7 из 2000 как можно быстрее и точнее в течение 5 минут. Для каждой ошибки комитет говорит: «Стоп — ошибка — начни сначала с 2000». Восстановление после стресса: Субъект спокойно сидит в одиночестве в течение 20 минут.
Кровь будет собираться на исходном уровне, во время речевых и математических задач, а также через 10 и 20 минут после выздоровления, поскольку ответы по оси HPA надежно обнаруживаются через 10–30 минут после TSST. Данные об оптимальном времени стресс-тестирования противоречивы. Посещения будут запланированы на 13:00, чтобы повысить вероятность обнаружения стрессовой реакции, не противодействующей циркадному влиянию, на основании опыта исследователей в нашей лаборатории и опубликованных исследований женщин в послеродовом периоде. Эти исследователи обнаружили, что фаза менструального цикла не влияет на результаты TSST; таким образом, дата последней менструации и использование гормонов будут регистрироваться, но визиты не будут планироваться на основе фазы цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Это исследование будет продолжением существующей проспективной продольной когорты «Настроение, мать и младенец» (MMI) (R01HD073220), состоящей из 222 пар мать-младенец, которые были набраны в период с мая 2013 г. по апрель 2017 г. и завершили 12-месячное посещение MMI. В исследовании MMI приняли участие 222 матери в возрасте от 18 до 45 лет и их младенцы. Участники были набраны из местных клиник в третьем триместре беременности и продолжали участвовать в исследовании в течение 12 месяцев после родов. Во время визита через 12 месяцев матерям было предложено продолжить наблюдение с помощью онлайн-опросов с интервалом в 6 месяцев; более 80% женщин, завершивших исследование MMI на сегодняшний день, продолжают в нем участвовать. Зачисленные участники исследования MMI соответствовали следующим критериям включения и исключения:
Критерии включения:
- Одноплодная беременность;
- Намерение кормить грудью (из-за центральной роли грудного вскармливания в оценке окситоцина);
- Намерение оставаться в пределах 40 миль от Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл до первого дня рождения младенца;
- Способность общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Диагноз матери: расстройства Оси I, отличные от униполярной депрессии или тревожных расстройств. Женщины с биполярным расстройством в анамнезе были исключены, учитывая их повышенный риск послеродового психоза.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами при поступлении в 3-м триместре беременности (табак, алкоголь, запрещенные вещества);
- Большая врожденная аномалия;
- Хроническое лекарство/состояние здоровья, противопоказанное грудному вскармливанию;
- Текущее использование трициклических антидепрессантов, которые изменяют кортизол и вариабельность сердечного ритма.
При регистрации все участники прошли структурированное клиническое интервью для непациентов (SCID-NP).
Критерии включения для вдыхаемого окситоцина и реактивности оси HPA, подисследование психобиологии устойчивости в парах мать-ребенок: 1) участие в исследовании MMI 2) и мать, и ребенок желают и могут участвовать в 6-летнем визиты для последующего наблюдения 3) Отсутствие беременности, подтверждено тестом мочи на беременность в день визита в рамках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Участники блокируются рандомизированно для интраназального спрея окситоцина по статусу риска при включении в исследование «Настроение, мать и младенец» (MMI) и согласно структурированному клиническому диагностическому интервью (отсутствие депрессии или тревоги в анамнезе, прошлая депрессия или тревога, текущая депрессия или тревога).
|
Шесть интраназальных спреев окситоцина.
Каждая инсуффляция доставляет 4 МЕ окситоцина, что дает общую дозу окситоцина 24 МЕ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники блокируют рандомизированный прием плацебо Интраназальный спрей со всеми эквивалентными ингредиентами, кроме окситоцина.
Блоки будут стратифицированы по статусу риска при включении в исследование «Настроение, мать и младенец» (MMI) и по результатам структурированного клинического диагностического интервью (отсутствие депрессии или тревоги в анамнезе, депрессия или тревога в прошлом, текущая депрессия или тревога).
|
Шесть интраназальных спреев плацебо, имитирующих назальный спрей окситоцина, содержат все эквивалентные ингредиенты, кроме окситоцина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение кортизола (CRT) во время социального стресс-теста Трира (TSST)
Временное ограничение: -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Исследуемый препарат будет вводиться за 40 минут до TSST.
Сывороточный кортизол будет измеряться с помощью периферического внутривенного введения за 40 (-40) и 20 (-20) минут до TSST, в начале TSST (0 минут) и на 10-й минуте (во время речевого задания), 15-й минуте (во время математическое задание), 28, 38 и 48 (во время восстановления).
|
-40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ) во время TSST
Временное ограничение: -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Исследуемый препарат будет вводиться за 40 минут до TSST.
Адренокортикотропный гормон будет измеряться через периферическое внутривенное введение за 40 (-40) и 20 (-20) минут до TSST, в начале TSST (0 минут) и на 10-й минуте (во время речевого задания), 15-й минуте (во время математическое задание), 28, 38 и 48 (во время восстановления).
|
-40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
|
Запаздывающая ассоциация между АКТГ и CRT во время TSST
Временное ограничение: АКТГ через -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут и кортизол через -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Корреляции будут количественно оценены между АКТГ в момент j и CRT в момент j+1, чтобы проверить, в какой степени ответ CRT притупляется экзогенным окситоцином (OT).
|
АКТГ через -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут и кортизол через -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
|
Изменения высокочастотной дыхательной синусовой аритмии, индекс парасимпатической активности, во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, -10 до -5, от -5 до 0, от 5 до 8, от 8 до 13, 13–18, 23, 23, 28, 28–33, 33, 38, 38, 43, 43, 23, 23 до 28, 28–33, 33, 38, 43, 43 до 48, 23, 28 до 33, 33, 38, 43, 43 до 48.
|
Запись вегетативной активности, начиная с изучения лекарственного введения (-40 минут) до конца выздоровления после TSST (+38 минут).
Мобильные импедансные кардиографы (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) использовались для измерения частоты сердца и межбит (IBI).
Программное обеспечение для изменчивости сердечного ритма (HRV) использовалось для получения дыхания и для расчета высокочастотной дыхательной синусовой аритмии мощности из серии IBI в качестве индекса парасимпатической активности.
Результаты сообщаются как отличие от среднего значения высокочастотной респираторной синусовой мощности, измеренной за первые десять минут исследования, до введения OT или плацебо.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, -10 до -5, от -5 до 0, от 5 до 8, от 8 до 13, 13–18, 23, 23, 28, 28–33, 33, 38, 38, 43, 43, 23, 23 до 28, 28–33, 33, 38, 43, 43 до 48, 23, 28 до 33, 33, 38, 43, 43 до 48.
|
|
Изменения в периоде предварительного срока, индекс симпатической активности, во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, -10 до -5, от -5 до 0, от 5 до 8, от 8 до 13, 13–18, 23, 23, 28, 28–33, 33, 38, 38, 43, 43, 23, 23 до 28, 28–33, 33, 38, 43, 43 до 48, 23, 28 до 33, 33, 38, 43, 43 до 48.
|
Запись вегетативной активности, начиная с изучения лекарственного введения (-40 минут) до конца выздоровления после TSST (+38 минут).
Мобильные импедансные кардиографы (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) будут использоваться для измерения периода предварительного устранения (PEP).
PEP будет индексировать симпатическую активацию.
Результаты сообщаются как отличие от среднего значения периода доэкранции, измеряемого за первые десять минут исследования исследования, до введения OT или плацебо.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, -10 до -5, от -5 до 0, от 5 до 8, от 8 до 13, 13–18, 23, 23, 28, 28–33, 33, 38, 38, 43, 43, 23, 23 до 28, 28–33, 33, 38, 43, 43 до 48, 23, 28 до 33, 33, 38, 43, 43 до 48.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения эффекта материнской депрессии/тревоги на изменения уровня кортизола (CRT) во время трирского социального стресс-теста (TSST)
Временное ограничение: -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на ЭЛТ во время TSST.
|
-40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
|
Оценка модификации эффекта материнской депрессии/тревоги на изменения уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) во время TSST
Временное ограничение: -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на АКТГ во время TSST.
|
-40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
|
Оценка модификации влияния материнской депрессии/тревоги на изменения высокочастотной вариабельности сердечного ритма, показателя парасимпатической активности, во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на парасимпатическую активность во время TSST.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
|
Оценка модификации эффекта материнской депрессии/тревоги на изменения периода предвыброса, индекса симпатической активности, во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на симпатическую активность во время TSST.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
|
Оценка влияния модификации генотипа рецептора окситоцина (OXTR) на изменения уровня кортизола (CRT) во время социального стресс-теста Трира (TSST)
Временное ограничение: -40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на ЭЛТ во время TSST.
|
-40 минут, -20 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут, +48 минут
|
|
Оценка модификации эффекта генотипа OXTR на изменения адренокортикотропного гормона (АКТГ) во время TSST
Временное ограничение: -30 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на АКТГ во время TSST.
|
-30 минут, 0 минут, +10 минут, +15 минут, +28 минут, +38 минут
|
|
Оценка модификации эффекта изменениями генотипа OXTR в высокочастотной вариабельности сердечного ритма - индексе парасимпатической активности - во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на парасимпатическую активность во время TSST.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
|
Оценка влияния модификации генотипа OXTR на изменения показателя симпатической активности периода предвыброса во время TSST
Временное ограничение: Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
Будет проведен стратифицированный анализ, чтобы определить степень, в которой материнская депрессия/тревога изменяет эффект ОТ/плацебо на симпатическую активность во время TSST.
|
Минуты от -40 до -35, от -35 до -30, от -30 до -25, от -25 до -20, от -20 до -15, от -15 до -10, от -10 до -5, от -5 до 0, от 0 до 5, 5–8, 8–13, 13–18, 18–23, 23–28, 28–33, 33–38, 38–43, 43–48.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Стресс, Психологический
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраназальный окситоцин
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйНейроповеденческие проявления | Расстройства памяти | Болезнь ветеранов войны в Персидском заливеСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания