- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593473
Inhaleret oxytocin og HPA-akse-reaktivitet
Psykobiologien af modstandsdygtighed i mor-barn-par: inhaleret oxytocin og HPA-akse-reaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mood, Mother and Infant Study er en prospektiv observationskohorteundersøgelse, der begyndte tilmelding i maj 2013. Kvinder blev rekrutteret i 3. trimester af graviditeten og fulgt prospektivt gennem 12 måneder efter fødslen. Moder-spædbarn-par, der gennemførte det 12-måneders besøg, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle psykobiologi af modstandsdygtighed i moder-barn par opfølgningsundersøgelse. Forsøget beskrevet her er et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i Psychobiology of Resilience-studiet.
Ikke-gravide kvinder vil blive randomiseret til enten 24 IE nasal oxytocin (OT) eller placebo. Investigational Drug Service (IDS) vil bruge en tilfældig talgenerator til at udarbejde en randomiseringstabel. Deltagerne vil blive blokeret randomiseret efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen, som bekræftet ved struktureret klinisk diagnostisk interview (Ingen historie med depression eller angst, Tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst). Både deltagere og studiepersonale vil blive blindet for tildelingsgruppen. I slutningen af protokollen vil deltagerne blive spurgt om, hvilken tilstand de troede, de var i ('oxytocin', 'kontrol', 'ikke sikker') for at sikre, at det lykkedes at blinde. Fyrre minutter efter behandlingen vil kvinder gennemgå Trier Social Stress Test (TSST), der består af en taleopgave og en matematikopgave; TSST inducerer pålideligt store og konsistente HPA- og kardiovaskulære responser. TSST administreres som følger: Instruktioner før opgave: (5 minutter) Emner vil blive introduceret til 3 personer ('udvælgelseskomitéen') og bedt om at påtage sig rollen som jobansøger. Forventningsperiode: Forsøgspersonen forbereder sit indlæg i 3 minutter i overværelse af udvalget. Tale: Udvalget beder forsøgspersonen om at holde sit foredrag i 5 minutter, mens det bliver video- og lydoptaget. Hvis emnet afsluttes tidligt, svarer udvalget med forberedte spørgsmål for at sikre, at hun taler i hele 5 minutter. Disse spørgsmål er designet til ikke at være chikanerende, men for at skabe en følelse af manglende forudsigelighed/kontrollerbarhed (f.eks. "Har du nogen fjender?") Seriel subtraktion (PASST): Udvalget vil bede forsøgspersonen om at trække tallet 7 fra 2000 så hurtigt og præcist som muligt i 5 minutter. For hver fejl siger udvalget "Stop - fejl - start forfra ved 2000." Stress Recovery: Forsøgspersonen sidder stille alene i 20 minutter.
Blod vil blive opsamlet ved baseline, under tale- og matematiske opgaver og ved 10 og 20 minutters restitution, da HPA-aksesvarene findes pålideligt 10-30 minutter efter TSST. Beviser vedrørende optimal timing af stresstest er modstridende. Besøg vil blive planlagt til kl. 13.00 for at øge sandsynligheden for at opdage en stressreaktion uden modsætning til den cirkadiske påvirkning, baseret på erfaringer fra efterforskere i vores laboratorium og offentliggjorte undersøgelser af postpartum kvinder. Disse efterforskere har fundet ud af, at menstruationscyklusfasen ikke påvirker TSST-resultater; derfor vil datoen for sidste menstruation og hormonbrug blive registreret, men besøg vil ikke blive planlagt baseret på cyklusfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse vil følge op på den eksisterende Mood, Mother and Infant (MMI) prospektive longitudinelle kohorte (R01HD073220), bestående af 222 mor-spædbarn-dyader, som blev rekrutteret mellem maj 2013 og april 2017 og gennemførte det 12-måneders MMI-besøg. I MMI-undersøgelsen blev 222 mødre i alderen 18-45 og deres spædbørn tilmeldt. Deltagerne blev rekrutteret fra lokale klinikker i tredje trimester af graviditeten og fortsatte med at deltage i undersøgelsen gennem 12 måneder efter fødslen. Ved det 12-måneders besøg blev mødre inviteret til fortsat at blive fulgt via online-undersøgelser med 6-måneders intervaller; mere end 80 % af kvinder, der har gennemført MMI-undersøgelsen til dato, er fortsat med at deltage. Tilmeldte deltagere i MMI-undersøgelsen opfyldte følgende inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet;
- Intention om at amme (på grund af amningens centrale betydning for vurderingen af oxytocin);
- Hensigt om at forblive inden for 40 miles fra University of North Carolina - Chapel Hill gennem spædbarnets første fødselsdag;
- Evne til at kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Moderdiagnose af andre akse I lidelser end unipolar depression eller angstlidelser. Kvinder med en historie med bipolar lidelse blev udelukket på grund af deres øgede risiko for postpartum psykose.
- Aktivt stofmisbrug ved indskrivning i 3. trimester af graviditeten (tobak, alkohol, ulovligt);
- Større medfødt anomali;
- Kronisk medicin/medicinsk tilstand kontraindiceret til amning;
- Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, som ændrer kortisol og pulsvariationer.
Ved tilmelding gennemgik alle deltagere en struktureret klinisk interview, ikke-patient-version (SCID-NP).
Inclusion Criteria for Inhaled Oxytocin and HPA Axis Reactivity, et delstudie af Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs follow-up studie: 1) Deltog i MMI studiet 2) Både mor og barn vil og kan deltage i det 6-årige opfølgende besøg 3) Ikke gravid, verificeret ved uringraviditetstest på studiebesøgsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne blokerer randomiseret til Oxytocin intranasal spray efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen og som bekræftet ved struktureret klinisk diagnostisk interview (ingen historie med depression eller angst, tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst).
|
Seks intranasale sprays af oxytocin.
Hver insufflation giver 4 IE oxytocin til en samlet oxytocindosis på 24 IE.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blokerer randomiseret til placebo Intranasal spray med alle tilsvarende ingredienser undtagen oxytocin.
Blokke vil blive stratificeret efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen og som verificeret ved struktureret klinisk diagnostisk interview (ingen historie med depression eller angst, tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst).
|
Seks intranasale sprays med placebo fremstillet til at efterligne oxytocin-næsespray indeholdende alle tilsvarende ingredienser undtagen oxytocin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Studielægemidlet vil blive administreret 40 minutter før TSST.
Serumkortisol vil blive målt via perifer IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten af TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleopgaven), 15 (under matematikopgave), 28, 38 og 48 (under restitution).
|
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig adrenokortikotropisk hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Studielægemidlet vil blive administreret 40 minutter før TSST.
Adrenokortikotropisk hormon vil blive målt via perifert IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten af TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleopgaven), 15 (under matematikopgave), 28, 38 og 48 (under restitution).
|
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
|
Lagged association mellem ACTH og CRT under TSST
Tidsramme: ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og Cortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Korrelationer vil blive kvantificeret mellem ACTH på tidspunktet j og CRT på tidspunktet j+1 for at teste, i hvilket omfang CRT-respons er afstumpet af eksogent oxytocin (OT).
|
ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og Cortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
|
Ændringer i højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -magt, et indeks over parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Optagelse af autonom aktivitet, der begynder før undersøgelsen af lægemiddeladministration (-40 minutter) indtil afslutningen af bedring fra TSST (+38 minutter).
Mobilimpedans -kardiografer (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) blev brugt til at måle hjertefrekvens og interbeatinterval (IBI).
Mindware -hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -software blev brugt til at udlede respiration og til at beregne højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -effekt fra IBI -serien som et indeks for parasympatisk aktivitet.
Resultaterne rapporteres som forskel fra gennemsnittet af højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -effekt målt i de første ti minutter af undersøgelsesbesøget, før administration af OT eller placebo.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
|
Ændringer i perioden før udsendelsen, et indeks for sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Optagelse af autonom aktivitet, der begynder før undersøgelsen af lægemiddeladministration (-40 minutter) indtil afslutningen af bedring fra TSST (+38 minutter).
Mobilimpedanskardiografer (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) vil blive brugt til at måle før-udsprøjtningsperioden (PEP).
PEP indekserer sympatisk aktivering.
Resultaterne rapporteres som forskel fra gennemsnittet af før-udsprøjtningsperioden målt i de første ti minutter af undersøgelsesbesøget før administration af OT eller placebo.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst ændrer effekten af OT/placebo på CRT under TSST.
|
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
|
Vurdering af effektmodifikation ved maternal depression/angst ved ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på ACTH under TSST.
|
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
|
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
|
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i præ-ejektionsperiode, et indeks over sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
|
Vurdering af effektmodifikation af Oxytocinreceptor (OXTR) genotype på ændringer i kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst ændrer effekten af OT/placebo på CRT under TSST.
|
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
|
|
Vurdering af effektmodifikation af OXTR-genotype på ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på ACTH under TSST.
|
-30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
|
|
Vurdering af effektmodifikation ved OXTR Genotypeændringer i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
|
Vurdering af effektmodifikation af OXTR-genotype på ændringer i præ-ejektionsperiode, et indeks for sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
|
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Stress, psykologisk
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Oxytotika
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSuspenderetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt