Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret oxytocin og HPA-akse-reaktivitet

5. august 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Psykobiologien af ​​modstandsdygtighed i mor-barn-par: inhaleret oxytocin og HPA-akse-reaktivitet

Mødre, der var tilmeldt Mood, Mother and Infant-undersøgelsen, vil være berettiget til at deltage i det 6-årige opfølgende mødrebesøg. På tidspunktet for dette besøg vil mødre blive randomiseret til en enkelt dosis på 24 IE af nasal oxytocin eller placebo. Efter administration af undersøgelseslægemidlet vil kvinder deltage i Trier Social Stress Test (TSST), og blodprøver vil blive indsamlet for at kvantificere HPA-aksens reaktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mood, Mother and Infant Study er en prospektiv observationskohorteundersøgelse, der begyndte tilmelding i maj 2013. Kvinder blev rekrutteret i 3. trimester af graviditeten og fulgt prospektivt gennem 12 måneder efter fødslen. Moder-spædbarn-par, der gennemførte det 12-måneders besøg, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle psykobiologi af modstandsdygtighed i moder-barn par opfølgningsundersøgelse. Forsøget beskrevet her er et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i Psychobiology of Resilience-studiet.

Ikke-gravide kvinder vil blive randomiseret til enten 24 IE nasal oxytocin (OT) eller placebo. Investigational Drug Service (IDS) vil bruge en tilfældig talgenerator til at udarbejde en randomiseringstabel. Deltagerne vil blive blokeret randomiseret efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen, som bekræftet ved struktureret klinisk diagnostisk interview (Ingen historie med depression eller angst, Tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst). Både deltagere og studiepersonale vil blive blindet for tildelingsgruppen. I slutningen af ​​protokollen vil deltagerne blive spurgt om, hvilken tilstand de troede, de var i ('oxytocin', 'kontrol', 'ikke sikker') for at sikre, at det lykkedes at blinde. Fyrre minutter efter behandlingen vil kvinder gennemgå Trier Social Stress Test (TSST), der består af en taleopgave og en matematikopgave; TSST inducerer pålideligt store og konsistente HPA- og kardiovaskulære responser. TSST administreres som følger: Instruktioner før opgave: (5 minutter) Emner vil blive introduceret til 3 personer ('udvælgelseskomitéen') og bedt om at påtage sig rollen som jobansøger. Forventningsperiode: Forsøgspersonen forbereder sit indlæg i 3 minutter i overværelse af udvalget. Tale: Udvalget beder forsøgspersonen om at holde sit foredrag i 5 minutter, mens det bliver video- og lydoptaget. Hvis emnet afsluttes tidligt, svarer udvalget med forberedte spørgsmål for at sikre, at hun taler i hele 5 minutter. Disse spørgsmål er designet til ikke at være chikanerende, men for at skabe en følelse af manglende forudsigelighed/kontrollerbarhed (f.eks. "Har du nogen fjender?") Seriel subtraktion (PASST): Udvalget vil bede forsøgspersonen om at trække tallet 7 fra 2000 så hurtigt og præcist som muligt i 5 minutter. For hver fejl siger udvalget "Stop - fejl - start forfra ved 2000." Stress Recovery: Forsøgspersonen sidder stille alene i 20 minutter.

Blod vil blive opsamlet ved baseline, under tale- og matematiske opgaver og ved 10 og 20 minutters restitution, da HPA-aksesvarene findes pålideligt 10-30 minutter efter TSST. Beviser vedrørende optimal timing af stresstest er modstridende. Besøg vil blive planlagt til kl. 13.00 for at øge sandsynligheden for at opdage en stressreaktion uden modsætning til den cirkadiske påvirkning, baseret på erfaringer fra efterforskere i vores laboratorium og offentliggjorte undersøgelser af postpartum kvinder. Disse efterforskere har fundet ud af, at menstruationscyklusfasen ikke påvirker TSST-resultater; derfor vil datoen for sidste menstruation og hormonbrug blive registreret, men besøg vil ikke blive planlagt baseret på cyklusfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge op på den eksisterende Mood, Mother and Infant (MMI) prospektive longitudinelle kohorte (R01HD073220), bestående af 222 mor-spædbarn-dyader, som blev rekrutteret mellem maj 2013 og april 2017 og gennemførte det 12-måneders MMI-besøg. I MMI-undersøgelsen blev 222 mødre i alderen 18-45 og deres spædbørn tilmeldt. Deltagerne blev rekrutteret fra lokale klinikker i tredje trimester af graviditeten og fortsatte med at deltage i undersøgelsen gennem 12 måneder efter fødslen. Ved det 12-måneders besøg blev mødre inviteret til fortsat at blive fulgt via online-undersøgelser med 6-måneders intervaller; mere end 80 % af kvinder, der har gennemført MMI-undersøgelsen til dato, er fortsat med at deltage. Tilmeldte deltagere i MMI-undersøgelsen opfyldte følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet;
  2. Intention om at amme (på grund af amningens centrale betydning for vurderingen af ​​oxytocin);
  3. Hensigt om at forblive inden for 40 miles fra University of North Carolina - Chapel Hill gennem spædbarnets første fødselsdag;
  4. Evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderdiagnose af andre akse I lidelser end unipolar depression eller angstlidelser. Kvinder med en historie med bipolar lidelse blev udelukket på grund af deres øgede risiko for postpartum psykose.
  2. Aktivt stofmisbrug ved indskrivning i 3. trimester af graviditeten (tobak, alkohol, ulovligt);
  3. Større medfødt anomali;
  4. Kronisk medicin/medicinsk tilstand kontraindiceret til amning;
  5. Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, som ændrer kortisol og pulsvariationer.

Ved tilmelding gennemgik alle deltagere en struktureret klinisk interview, ikke-patient-version (SCID-NP).

Inclusion Criteria for Inhaled Oxytocin and HPA Axis Reactivity, et delstudie af Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs follow-up studie: 1) Deltog i MMI studiet 2) Både mor og barn vil og kan deltage i det 6-årige opfølgende besøg 3) Ikke gravid, verificeret ved uringraviditetstest på studiebesøgsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne blokerer randomiseret til Oxytocin intranasal spray efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen og som bekræftet ved struktureret klinisk diagnostisk interview (ingen historie med depression eller angst, tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst).
Seks intranasale sprays af oxytocin. Hver insufflation giver 4 IE oxytocin til en samlet oxytocindosis på 24 IE.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blokerer randomiseret til placebo Intranasal spray med alle tilsvarende ingredienser undtagen oxytocin. Blokke vil blive stratificeret efter risikostatus ved tilmelding til Mood, Mother and Infant (MMI) undersøgelsen og som verificeret ved struktureret klinisk diagnostisk interview (ingen historie med depression eller angst, tidligere depression eller angst, nuværende depression eller angst).
Seks intranasale sprays med placebo fremstillet til at efterligne oxytocin-næsespray indeholdende alle tilsvarende ingredienser undtagen oxytocin.
Andre navne:
  • Inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Studielægemidlet vil blive administreret 40 minutter før TSST. Serumkortisol vil blive målt via perifer IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten af ​​TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleopgaven), 15 (under matematikopgave), 28, 38 og 48 (under restitution).
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adrenokortikotropisk hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Studielægemidlet vil blive administreret 40 minutter før TSST. Adrenokortikotropisk hormon vil blive målt via perifert IV 40 (-40) og 20 (-20) minutter før TSST, ved starten af ​​TSST (0 minutter), og ved minutter 10 (under taleopgaven), 15 (under matematikopgave), 28, 38 og 48 (under restitution).
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Lagged association mellem ACTH og CRT under TSST
Tidsramme: ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og Cortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Korrelationer vil blive kvantificeret mellem ACTH på tidspunktet j og CRT på tidspunktet j+1 for at teste, i hvilket omfang CRT-respons er afstumpet af eksogent oxytocin (OT).
ACTH ved -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter og Cortisol ved -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Ændringer i højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -magt, et indeks over parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Optagelse af autonom aktivitet, der begynder før undersøgelsen af lægemiddeladministration (-40 minutter) indtil afslutningen af bedring fra TSST (+38 minutter). Mobilimpedans -kardiografer (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) blev brugt til at måle hjertefrekvens og interbeatinterval (IBI). Mindware -hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -software blev brugt til at udlede respiration og til at beregne højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -effekt fra IBI -serien som et indeks for parasympatisk aktivitet. Resultaterne rapporteres som forskel fra gennemsnittet af højfrekvens -respiratorisk sinusarytmi -effekt målt i de første ti minutter af undersøgelsesbesøget, før administration af OT eller placebo.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Ændringer i perioden før udsendelsen, et indeks for sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Optagelse af autonom aktivitet, der begynder før undersøgelsen af lægemiddeladministration (-40 minutter) indtil afslutningen af bedring fra TSST (+38 minutter). Mobilimpedanskardiografer (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) vil blive brugt til at måle før-udsprøjtningsperioden (PEP). PEP indekserer sympatisk aktivering. Resultaterne rapporteres som forskel fra gennemsnittet af før-udsprøjtningsperioden målt i de første ti minutter af undersøgelsesbesøget før administration af OT eller placebo.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst ændrer effekten af ​​OT/placebo på CRT under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering af effektmodifikation ved maternal depression/angst ved ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på ACTH under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering af effektmodifikation ved maternel depression/angst ved ændringer i præ-ejektionsperiode, et indeks over sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering af effektmodifikation af Oxytocinreceptor (OXTR) genotype på ændringer i kortisol (CRT) under Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: -40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst ændrer effekten af ​​OT/placebo på CRT under TSST.
-40 minutter, -20 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter, +48 minutter
Vurdering af effektmodifikation af OXTR-genotype på ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH) under TSST
Tidsramme: -30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på ACTH under TSST.
-30 minutter, 0 minutter, +10 minutter, +15 minutter, +28 minutter, +38 minutter
Vurdering af effektmodifikation ved OXTR Genotypeændringer i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for parasympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på parasympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Vurdering af effektmodifikation af OXTR-genotype på ændringer i præ-ejektionsperiode, et indeks for sympatisk aktivitet, under TSST
Tidsramme: Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48
Stratificerede analyser vil blive udført for at bestemme, i hvilket omfang maternel depression/angst modificerer effekten af ​​OT/placebo på sympatisk aktivitet under TSST.
Minutter -40 til -35, -35 til -30, -30 til -25, -25 til -20, -20 til -15, -15 til -10, -10 til -5, -5 til 0, 0 til 5, 5 til 8, 8 til 13, 13 til 18, 18 til 23, 23 til 28, 28 til 33, 33 til 38, 38 til 43, 43 til 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til de seneste NIH-retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling på individuelt niveau vil være underlagt lokal IRB-godkendelse, individuelle skriftlige informerede samtykker og national lovgivning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Abonner