Oxitocina inhalada y reactividad del eje HPA
La psicobiología de la resiliencia en parejas madre-hijo: oxitocina inhalada y reactividad del eje HPA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Mood, Mother and Infant Study es un estudio prospectivo de observación de cohortes que comenzó a inscribirse en mayo de 2013. Las mujeres fueron reclutadas en el tercer trimestre del embarazo y seguidas prospectivamente hasta los 12 meses posteriores al parto. Se invitará a las parejas madre-bebé que completaron la visita de 12 meses a participar en el estudio de seguimiento actual Psicobiología de la resiliencia en parejas madre-hijo. El ensayo descrito aquí es un ensayo controlado aleatorizado incluido en el estudio Psychobiology of Resilience.
Las mujeres no embarazadas serán aleatorizadas para recibir 24 UI de oxitocina nasal (OT) o placebo. El Servicio de Drogas en Investigación (IDS) utilizará un generador de números aleatorios para preparar una tabla de aleatorización. Los participantes serán aleatorizados en bloques por estado de riesgo en el momento de la inscripción en el estudio Mood, Mother and Infant (MMI), según lo verificado mediante una entrevista de diagnóstico clínico estructurado (sin antecedentes de depresión o ansiedad, depresión o ansiedad pasada, depresión o ansiedad actual). Tanto los participantes como el personal del estudio estarán cegados al grupo de asignación. Al final del protocolo, se preguntará a los participantes en qué condición creían que se encontraban ("oxitocina", "control", "no estoy seguro") para determinar el éxito del cegamiento. Cuarenta minutos después del tratamiento, las mujeres se someterán a la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST), que consta de una tarea de habla y una tarea de matemáticas; el TSST induce de manera confiable respuestas HPA y cardiovasculares grandes y consistentes. El TSST se administra de la siguiente manera: Instrucciones previas a la tarea: (5 minutos) Los sujetos se presentarán a 3 personas (el 'comité de selección') y se les pedirá que asuman el papel de un solicitante de empleo. Período de Anticipación: El sujeto prepara su discurso por 3 minutos en presencia del comité. Discurso: El comité le pide al sujeto que dé su discurso durante 5 minutos mientras se graba en video y audio. Si el tema termina antes, el comité responde con preguntas preparadas para garantizar que hable durante los 5 minutos completos. Estas preguntas están diseñadas para no acosar, pero para crear una sensación de falta de previsibilidad/controlabilidad (por ejemplo, "¿Tienes enemigos?") Resta en serie (PASST): El comité le pedirá al sujeto que reste el número 7 de 2000 de la manera más rápida y precisa posible durante 5 minutos. Por cada error, el comité dice "Detente, error, vuelve a empezar en 2000". Recuperación del estrés: el sujeto se sienta en silencio solo durante 20 minutos.
Se recolectará sangre al inicio del estudio, durante las tareas de habla y matemáticas, y a los 10 y 20 minutos de la recuperación, ya que las respuestas del eje HPA se encuentran de manera confiable entre 10 y 30 minutos después del TSST. La evidencia sobre el momento óptimo de las pruebas de estrés es contradictoria. Las visitas se programarán para la 1:00 p. m. para aumentar la probabilidad de detectar una respuesta de estrés sin la oposición de la influencia circadiana, según la experiencia de los investigadores de nuestro laboratorio y los estudios publicados de mujeres posparto. Estos investigadores han encontrado que la fase del ciclo menstrual no afecta los resultados de TSST; por lo tanto, se registrará la fecha del último período menstrual y el uso de hormonas, pero las visitas no se programarán según la fase del ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este estudio hará un seguimiento de la cohorte longitudinal prospectiva existente de Mood, Mother and Infant (MMI) (R01HD073220), compuesta por 222 díadas madre-bebé que fueron reclutadas entre mayo de 2013 y abril de 2017 y completaron la visita MMI de 12 meses. En el estudio MMI, se inscribieron 222 madres de entre 18 y 45 años y sus bebés. Las participantes fueron reclutadas de clínicas comunitarias en el tercer trimestre del embarazo y continuaron participando en el estudio hasta los 12 meses posteriores al parto. En la visita de los 12 meses, se invitó a las madres a continuar con el seguimiento a través de encuestas en línea a intervalos de 6 meses; más del 80 % de las mujeres que completaron el estudio MMI hasta la fecha continuaron participando. Los participantes inscritos en el estudio MMI cumplieron con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Embarazo único;
- Intención de amamantar (debido a la centralidad de la lactancia materna para la evaluación de la oxitocina);
- Intención de permanecer dentro de las 40 millas de la Universidad de Carolina del Norte - Chapel Hill hasta el primer cumpleaños del bebé;
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico materno de trastornos del Eje I distintos de la depresión unipolar o los trastornos de ansiedad. Se excluyeron las mujeres con antecedentes de trastorno bipolar, dado su mayor riesgo de psicosis posparto.
- Abuso de sustancias activas al momento de la inscripción en el 3er trimestre del embarazo (Tabaco, alcohol, ilícitos);
- Anomalía congénita mayor;
- Medicamento crónico/condición médica contraindicada para amamantar;
- Uso actual de antidepresivos tricíclicos, que alteran el cortisol y la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
En el momento de la inscripción, todos los participantes se sometieron a una versión para no pacientes de una entrevista clínica estructurada (SCID-NP).
Criterios de inclusión para la oxitocina inhalada y la reactividad del eje HPA, un subestudio de Psicobiología de la resiliencia en el estudio de seguimiento de pares madre-hijo: 1) Participó en el estudio MMI 2) Tanto la madre como el niño quieren y pueden participar en el estudio de 6 años visitas de seguimiento 3) No embarazada, verificada mediante prueba de embarazo en orina el día de la visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes se aleatorizaron en bloque al aerosol intranasal de oxitocina según el estado de riesgo en el momento de la inscripción en el estudio Mood, Mother and Infant (MMI) y según lo verificado mediante una entrevista de diagnóstico clínico estructurado (sin antecedentes de depresión o ansiedad, depresión o ansiedad pasada, depresión o ansiedad actual).
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Seis pulverizaciones intranasales de oxitocina.
Cada insuflación libera 4 UI de oxitocina para una dosis total de oxitocina de 24 UI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizaron en bloque a un aerosol intranasal de placebo con todos los ingredientes equivalentes, excepto la oxitocina.
Los bloques se estratificarán por estado de riesgo en el momento de la inscripción en el estudio Mood, Mother and Infant (MMI) y según se verifique mediante una entrevista de diagnóstico clínico estructurado (sin antecedentes de depresión o ansiedad, depresión o ansiedad pasada, depresión o ansiedad actual).
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Seis aerosoles intranasales de placebo fabricados para imitar el aerosol nasal de oxitocina que contiene todos los ingredientes equivalentes excepto la oxitocina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cortisol (CRT) durante la prueba de estrés social de Trier (TSST)
Periodo de tiempo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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El fármaco del estudio se administrará 40 minutos antes de la TSST.
El cortisol sérico y la hormona adrenocorticotrópica se medirán por vía intravenosa periférica 30 minutos antes del TSST (-30), al comienzo del TSST (0 minutos) y en los minutos 10 (durante la tarea de habla), 15 (durante la tarea de matemáticas) , 28 y 38 (durante la recuperación).
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) durante TSST
Periodo de tiempo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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El fármaco del estudio se administrará 40 minutos antes de la TSST.
El cortisol sérico y la hormona adrenocorticotrópica se medirán por vía intravenosa periférica 30 minutos antes del TSST (-30), al comienzo del TSST (0 minutos) y en los minutos 10 (durante la tarea de habla), 15 (durante la tarea de matemáticas) , 28 y 38 (durante la recuperación).
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Cambios en la asociación retardada entre ACTH y CRT durante el TSST
Periodo de tiempo: ACTH a -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos y Cortisol a -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Se cuantificarán las correlaciones entre la ACTH en el momento j y la CRT en el momento j+1 para evaluar hasta qué punto la OT exógena debilita la respuesta de la CRT.
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ACTH a -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos y Cortisol a -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia, un índice de actividad parasimpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Registro de la actividad autonómica desde antes de la administración del fármaco del estudio (-40 minutos) hasta el final de la recuperación del TSST (+38 minutos).
Se utilizarán electrocardiógrafos de impedancia móviles (MindWare Tech Ltd, Gahanna, OH) para medir la frecuencia cardiaca y el intervalo entre latidos (IBI).
El software MindWare Heart Rate Variability (HRV) se utilizará para derivar la respiración y calcular la HRV de alta frecuencia y la arritmia sinusal respiratoria de la serie IBI como índices de actividad parasimpática.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Cambios en el período previo a la eyección, un índice de actividad simpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Registro de la actividad autonómica desde antes de la administración del fármaco del estudio (-40 minutos) hasta el final de la recuperación del TSST (+38 minutos).
Se utilizarán electrocardiógrafos de impedancia móvil (MindWare Tech Ltd, Gahanna, OH) para medir el período previo a la eyección (PEP).
PEP indicará la activación simpática.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la modificación del efecto de la depresión/ansiedad materna sobre los cambios en el cortisol (CRT) durante la prueba de estrés social de Trier (TSST)
Periodo de tiempo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Se realizarán análisis estratificados para determinar en qué medida la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en CRT durante el TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Evaluación de la modificación del efecto de la depresión/ansiedad materna sobre los cambios en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) durante TSST
Periodo de tiempo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de la OT/placebo sobre la ACTH durante el TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Evaluación de la modificación del efecto de la depresión/ansiedad materna sobre los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia, un índice de actividad parasimpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en la actividad parasimpática durante el TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Evaluación de la modificación del efecto de la depresión/ansiedad materna sobre los cambios en el período previo a la eyección, un índice de actividad simpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en la actividad simpática durante el TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Evaluación de la modificación del efecto por el genotipo OXTR sobre los cambios en el cortisol (CRT) durante la prueba de estrés social de Trier (TSST)
Periodo de tiempo: -40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Se realizarán análisis estratificados para determinar en qué medida la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en CRT durante el TSST.
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-40 minutos, -20 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos, +48 minutos
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Evaluación de la modificación del efecto por el genotipo OXTR sobre los cambios en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) durante TSST
Periodo de tiempo: -30 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de la OT/placebo sobre la ACTH durante el TSST.
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-30 minutos, 0 minutos, +10 minutos, +15 minutos, +28 minutos, +38 minutos
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Evaluación de la modificación del efecto por cambios del genotipo OXTR en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia, un índice de actividad parasimpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en la actividad parasimpática durante el TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Evaluación de la modificación del efecto por el genotipo OXTR en los cambios en el período previo a la eyección, un índice de actividad simpática, durante el TSST
Periodo de tiempo: Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Se realizarán análisis estratificados para determinar hasta qué punto la depresión/ansiedad materna modifica el efecto de OT/placebo en la actividad simpática durante el TSST.
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Minutos -40 a -35, -35 a -30, -30 a -25, -25 a -20, -20 a -15, -15 a -10, -10 a -5, -5 a 0, 0 a 5, 5 a 8, 8 a 13, 13 a 18, 18 a 23, 23 a 28, 28 a 33, 33 a 38, 38 a 43, 43 a 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Desórdenes de ansiedad
- Estrés Psicológico
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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