Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde oxytocine en HPA-asreactiviteit

5 augustus 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De psychobiologie van veerkracht bij moeder-kindparen: geïnhaleerde oxytocine en HPA-asreactiviteit

Moeders die deelnamen aan het Mood, Mother and Infant-onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan het 6-jarige follow-up maternale bezoek. Op het moment van dit bezoek worden moeders gerandomiseerd naar een enkele dosis van 24 IE nasale oxytocine of placebo. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen vrouwen deelnemen aan de Trier Social Stress Test (TSST) en zullen bloedmonsters worden verzameld om de HPA-asreactiviteit te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Mood, Mother and Infant Study is een prospectieve observationele cohortstudie die in mei 2013 van start ging. Vrouwen werden geworven in het 3e trimester van de zwangerschap en prospectief gevolgd tot 12 maanden postpartum. Moeder-kindparen die het bezoek van 12 maanden hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek Psychobiology of Resilience in Maternal-Child Pairs. De hier beschreven studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die deel uitmaakt van de studie Psychobiology of Resilience.

Niet-zwangere vrouwen worden gerandomiseerd naar 24 IE nasale oxytocine (OT) of placebo. De Investigational Drug Service (IDS) zal een random number generator gebruiken om een ​​randomisatietabel op te stellen. Deelnemers worden gerandomiseerd op basis van risicostatus bij inschrijving in de Mood, Mother and Infant (MMI)-studie, zoals geverifieerd door een gestructureerd klinisch diagnostisch interview (geen voorgeschiedenis van depressie of angst, depressie of angst in het verleden, huidige depressie of angst). Zowel deelnemers als studiepersoneel worden geblindeerd voor de toewijzingsgroep. Aan het einde van het protocol wordt de deelnemers gevraagd in welke toestand ze denken te verkeren ('oxytocine', 'controle', 'niet zeker') om het succes van de verblinding vast te stellen. Veertig minuten na de behandeling ondergaan vrouwen de Trier Social Stress Test (TSST), bestaande uit een spraaktaak en een rekentaak; de TSST induceert op betrouwbare wijze grote en consistente HPA- en cardiovasculaire reacties. De TSST wordt als volgt afgenomen: Instructies voorafgaand aan de taak: (5 minuten) De proefpersonen worden voorgesteld aan 3 personen (de 'selectiecommissie') en gevraagd om de rol van sollicitant op zich te nemen. Anticipatieperiode: De proefpersoon bereidt haar toespraak gedurende 3 minuten voor in aanwezigheid van de commissie. Toespraak: De commissie vraagt ​​de proefpersoon om haar toespraak gedurende 5 minuten te houden terwijl er video- en audio-opnamen worden gemaakt. Als het onderwerp eerder klaar is, reageert de commissie met voorbereide vragen om ervoor te zorgen dat ze de volledige 5 minuten aan het woord is. Deze vragen zijn bedoeld om niet lastig te vallen, maar om een ​​gevoel van gebrek aan voorspelbaarheid/controleerbaarheid te creëren (bijv. "Heeft u vijanden?") Serial Subtraction (PASST): De commissie zal de proefpersoon vragen om het getal 7 van 2000 zo snel en nauwkeurig mogelijk gedurende 5 minuten af ​​te trekken. Voor elke fout zegt de commissie: "Stop -- fout -- begin opnieuw bij 2000." Stressherstel: de proefpersoon zit 20 minuten stil alleen.

Bloed zal worden verzameld bij baseline, tijdens de spraak- en rekentaken, en na 10 en 20 minuten herstel, aangezien HPA-asresponsen betrouwbaar worden gevonden 10-30 minuten na de TSST. Bewijs met betrekking tot optimale timing van stresstesten is tegenstrijdig. Bezoeken worden gepland om 13.00 uur om de kans te vergroten dat een stressreactie wordt gedetecteerd die niet wordt tegengewerkt door de circadiane invloed, op basis van de ervaring van onderzoekers in ons laboratorium en gepubliceerde studies van postpartumvrouwen. Deze onderzoekers hebben ontdekt dat de fase van de menstruatiecyclus geen invloed heeft op de TSST-resultaten; daarom worden de datum van de laatste menstruatie en het hormoongebruik geregistreerd, maar bezoeken worden niet gepland op basis van de cyclusfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deze studie volgt het bestaande Mood, Mother and Infant (MMI) prospectieve longitudinale cohort (R01HD073220), bestaande uit 222 moeder-kind-duo's die tussen mei 2013 en april 2017 werden gerekruteerd en het 12 maanden durende MMI-bezoek voltooiden. In de MMI-studie namen 222 moeders van 18-45 jaar en hun baby's deel. Deelnemers werden gerekruteerd uit gemeenschapsklinieken in het derde trimester van de zwangerschap en bleven deelnemen aan het onderzoek tot 12 maanden na de bevalling. Tijdens het bezoek van 12 maanden werden moeders uitgenodigd om om de 6 maanden te worden gevolgd via online enquêtes; meer dan 80% van de vrouwen die de MMI-studie tot nu toe hebben voltooid, blijven deelnemen. Ingeschreven deelnemers aan de MMI-studie voldeden aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Eenlingzwangerschap;
  2. Intentie om borstvoeding te geven (vanwege de centrale rol van borstvoeding bij de oxytocinebeoordeling);
  3. Intentie om binnen 40 mijl van de Universiteit van North Carolina - Chapel Hill te blijven tot de eerste verjaardag van het kind;
  4. Mogelijkheid om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maternale diagnose van As I-stoornissen anders dan unipolaire depressie of angststoornissen. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis werden uitgesloten, gezien hun verhoogde risico op postpartum psychose.
  2. Misbruik van werkzame stoffen bij inschrijving in het 3e trimester van de zwangerschap (tabak, alcohol, ongeoorloofd);
  3. Grote aangeboren afwijking;
  4. Chronische medicatie/medische aandoening gecontra-indiceerd voor borstvoeding;
  5. Huidig ​​​​gebruik van tricyclische antidepressiva, die de cortisol- en hartslagvariabiliteit veranderen.

Bij inschrijving ondergingen alle deelnemers een versie met een gestructureerd klinisch interview voor niet-patiënten (SCID-NP).

Inclusiecriteria voor geïnhaleerde oxytocine en HPA-asreactiviteit, een substudie van de vervolgstudie Psychobiology of Resilience in Mother-Child Pairs: 1) Deelgenomen aan de MMI-studie 2) Zowel moeder als kind bereid en in staat om deel te nemen aan de 6-jarige vervolgbezoeken 3) Niet zwanger, bevestigd door urinezwangerschapstest op de dag van het studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Deelnemers blokkeren gerandomiseerd naar Oxytocine intranasale spray op risicostatus bij inschrijving in de Mood, Mother and Infant (MMI) studie en zoals geverifieerd door gestructureerd klinisch diagnostisch interview (geen voorgeschiedenis van depressie of angst, depressie of angst in het verleden, huidige depressie of angst).
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Zes intranasale verstuivingen van oxytocine. Elke insufflatie levert 4 IU oxytocine voor een totale oxytocinedosering van 24 IU.
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers blokkeren gerandomiseerd naar placebo Intranasale spray met alle gelijkwaardige ingrediënten behalve oxytocine. Blokkades worden gestratificeerd op basis van risicostatus bij inschrijving in de Mood, Mother and Infant (MMI)-studie en zoals geverifieerd door gestructureerd klinisch diagnostisch interview (geen voorgeschiedenis van depressie of angst, depressie of angst in het verleden, huidige depressie of angst).
Geneesmiddel: Placebo
Zes intranasale sprays van placebo vervaardigd om oxytocine-neusspray na te bootsen die alle equivalente ingrediënten bevatten behalve oxytocine.
Andere namen:
  • Inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cortisol (CRT) tijdens de sociale stresstest van Trier (TSST)
Tijdsspanne: -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Het onderzoeksgeneesmiddel zal 40 minuten vóór de TSST worden toegediend. Serumcortisol wordt gemeten via perifere IV 40 (-40) en 20 (-20) minuten vóór de TSST, aan het begin van de TSST (0 minuten) en op minuten 10 (tijdens de spraaktaak), 15 (tijdens de TSST). wiskundetaak), 28, 38 en 48 (tijdens herstel).
-40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld adrenocorticotroop hormoon (ACTH) tijdens TSST
Tijdsspanne: -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Het onderzoeksgeneesmiddel zal 40 minuten vóór de TSST worden toegediend. Adrenocorticotroop hormoon wordt gemeten via perifere IV 40 (-40) en 20 (-20) minuten vóór de TSST, aan het begin van de TSST (0 minuten) en op minuten 10 (tijdens de spraaktaak), 15 (tijdens de wiskundetaak), 28, 38 en 48 (tijdens herstel).
-40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Vertraagde associatie tussen ACTH en CRT tijdens de TSST
Tijdsspanne: ACTH bij -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten en Cortisol bij -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Correlaties zullen worden gekwantificeerd tussen ACTH op tijdstip j en CRT op tijdstip j+1 om de mate te testen waarin de CRT-respons wordt afgestompt door exogene oxytocine (OT).
ACTH bij -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten en Cortisol bij -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Veranderingen in hoogfrequente respiratoire sinus aritmie -kracht, een index van parasympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18, 18, 18 tot 23, 28, 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Registratie van autonome activiteit die begint voorafgaand aan de toediening van het medicijn (-40 minuten) tot het einde van het herstel van de TSST (+38 minuten). Mobiele impedantie cardiographs (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) werd gebruikt om de cardiale snelheid en interbeatinterval (IBI) te meten. Mindware -hartslagvariabiliteit (HRV) software werd gebruikt om de ademhaling af te leiden en om hoge frequentie -ademhalingssinus aritmie -kracht uit de IBI -serie te berekenen als een index van parasympathische activiteit. Resultaten worden gerapporteerd als verschil met het gemiddelde van hoogfrequente respiratoire sinus -aritmiekracht gemeten in de eerste tien minuten van het studiebezoek, voorafgaand aan toediening van OT of placebo.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18, 18, 18 tot 23, 28, 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Veranderingen in vóór de afzetperiode, een index van sympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18, 18, 18 tot 23, 28, 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Registratie van autonome activiteit die begint voorafgaand aan de toediening van het medicijn (-40 minuten) tot het einde van het herstel van de TSST (+38 minuten). Cardiographs van mobiele impedantie (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) zullen worden gebruikt om de pre-e-ojectieperiode (PEP) te meten. PEP zal sympathische activering indexeren. Resultaten worden gerapporteerd als verschil met het gemiddelde van de pre-ejectieperiode gemeten in de eerste tien minuten van het studiebezoek, voorafgaand aan de toediening van OT of placebo.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18, 18, 18 tot 23, 28, 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van effectmodificatie door depressie/angst van de moeder op veranderingen in cortisol (CRT) tijdens de Trier Social Stress Test (TSST)
Tijdsspanne: -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Er zullen gestratificeerde analyses worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op CRT tijdens de TSST wijzigt.
-40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Beoordeling van effectmodificatie door depressie/angst bij de moeder op veranderingen in het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) tijdens TSST
Tijdsspanne: -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Er zullen gestratificeerde analyses worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op ACTH tijdens de TSST wijzigt.
-40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Beoordeling van effectmodificatie door depressie/angst bij de moeder op veranderingen in de hoogfrequente hartslagvariabiliteit, een index van parasympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Gestratificeerde analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op de parasympathische activiteit tijdens de TSST wijzigt.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Beoordeling van effectmodificatie door depressie/angst bij de moeder op veranderingen in de periode vóór ejectie, een index van sympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Gestratificeerde analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op de sympathische activiteit tijdens de TSST wijzigt.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Beoordeling van effectmodificatie door het oxytocinereceptorgenotype (OXTR) op veranderingen in cortisol (CRT) tijdens de Trier Social Stress Test (TSST)
Tijdsspanne: -40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Er zullen gestratificeerde analyses worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op CRT tijdens de TSST wijzigt.
-40 minuten, -20 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten, +48 minuten
Beoordeling van effectmodificatie door OXTR-genotype op veranderingen in adrenocorticotroop hormoon (ACTH) tijdens TSST
Tijdsspanne: -30 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten
Er zullen gestratificeerde analyses worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op ACTH tijdens de TSST wijzigt.
-30 minuten, 0 minuten, +10 minuten, +15 minuten, +28 minuten, +38 minuten
Beoordeling van effectmodificatie door OXTR-genotypeveranderingen in hoogfrequente hartslagvariabiliteit, een index van parasympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Gestratificeerde analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op de parasympathische activiteit tijdens de TSST wijzigt.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Beoordeling van effectmodificatie door OXTR-genotype op veranderingen in de periode vóór ejectie, een index van sympathische activiteit, tijdens de TSST
Tijdsspanne: Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48
Gestratificeerde analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate de depressie/angst van de moeder het effect van OT/placebo op de sympathische activiteit tijdens de TSST wijzigt.
Minuten -40 tot -35, -35 tot -30, -30 tot -25, -25 tot -20, -20 tot -15, -15 tot -10, -10 tot -5, -5 tot 0, 0 tot 5, 5 tot 8, 8 tot 13, 13 tot 18, 18 tot 23, 23 tot 28, 28 tot 33, 33 tot 38, 38 tot 43, 43 tot 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2061
  • R01HD093901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld volgens de meest recente NIH-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ) en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens op individueel niveau is onderworpen aan lokale IRB-goedkeuring, individuele schriftelijke geïnformeerde toestemmingen en nationale wetgeving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren