- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593473
Wdychana oksytocyna i reaktywność osi HPA
Psychobiologia odporności w parach matka-dziecko: wziewna oksytocyna i reaktywność osi HPA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Mood, Mother and Infant Study to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które rozpoczęło się w maju 2013 r. Kobiety były rekrutowane w trzecim trymestrze ciąży i obserwowane prospektywnie przez 12 miesięcy po porodzie. Pary matka-niemowlę, które ukończyły 12-miesięczną wizytę, zostaną zaproszone do udziału w bieżącym badaniu kontrolnym Psychobiology of Resilience in Pars matka-dziecko. Opisane tutaj badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem osadzonym w badaniu Psychobiology of Resilience.
Kobiety niebędące w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 24 j.m. oksytocyny donosowej (OT) lub placebo. Investigational Drug Service (IDS) użyje generatora liczb losowych do przygotowania tabeli randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloków według statusu ryzyka podczas włączenia do badania Mood, Mother and Infant (MMI), co zostanie zweryfikowane przez ustrukturyzowany kliniczny wywiad diagnostyczny (brak historii depresji lub lęku, przebyta depresja lub lęk, obecna depresja lub lęk). Zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy będą zaślepieni na grupę alokacyjną. Na koniec protokołu uczestnicy zostaną zapytani, w jakim stanie sądzą, że się znajdują („oksytocyna”, „kontrola”, „nie jestem pewien”), aby upewnić się, że zaślepienie zakończyło się sukcesem. Czterdzieści minut po zabiegu kobiety zostaną poddane Trier Social Stress Test (TSST), składającemu się z zadania mowy i zadania matematycznego; TSST niezawodnie indukuje duże i spójne odpowiedzi HPA i sercowo-naczyniowe. TSST przeprowadza się w następujący sposób: Instrukcje przed zadaniem: (5 minut) Badani zostaną przedstawieni 3 osobom („komitet selekcyjny”) i poproszeni o przyjęcie roli osoby ubiegającej się o pracę. Okres oczekiwania: Badana przygotowuje swoje wystąpienie przez 3 minuty w obecności komisji. Przemówienie: komisja prosi osobę badaną o wygłoszenie przemówienia przez 5 minut, podczas nagrywania obrazu i dźwięku. Jeśli temat skończy się wcześniej, komisja odpowiada przygotowanymi pytaniami, aby mieć pewność, że przemawia ona przez całe 5 minut. Pytania te nie mają na celu nękania, ale mają wywołać poczucie braku przewidywalności/kontroli (np. „Czy masz jakichś wrogów?”). Odejmowanie szeregowe (PASST): Komisja poprosi badanego o odjęcie liczby 7 od 2000 tak szybko i dokładnie, jak to możliwe przez 5 minut. W przypadku każdego błędu komisja mówi: „Stop – błąd – zacznij od nowa o 2000”. Regeneracja po stresie: Podmiot siedzi cicho sam przez 20 minut.
Krew zostanie pobrana na początku badania, podczas zadań związanych z mową i matematyką oraz po 10 i 20 minutach odpoczynku, ponieważ odpowiedzi w osi HPA są wiarygodnie wykrywane 10-30 minut po TSST. Dowody dotyczące optymalnego czasu testów warunków skrajnych są sprzeczne. Wizyty będą umawiane na godzinę 13:00, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia reakcji stresowej niesprzeciwiającej się wpływowi okołodobowemu, w oparciu o doświadczenia badaczy z naszego laboratorium i opublikowane badania kobiet po porodzie. Badacze ci stwierdzili, że faza cyklu miesiączkowego nie wpływa na wyniki TSST; w związku z tym data ostatniej miesiączki i stosowanie hormonów będą rejestrowane, ale wizyty nie będą planowane na podstawie fazy cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
To badanie będzie kontynuacją istniejącej prospektywnej kohorty podłużnej Mood, Mother and Infant (MMI) (R01HD073220), składającej się z 222 diad matka-niemowlę, które zostały zrekrutowane między majem 2013 r. a kwietniem 2017 r. i ukończyły 12-miesięczną wizytę MMI. Do badania MMI włączono 222 matki w wieku od 18 do 45 lat wraz z niemowlętami. Uczestników rekrutowano z klinik środowiskowych w trzecim trymestrze ciąży i kontynuowano udział w badaniu przez 12 miesięcy po porodzie. Podczas 12-miesięcznej wizyty matki zostały poproszone o kontynuowanie obserwacji za pomocą ankiet internetowych w odstępach 6-miesięcznych; ponad 80% kobiet, które do tej pory ukończyły badanie MMI, nadal bierze w nim udział. Zarejestrowani uczestnicy badania MMI spełniali następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza;
- Zamiar karmienia piersią (ze względu na centralne znaczenie karmienia piersią dla oceny poziomu oksytocyny);
- Zamiar pozostania w promieniu 40 mil od University of North Carolina – Chapel Hill do pierwszych urodzin dziecka;
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie u matki zaburzeń osi I innych niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenia lękowe. Kobiety z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie zostały wykluczone ze względu na zwiększone ryzyko psychozy poporodowej.
- Nadużywanie substancji czynnych podczas rekrutacji w III trymestrze ciąży (Tytoń, alkohol, nielegalne);
- Poważna wada wrodzona;
- Przewlekłe przyjmowanie leków/stan zdrowia przeciwwskazany do karmienia piersią;
- Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które zmieniają kortyzol i zmienność rytmu serca.
Podczas rejestracji wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad kliniczny w wersji dla osób niebędących pacjentami (SCID-NP).
Kryteria włączenia dla wziewnej oksytocyny i reaktywności osi HPA, część badania kontrolnego Psychobiologii odporności w parach matka-dziecko: 1) Uczestniczył w badaniu MMI 2) Zarówno matka, jak i dziecko chcą i mogą uczestniczyć w 6-letnim wizyty kontrolne 3) Brak ciąży, potwierdzony testem ciążowym z moczu w dniu wizyty studyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aerozol donosowy Oxytocin na podstawie statusu ryzyka w chwili włączenia do badania Mood, Mother and Infant (MMI) i zweryfikowanego przez ustrukturyzowany kliniczny wywiad diagnostyczny (brak depresji lub lęku w wywiadzie, depresja lub lęk w przeszłości, obecna depresja lub lęk).
|
Sześć donosowych aerozoli oksytocyny.
Każda insuflacja dostarcza 4 j.m. oksytocyny, co daje całkowitą dawkę oksytocyny 24 j.m.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Blok uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo Spray donosowy ze wszystkimi równoważnymi składnikami oprócz oksytocyny.
Bloki będą stratyfikowane według statusu ryzyka w momencie włączenia do badania Mood, Mother and Infant (MMI) i zweryfikowane przez ustrukturyzowany kliniczny wywiad diagnostyczny (brak historii depresji lub lęku, przeszłej depresji lub lęku, obecnej depresji lub lęku).
|
Sześć donosowych aerozoli placebo wyprodukowanych w celu naśladowania aerozolu do nosa z oksytocyną, zawierających wszystkie równoważne składniki z wyjątkiem oksytocyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom kortyzolu (CRT) podczas testu stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Ramy czasowe: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Badany lek zostanie podany 40 minut przed TSST.
Poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony dożylnie na 40 (-40) i 20 (-20) minut przed TSST, na początku TSST (0 minut) oraz w 10. (podczas zadania mówienia), 15. (podczas zadanie matematyczne), 28, 38 i 48 (podczas rekonwalescencji).
|
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) podczas TSST
Ramy czasowe: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Badany lek zostanie podany 40 minut przed TSST.
Poziom hormonu adrenokortykotropowego będzie oznaczany dożylnie na 40 (-40) i 20 (-20) minut przed TSST, na początku TSST (0 minut) oraz w 10. (podczas zadania mówienia), 15. (podczas zadanie matematyczne), 28, 38 i 48 (podczas rekonwalescencji).
|
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
|
Opóźnione powiązanie między ACTH i CRT podczas TSST
Ramy czasowe: ACTH przy -40 minutach, -20 minutach, 0 minutach, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut i Kortyzol przy -20 minutach, 0 minutach, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Korelacje zostaną określone ilościowo pomiędzy ACTH w czasie j i CRT w czasie j+1, aby sprawdzić, w jakim stopniu odpowiedź CRT jest osłabiona przez egzogenną oksytocynę (OT).
|
ACTH przy -40 minutach, -20 minutach, 0 minutach, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut i Kortyzol przy -20 minutach, 0 minutach, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
|
Zmiany mocy arytmii o wysokiej częstotliwości oddechowej, wskaźnik aktywności przywspółczulnej, podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48
|
Rejestrowanie aktywności autonomicznej rozpoczynającej się przed badaniem podawania leku (-40 minut) do końca powrotu do zdrowia po TSST (+38 minut).
Mobile Impedance Cardiographs (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) zostały wykorzystane do pomiaru szybkości serca i przedziału międzybeatowego (IBI).
Oprogramowanie zmienności tętna Mindware (HRV) zostało wykorzystane do uzyskania oddychania i do obliczenia mocy arytmii o wysokiej częstotliwości oddechowej z serii IBI jako wskaźnika aktywności przywspółczulnej.
Wyniki są zgłaszane jako różnica w stosunku do średniej siły arytmii o wysokiej częstotliwości oddechowej mierzonej w ciągu pierwszych dziesięciu minut wizyty w badaniu, przed podaniem OT lub placebo.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48
|
|
Zmiany w okresie przedstawienia, wskaźnik aktywności współczulnej, podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48
|
Rejestrowanie aktywności autonomicznej rozpoczynającej się przed badaniem podawania leku (-40 minut) do końca powrotu do zdrowia po TSST (+38 minut).
Mobile Impedance Cardiographs (Mindware Tech Ltd, Gahanna, OH) zostaną wykorzystane do pomiaru okresu przed wyrzuceniem (PEP).
PEP indeksuje aktywację współczulną.
Wyniki są zgłaszane jako różnica w stosunku do średniej okresu przedstawienia zmierzonego w pierwszych dziesięciu minutach wizyty w badaniu, przed podaniem OT lub placebo.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48, 43 do 48 do 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena modyfikacji efektu pod wpływem depresji/lęku u matki na zmiany poziomu kortyzolu (CRT) podczas testu stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Ramy czasowe: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na CRT podczas TSST.
|
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
|
Ocena modyfikacji wpływu depresji/lęku u matki na zmiany stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) podczas TSST
Ramy czasowe: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na ACTH podczas TSST.
|
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
|
Ocena modyfikacji wpływu depresji/lęku u matki na zmiany zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości, wskaźnik aktywności przywspółczulnej, podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na aktywność przywspółczulną podczas TSST.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
|
Ocena modyfikacji wpływu depresji/lęku u matki na zmiany w okresie przedwyrzutowym, wskaźnik aktywności współczulnej podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na aktywność układu współczulnego podczas TSST.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
|
Ocena modyfikacji efektu przez genotyp receptora oksytocyny (OXTR) na zmiany poziomu kortyzolu (CRT) podczas testu stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Ramy czasowe: -40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na CRT podczas TSST.
|
-40 minut, -20 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut, +48 minut
|
|
Ocena modyfikacji wpływu genotypu OXTR na zmiany stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) podczas TSST
Ramy czasowe: -30 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na ACTH podczas TSST.
|
-30 minut, 0 minut, +10 minut, +15 minut, +28 minut, +38 minut
|
|
Ocena modyfikacji efektu na podstawie zmian genotypu OXTR w zakresie zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości, wskaźnika aktywności przywspółczulnej podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na aktywność przywspółczulną podczas TSST.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
|
Ocena modyfikacji efektu przez genotyp OXTR na zmiany w okresie przedwyrzutowym, wskaźnik aktywności współczulnej podczas TSST
Ramy czasowe: Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
Przeprowadzone zostaną analizy warstwowe w celu określenia stopnia, w jakim depresja/lęk u matki modyfikuje wpływ OT/placebo na aktywność układu współczulnego podczas TSST.
|
Minuty -40 do -35, -35 do -30, -30 do -25, -25 do -20, -20 do -15, -15 do -10, -10 do -5, -5 do 0, 0 do 5, 5 do 8, 8 do 13, 13 do 18, 18 do 23, 23 do 28, 28 do 33, 33 do 38, 38 do 43, 43 do 48
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Stres, psychologiczny
- Depresja, po porodzie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2061
- R01HD093901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Donosowa oksytocyna
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy