SPARK 症状のスクリーニングとプロバイダーへのフィードバック
2025年7月30日 更新者：Lillian Sung、The Hospital for Sick Children
小児がん患者による症状スクリーニングと医療提供者へのフィードバックに関するランダム化比較試験
子供向け支持療法の優先順位付け、評価、および推奨 (SPARK) は、小児科ツール (SSPedi) の症状スクリーニングに基づいて構築された Web ベースのアプリケーションであり、次の 2 つのコンポーネントで構成されています。 (2) 支持療法の臨床診療ガイドライン (CPG) コンポーネント。
この提案は、SPARK を介して SSPedi を 5 日間毎日完了することと、医療提供者への症状フィードバックを標準治療と比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、がんまたは造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた 8 歳から 18 歳の子供で、英語が理解でき、5 日間毎日入院または診療所に通うことが期待される子供です。
これは多施設RCTであり、小児を無作為に5日間毎日症状スクリーニングを受け、症状報告を医療チームに提供するか、標準治療を受けるかを決定します。
主要な結果は、自己申告による 5 日目の合計 SSPedi スコア (範囲 0 ～ 60、高い方が悪い) になります。
副次的結果は、5 日目の自己報告による個々の症状、疼痛および QoL スコア、ならびに症状の文書化、および 5 日間の試験における症状に対する介入の提供です。
カナダの7つのセンターから4年間で345人の参加者を登録します
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Lillian Sung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳
- -癌の診断、またはHSCTを受けた、または受けようとしている
- 英語を理解します
- 5日間病院または診療所にいると予想される
除外基準:
- 病気の重症度
- 認知障害
- 視力障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパーク介入
参加者は、研究提供の iPad で 1 日 1 回 SPARK を使用して症状のスクリーニングを完了します。
入院患者の場合、SSPedi を完了するための毎日のリマインダーが iPad に表示されます。
お子様はいつでもレポートを入手できます。
外来患者には、臨床研究員が毎日 iPad を直接提供し、その場でレポートを閲覧できます。
介入は、医療チームへのレポートの提供による毎日の症状のスクリーニングです。
深刻な症状の場合は、電子メール アラートが送信されます。
より具体的には、SSPedi レポートが毎日印刷され、患者カルテに提供されます。
1 日目と 3 日目に、いずれかの症状が「かなり」または「非常に」気になる場合 (0 ～ 4 スケールでスコア 3 または 4)、直接医療を提供する医師にアラートが電子メールで送信されます。
レポートとアラートには、SPARK に格納された CPG へのリンクが含まれます。
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上記を参照
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介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、毎日の症状スクリーニングを完了しません。
1 日目と 5 日目に SSPedi を完了して、主要な結果を取得します。
医療提供者には SSPedi スコアが通知されず、症状レポートや症状アラートは生成されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSPEDI（小児科の症状スクリーニング）合計スコア
時間枠：測定は、ベースライン（1日目）および5±1日目のすべての参加者によって完了します。
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主な結果は、5日目の自己報告されたSSPEDIスコアです。
総SSPEDIスコアは、経験した厄介な症状の総負担を反映する検証済みの尺度です。
合計スコアは、0（まったく悩まされない）から4（極端に悩まされない）の範囲の15項目のリッカートスコアのそれぞれの合計であり、0（厄介な症状なし）から60（最悪の面倒な症状）の範囲の合計スコアを生成します。
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測定は、ベースライン（1日目）および5±1日目のすべての参加者によって完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケールが回復します
時間枠：測定は、1日目（ベースライン）と5±1日目にすべての参加者によって完了します
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自己報告された痛みは、左側の痛みなしと右側の最悪の痛みの中性表現を描いた一連の水平面で構成される顔の痛みの尺度を使用して評価されます。
6つの顔があり、0〜10のスケールでスコアリングされる場合があります。
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測定は、1日目（ベースライン）と5±1日目にすべての参加者によって完了します
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PEDSQL（小児の生活の質）3.0急性がんモジュール
時間枠：測定は、1日目（ベースライン）と5±1日目にすべての参加者によって完了します
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自己報告されたQOLは、PEDSQL 3.0急性がんモジュールを使用して測定されます。
この尺度は、癌の子供で信頼性があり有効な多次元の機器です。
痛みと傷、吐き気、手続き的不安、治療不安、心配、認知の問題、知覚される身体的外観とコミュニケーションを評価します。
自己報告7日間のリコールバージョンが使用されます。
問題は0から評価されます。それがほとんど常に問題である場合、4に問題はありません。
0〜100の範囲の8つのドメインスコアを生成し、スコアが高いほど健康が向上します。
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測定は、1日目（ベースライン）と5±1日目にすべての参加者によって完了します
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症状ごとに重度の厄介なSSPEDI（小児科の症状スクリーニング）スコアを持つ参加者の数
時間枠：測定は、ベースライン（1日目）および5±1日目のすべての参加者によって完了します。
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サブスケールSSPEDIスコアは、経験した厄介な症状の負担を反映する検証済みの尺度です。
SSPEDIアンケートによって評価された15の症状のそれぞれは、二次的な結果として役立ちます。
サブスケールは、0（まったく悩まされない）の範囲のリッカートスコアを使用します（非常に悩まされます）。
報告された値は、症状が厳しく厄介であると評価された参加者の数を表し、サブスケールで3または4のスコアとして定義されます。
報告されたスコアが高いことは、その症状の面倒なレベルを3または4として報告した参加者の数が多いことを示しています。
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測定は、ベースライン（1日目）および5±1日目のすべての参加者によって完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian Sung, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月16日
研究の完了 (実際)
2023年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB: 000061139
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。