SPARK tünetszűrés és visszajelzés a szolgáltatóknak
2025. július 30. frissítette: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a rákos gyermekek tünetszűrésére és visszajelzés a szolgáltatóknak
A szupportív gondozás prioritások meghatározása, értékelése és ajánlásai gyerekeknek (SPARK) egy webalapú alkalmazás, amely a Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) eszközre épül, és két összetevőből áll: (1) az SSPedi központú tünetszűrő komponens; és (2) a szupportív ellátás klinikai gyakorlati útmutatója (CPG) összetevője.
Ez a javaslat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az SSPedi napi elvégzését a SPARK-on keresztül 5 napon keresztül az egészségügyi szolgáltatók tüneti visszajelzésével összehasonlítva a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők daganatos vagy vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő gyerekek lesznek, akik 8-18 évesek, és tudnak angolul, és várhatóan napi 5 napig kórházban vagy klinikán kell lenniük.
Ez egy többközpontú RCT lesz, amelyben a gyermekeket véletlenszerűen választjuk ki, hogy 5 napon keresztül napi tünetszűrésen vegyenek részt, és tünetjelentéseket küldjenek az egészségügyi csapatnak vagy a szokásos ellátásnak.
Az elsődleges eredmény a saját maga által bejelentett 5. napon elért SSPedi összpontszám (0-60 tartomány; magasabb, rosszabb).
A másodlagos eredmények az 5. napon saját maguk által bejelentett egyéni tünet, fájdalom és életminőség-pontszámok, valamint a tünetek dokumentálása és a tünetekkel kapcsolatos beavatkozások biztosítása az 5 napos próba során.
345 résztvevőt veszünk fel 4 év alatt, 7 kanadai központból
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Rák diagnosztizálása, vagy HSCT-t kapott, vagy hamarosan kapni fog
- Érteni angolul
- Várhatóan 5 napig lesz kórházban vagy klinikán
Kizárási kritériumok:
- betegség súlyossága
- kognitív fogyatékosság
- látás károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPARK beavatkozás
A résztvevők a SPARK segítségével naponta egyszer tünetszűrést végeznek a tanulmányhoz mellékelt iPaden.
A fekvőbetegek számára napi emlékeztetők jelennek meg az SSPedi kitöltésére az iPaden.
A jelentések bármikor elérhetők lesznek a gyermek számára.
A járóbetegek számára a klinikai kutató munkatársai naponta személyesen biztosítják az iPad készüléket, és ezeken a találkozásokon megtekinthetők a jelentések.
A beavatkozás napi tünetszűrés az egészségügyi csapatnak történő bejelentéssel.
A súlyos tünetek e-mailes figyelmeztetést eredményeznek.
Pontosabban, az SSPedi jelentéseket naponta kinyomtatják, és a betegtáblázatban feltüntetik.
Az 1. és 3. napon e-mailben értesítjük a közvetlen orvosi ellátást nyújtó orvost, ha bármely tünet „sok” vagy „rendkívül” zavaró (3-as vagy 4-es pontszám a 0-4 skálán).
A jelentések és riasztások linkeket tartalmaznak a SPARK-ban található CPG-kre.
|
lásd fent
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A kontroll karba randomizált résztvevők nem fejezik be a napi tünetszűrést.
Az 1. és 5. napon teljesítik az SSPedit, hogy elérjék az elsődleges eredményt.
Az egészségügyi szolgáltatók nem kapnak értesítést SSPedi-pontszámaikról, és nem generálnak tünetjelentéseket vagy tünetértesítéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSPEDI (tünetek szűrése a gyermekgyógyászatban) Az összes pontszám
Időkeret: Az intézkedést az összes résztvevő befejezi a kiindulási (1. nap) és az 5. napon ± 1 napon.
|
Az elsődleges eredmény az 5. napon az önmagában bejelentett SSPEDI pontszám.
Az SSPEDI teljes pontszáma egy validált intézkedés, amely tükrözi a tapasztalt zavaró tünetek teljes terheit.
A teljes pontszám a 15 tétel „Likert pontszámainak mindegyikének összege 0 (egyáltalán nem zavart) 4 -ig (rendkívül zavart), hogy a teljes pontszámot 0 -tól (zavaró tünetek nélkül) és 60 -ig (a legrosszabb zavaró tünetek) kapják.
|
Az intézkedést az összes résztvevő befejezi a kiindulási (1. nap) és az 5. napon ± 1 napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcok a fájdalomcsillapítót megújították
Időkeret: Az intézkedést az összes résztvevő befejezi az 1. napon (kiindulási) és az 5. napon ± 1 napon
|
Az önjelentésű fájdalmat az Faces fájdalomcsillapítvány által felülvizsgált arccal értékeljük, amely vízszintes arcok sorozatából áll, amelyek a bal oldalon nincs fájdalom semleges arckifejezését, a jobb oldalon pedig a legrosszabb fájdalmat.
6 arca van, és 0-10 skálán pontozható, amelyben a nagyobb számok nagyobb fájdalmat jelölnek.
|
Az intézkedést az összes résztvevő befejezi az 1. napon (kiindulási) és az 5. napon ± 1 napon
|
|
PEDSQL (gyermekgyógyászati életminőség) 3,0 akut rák modul
Időkeret: Az intézkedést az összes résztvevő befejezi az 1. napon (kiindulási) és az 5. napon ± 1 napon
|
Az önjelentésű QOL-t a PEDSQL 3.0 akut rák modul segítségével mérjük.
Ez az intézkedés egy többdimenziós eszköz, amely megbízható és érvényes a rákos gyermekeknél.
Felbecsüli a fájdalmat és a fájdalmat, az émelygést, az eljárási szorongást, a kezelési szorongást, az aggodalmat, a kognitív problémákat, az észlelt fizikai megjelenést és a kommunikációt.
Az önjelentés 7 napos visszahívási verzióját használjuk.
A problémákat 0 -tól értékelik; Soha ne legyen probléma 4 -re, ha ez szinte mindig probléma.
8 domain pontszámot állítanak elő, 0 és 100 között, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
Az intézkedést az összes résztvevő befejezi az 1. napon (kiindulási) és az 5. napon ± 1 napon
|
|
Az önmagában bejelentett, súlyosan zavaró SSPEDI (tünetek szűrése a gyermekgyógyászatban) számú résztvevők száma tünetenként
Időkeret: Az intézkedést az összes résztvevő befejezi a kiindulási (1. nap) és az 5. napon ± 1 napon.
|
Az alskála SSPEDI pontszáma egy validált intézkedés, amely tükrözi a tapasztalt zavaró tünetek terhét.
Az SSPEDI kérdőív által becsült 15 tünet mindegyike másodlagos eredményként szolgál.
Az alskála egy Likert -pontszámot használ, amely 0 -tól (egyáltalán nem zavart) 4 -ig (rendkívül zavart).
A bejelentett értékek azt a résztvevőt képviselik, akiknek a tünetei súlyosan zavaróak voltak, és az alskálán 3 vagy 4 pontszámként határoztak meg.
A magasabb bejelentett pontszámok nagyobb számú résztvevőre utalnak, amelyek beszámoltak a tünet zavarának szintjéről 3 vagy 4 -ként.
|
Az intézkedést az összes résztvevő befejezi a kiindulási (1. nap) és az 5. napon ± 1 napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB: 000061139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .