- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03593525
Dépistage des symptômes SPARK et commentaires aux fournisseurs
30 juillet 2025 mis à jour par: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Un essai contrôlé randomisé sur le dépistage des symptômes chez les enfants atteints de cancer et commentaires aux prestataires
La hiérarchisation, l'évaluation et les recommandations des soins de soutien pour les enfants (SPARK) est une application Web qui s'appuie sur l'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi) et se compose de deux composants : (1) un composant de dépistage des symptômes centré sur SSPedi ; et (2) une composante des lignes directrices sur la pratique clinique (GPC) en soins de soutien.
Cette proposition est un essai contrôlé randomisé qui compare l'achèvement quotidien de SSPedi via SPARK pendant 5 jours avec un retour d'information sur les symptômes aux prestataires de soins de santé par rapport à la norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des enfants atteints de cancer ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) âgés de 8 à 18 ans et pouvant comprendre l'anglais, et qui devraient être hospitalisés ou en clinique tous les jours pendant 5 jours.
Il s'agira d'un ECR multicentrique dans lequel nous randomiserons les enfants pour qu'ils subissent un dépistage quotidien des symptômes pendant 5 jours avec des rapports de symptômes fournis à l'équipe de soins de santé ou aux normes de soins.
Le critère de jugement principal sera le score total SSPedi autodéclaré au jour 5 (plage de 0 à 60 ; supérieur, pire).
Les critères de jugement secondaires seront les symptômes individuels autodéclarés au jour 5, les scores de douleur et de qualité de vie, ainsi que la documentation des symptômes et la fourniture d'interventions pour les symptômes au cours de l'essai de 5 jours.
Nous inscrirons 345 participants sur 4 ans à partir de 7 centres canadiens
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Lillian Sung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 18 ans
- Diagnostic de cancer ou avez reçu ou êtes sur le point de recevoir une GCSH
- Comprendre l'anglais
- Devrait être à l'hôpital ou à la clinique pendant 5 jours
Critère d'exclusion:
- gravité de la maladie
- handicap cognitif
- déficience visuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ÉTINCELLE
Les participants effectueront un dépistage des symptômes à l'aide de SPARK une fois par jour sur un iPad fourni par l'étude.
Pour les patients hospitalisés, des rappels quotidiens pour compléter SSPedi apparaîtront sur l'iPad.
Les rapports seront à la disposition de l'enfant à tout moment.
Pour les patients externes, les associés de recherche clinique fourniront quotidiennement l'iPad en personne et les rapports pourront être consultés lors de ces rencontres.
L'intervention consiste en un dépistage quotidien des symptômes avec fourniture de rapports à l'équipe soignante.
Des symptômes graves entraîneront des alertes par e-mail.
Plus précisément, les rapports SSPedi seront imprimés quotidiennement et fournis dans le dossier du patient.
Les jours 1 et 3, une alerte sera envoyée par e-mail au médecin fournissant des soins médicaux directs si un symptôme est "très" ou "extrêmement" gênant (score 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4).
Les rapports et les alertes auront des liens vers les CPG hébergés par SPARK.
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voir au dessus
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Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne termineront pas le dépistage quotidien des symptômes.
Ils compléteront SSPedi les jours 1 et 5 pour obtenir le résultat principal.
Les fournisseurs de soins de santé ne seront pas informés de leurs scores SSPedi et aucun rapport de symptôme ou alerte de symptôme ne sera généré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sspedi (dépistage des symptômes en pédiatrie) Scores totaux
Délai: La mesure sera achevée par tous les participants au départ (jour 1) et au jour 5 ± 1 jour.
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Le résultat principal sera le score SSPEDI total autodéclaré le jour 5.
Le score SSPEDI total est une mesure validée qui reflète la charge totale des symptômes gênants ressentis.
Le score total est la somme des scores Likert des 15 éléments qui varient de 0 (pas du tout dérangés) à 4 (extrêmement dérangés) pour donner un score total qui varie de 0 (aucun symptôme gênant) à 60 (pires symptômes gênants).
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La mesure sera achevée par tous les participants au départ (jour 1) et au jour 5 ± 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visages à l'échelle de la douleur révisée
Délai: La mesure sera achevée par tous les participants le jour 1 (ligne de base) et le jour 5 ± 1 jour
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La douleur autodéclarée sera évaluée à l'aide des faces révisées par l'échelle de la douleur qui consiste en une série de visages horizontaux qui représentent une expression faciale neutre sans douleur sur la douleur gauche et la pire douleur à droite.
Il a 6 faces et peut être noté sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle des nombres plus élevés indiquent plus de douleur.
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La mesure sera achevée par tous les participants le jour 1 (ligne de base) et le jour 5 ± 1 jour
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PEDSQL (qualité de vie pédiatrique) 3.0 Module de cancer aigu
Délai: La mesure sera achevée par tous les participants le jour 1 (ligne de base) et le jour 5 ± 1 jour
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La qualité de vie autodéclarée sera mesurée à l'aide du module de cancer aigu PEDSQL 3.0.
Cette mesure est un instrument multidimensionnel fiable et valable chez les enfants atteints de cancer.
Il évalue la douleur et la blessure, les nausées, l'anxiété procédurale, l'anxiété du traitement, l'inquiétude, les problèmes cognitifs, l'apparence physique et la communication perçues.
La version de rappel à 7 jours auto-évaluée sera utilisée.
Les problèmes sont évalués à partir de 0; Jamais un problème pour 4 si c'est presque toujours un problème.
Ils produisent 8 scores de domaine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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La mesure sera achevée par tous les participants le jour 1 (ligne de base) et le jour 5 ± 1 jour
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Nombre de participants avec un score SSPEDI (dépistage des symptômes en pédiatrie)
Délai: La mesure sera achevée par tous les participants au cours de la ligne de base (jour 1) et du jour 5 ± 1 jour.
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Le score SSPEDI de la sous-échelle est une mesure validée qui reflète le fardeau d'un symptôme gênant ressenti.
Chacun des 15 symptômes évalués par le questionnaire SSPEDI servira de résultats secondaires.
La sous-échelle utilise un score de Likert qui va de 0 (pas du tout dérangé) à 4 (extrêmement dérangé).
Les valeurs rapportées représentent le nombre de participants qui présentaient des symptômes évalués comme gravement gênants, définis comme un score de 3 ou 4 sur la sous-échelle.
Des scores rapportés plus élevés indiquent un nombre plus élevé de participants qui ont signalé le niveau de déranger pour ce symptôme en tant que 3 ou 4.
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La mesure sera achevée par tous les participants au cours de la ligne de base (jour 1) et du jour 5 ± 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB: 000061139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .