SPARK Symtomscreening och feedback till leverantörer
30 juli 2025 uppdaterad av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
En randomiserad kontrollerad studie av symtomscreening av barn med cancer och feedback till vårdgivare
Supportive care Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) är en webbaserad applikation som bygger på Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) och består av två komponenter: (1) en symptomscreeningskomponent centrerad på SSPedi; och (2) en komponent för klinisk praxis för stödjande vård (CPG).
Detta förslag är en randomiserad kontrollerad studie som jämför dagligt slutförande av SSPedi via SPARK under 5 dagar med symtomåterkoppling till vårdgivare jämfört med standardvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara barn med cancer eller mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som är 8-18 år gamla och som kan förstå engelska, och som förväntas vara på sjukhus eller på klinik dagligen i 5 dagar.
Detta kommer att vara en multicenter RCT där vi randomiserar barn till att antingen genomgå daglig symtomscreening i 5 dagar med symtomrapporter till vårdteamet eller standardvård.
Det primära resultatet kommer att vara den självrapporterade dag 5 totala SSPedi-poängen (intervall 0-60; högre sämre).
Sekundära resultat kommer att vara dag 5 självrapporterade individuella symtom, smärt- och livskvalitetspoäng, och dokumentation av symtom och tillhandahållande av interventioner för symtom under 5-dagarsstudien.
Vi kommer att registrera 345 deltagare under 4 år från 7 kanadensiska centra
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 18 år
- Diagnos av cancer eller har fått eller ska få HSCT
- Förstå engelska
- Förväntas vara på sjukhus eller klinik i 5 dagar
Exklusions kriterier:
- sjukdomens svårighetsgrad
- kognitiv funktionsnedsättning
- synskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARK Intervention
Deltagarna kommer att genomföra symtomscreening med SPARK en gång dagligen på en iPad som tillhandahålls av studien.
För slutenvårdspatienter visas dagliga påminnelser om att slutföra SSPedi på iPad.
Rapporter kommer att vara tillgängliga för barnet när som helst.
För polikliniska patienter kommer kliniska forskningsmedarbetare att tillhandahålla iPaden personligen dagligen och rapporter kan ses vid dessa möten.
Interventionen är daglig symtomscreening med rapportering till vårdteamet.
Allvarliga symtom kommer att resultera i e-postvarningar.
Mer specifikt kommer SSPedi-rapporter att skrivas ut dagligen och tillhandahållas i patientdiagrammet.
På dag 1 och 3 kommer en varning att skickas till den läkare som ger direkt medicinsk vård om något symptom är "mycket" eller "extremt" besvärande (poäng 3 eller 4 på skalan 0-4).
Rapporter och varningar kommer att ha länkar till SPARK-inhysta CPG:er.
|
se ovan
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att slutföra daglig symtomscreening.
De kommer att slutföra SSPedi dag 1 och 5 för att få det primära resultatet.
Vårdgivare kommer inte att meddelas om sina SSPedi-poäng och inga symtomrapporter eller symptomvarningar kommer att genereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSEDI (Symptomscreening i pediatrik) Totalt poäng
Tidsram: Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare vid baslinjen (dag 1) och dag 5 ± 1 dag.
|
Det primära resultatet kommer att vara den självrapporterade totala SSEDI-poängen på dag 5.
Den totala SSPedi -poängen är en validerad åtgärd som återspeglar den totala bördan av besvärande symtom som upplevs.
Den totala poängen är summan av var och en av de 15 artiklarna 'Likert -poäng som sträcker sig från 0 (inte alls störd) till 4 (extremt besvärade) för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 (inga besvärande symtom) till 60 (värsta besvärande symtom).
|
Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare vid baslinjen (dag 1) och dag 5 ± 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikten mot smärtskalor
Tidsram: Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på dag 1 (baslinjen) och dag 5 ± 1 dag
|
Självrapporterad smärta kommer att utvärderas med hjälp av ansiktsskalor-reviderade ansikten som består av en serie horisontella ansikten som visar ett neutralt ansiktsuttryck av ingen smärta på vänster och värsta smärta till höger.
Den har 6 ansikten och kan göras på en skala på 0 till 10 där högre antal anger mer smärta.
|
Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på dag 1 (baslinjen) och dag 5 ± 1 dag
|
|
PEDSQL (pediatrisk livskvalitet) 3.0 Akut cancermodul
Tidsram: Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på dag 1 (baslinjen) och dag 5 ± 1 dag
|
Självrapporterad QoL kommer att mätas med hjälp av PEDSQL 3.0 Akut cancermodul.
Denna åtgärd är ett flerdimensionellt instrument som är tillförlitligt och giltigt hos barn med cancer.
Den bedömer smärta och skadad, illamående, procedural ångest, behandling av behandling, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation.
Självrapport 7-dagars återkallningsversion kommer att användas.
Problemen är rankade från 0; Aldrig ett problem till 4 om det nästan alltid är ett problem.
De producerar 8 domänpoäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng betecknar bättre hälsa.
|
Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på dag 1 (baslinjen) och dag 5 ± 1 dag
|
|
Antal deltagare med en självrapporterad allvarligt besvärande SSEDI (symptomscreening i pediatrik) poäng per symptom
Tidsram: Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på baslinjen (dag 1) och dag 5 ± 1 dag.
|
SSSEDI -poängen är en validerad åtgärd som återspeglar bördan av ett besvärande symptom som upplevs.
Var och en av de 15 symtomen som bedöms av SSEDI -frågeformuläret kommer att fungera som sekundära resultat.
Underskalan använder en Likert -poäng som sträcker sig från 0 (inte alls störd) till 4 (extremt störd).
De rapporterade värdena representerar antalet deltagare som hade symtom rankade som allvarligt besvärande, definierade som en poäng på 3 eller 4 på underskalan.
Högre rapporterade poäng indikerar ett högre antal deltagare som rapporterade nivån på besväret för det symptom som en 3 eller en 4.
|
Åtgärd kommer att slutföras av alla deltagare på baslinjen (dag 1) och dag 5 ± 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB: 000061139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .