SPARK Symptomscreening og tilbakemelding til leverandører
30. juli 2025 oppdatert av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
En randomisert kontrollert utprøving av symptomscreening av barn med kreft og tilbakemelding til leverandører
Supportive care Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) er en nettbasert applikasjon som bygger på Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) og består av to komponenter: (1) en symptomscreeningskomponent sentrert på SSPedi; og (2) en komponent for klinisk praksis for støttende behandling (CPG).
Dette forslaget er en randomisert kontrollert studie som sammenligner daglig fullføring av SSPedi via SPARK i 5 dager med symptomtilbakemelding til helsepersonell sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være barn med kreft eller mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som er 8-18 år og som kan forstå engelsk, og som forventes å være på sykehus eller på klinikk daglig i 5 dager.
Dette vil være en multisenter RCT der vi vil randomisere barn til enten å gjennomgå daglig symptomscreening i 5 dager med symptomrapporter gitt til helseteamet eller standardbehandling.
Det primære resultatet vil være den selvrapporterte dag 5 totale SSPedi-poengsummen (område 0-60; høyere verre).
Sekundære utfall vil være dag 5 selvrapporterte individuelle symptom, smerte og QoL-score, og dokumentasjon av symptomer og tilbud om intervensjoner for symptomer i løpet av 5-dagers forsøk.
Vi vil registrere 345 deltakere over 4 år fra 7 kanadiske sentre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 18 år
- Diagnose av kreft eller har mottatt eller er i ferd med å motta HSCT
- Forstå engelsk
- Forventet å være på sykehus eller klinikk i 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- alvorlighetsgrad av sykdom
- kognitiv funksjonshemming
- synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARK Intervensjon
Deltakerne vil fullføre symptomscreening ved å bruke SPARK én gang daglig på en iPad-levert av studien.
For inneliggende pasienter vil daglige påminnelser om å fullføre SSPedi vises på iPad.
Rapporter vil være tilgjengelige for barnet når som helst.
For polikliniske pasienter vil kliniske forskningsmedarbeidere gi iPaden personlig daglig, og rapporter kan sees ved disse møtene.
Intervensjonen er daglig symptomscreening med rapportering til helseteamet.
Alvorlige symptomer vil resultere i e-postvarsler.
Mer spesifikt vil SSPedi-rapporter bli skrevet ut daglig og gitt i pasientskjemaet.
På dag 1 og 3 vil et varsel bli sendt på e-post til legen som gir direkte medisinsk behandling hvis et symptom er "mye" eller "ekstremt" plagsomt (score 3 eller 4 på 0-4 skala).
Rapporter og varsler vil ha lenker til SPARK-innredede CPG-er.
|
se ovenfor
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil ikke fullføre daglig symptomscreening.
De vil fullføre SSPedi på dag 1 og 5 for å oppnå det primære resultatet.
Helsepersonell vil ikke bli varslet om deres SSPedi-score, og ingen symptomrapporter eller symptomvarsler vil bli generert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSPEDI (symptom screening i pediatri) Total score
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
|
Det primære utfallet vil være den selvrapporterte totale SSPEDI-poengsummen på dag 5.
Den totale SSPEDI -poengsummen er et validert tiltak som gjenspeiler den totale belastningen av plagsomme symptomer som oppleves.
Den totale poengsummen er summen av hver av de 15 elementene 'Likert -score som varierer fra 0 (slett ikke plaget) til 4 (ekstremt plaget) for å gi en total score som varierer fra 0 (ingen plagsomme symptomer) til 60 (verste plagsomme symptomer).
|
Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Står overfor smerteskala-revidert
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
|
Selvrapporterte smerter vil bli vurdert ved bruk av ansiktene smertestillende som består av en serie horisontale ansikter som skildrer et nøytralt ansiktsuttrykk uten smerter på venstre og verste smerter til høyre.
Den har 6 ansikter og kan scoret på en skala fra 0 til 10 der høyere antall betegner mer smerte.
|
Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
|
|
PEDSQL (Pediatrisk livskvalitet) 3.0 Akutt kreftmodul
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
|
Selvrapportert QOL vil bli målt ved bruk av PEDSQL 3.0 akutt kreftmodul.
Dette tiltaket er et flerdimensjonalt instrument som er pålitelig og gyldig hos barn med kreft.
Det vurderer smerter og vondt, kvalme, prosessuell angst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, oppfattet fysisk utseende og kommunikasjon.
Den selvrapporterende 7-dagers tilbakekallingsversjonen vil bli brukt.
Problemene er rangert fra 0; Aldri et problem til 4 hvis det nesten alltid er et problem.
De produserer 8 domenescore fra 0 til 100, med høyere score betegner bedre helse.
|
Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
|
|
Antall deltakere med en selvrapportert alvorlig plagsom SSPEDI (symptomscreening i pediatri) score per symptom
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
|
Underskala SSPEDI -poengsum er et validert tiltak som gjenspeiler belastningen av et belastende symptom som oppleves.
Hvert av de 15 symptomene som er vurdert av SSPEDI -spørreskjemaet, vil tjene som sekundære utfall.
Underskalaen bruker en Likert -poengsum som varierer fra 0 (slett ikke plaget) til 4 (ekstremt plaget).
De rapporterte verdiene representerer antall deltakere som hadde symptomer vurdert som sterkt belastende, definert som en poengsum på 3 eller 4 på underskalaen.
Høyere rapporterte score indikerer et høyere antall deltakere som rapporterte om plagenivået for det symptomet som 3 eller en 4.
|
Tiltaket vil bli fullført av alle deltakere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB: 000061139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .