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SPARK Screening dei sintomi e feedback ai fornitori

30 luglio 2025 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Una prova controllata randomizzata di screening dei sintomi da parte di bambini con cancro e feedback ai fornitori

La priorità, la valutazione e le raccomandazioni per le cure di supporto per i bambini (SPARK) è un'applicazione basata sul Web che si basa sullo strumento di screening dei sintomi in pediatria (SSPedi) e si compone di due componenti: (1) un componente di screening dei sintomi incentrato su SSPedi; e (2) un componente della linea guida per la pratica clinica (CPG) della terapia di supporto. Questa proposta è uno studio controllato randomizzato che confronta il completamento giornaliero di SSPedi tramite SPARK per 5 giorni con feedback sui sintomi agli operatori sanitari rispetto allo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno bambini con cancro o trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) di età compresa tra 8 e 18 anni e in grado di comprendere l'inglese e che dovrebbero essere ricoverati in ospedale o in clinica ogni giorno per 5 giorni. Questo sarà un RCT multicentrico in cui randomizzeremo i bambini a sottoporsi a screening quotidiano dei sintomi per 5 giorni con rapporti sui sintomi forniti al team sanitario o standard di cura. L'esito primario sarà il punteggio SSPedi totale auto-riferito al giorno 5 (intervallo 0-60; maggiore peggiore). Gli esiti secondari saranno i punteggi dei sintomi individuali, del dolore e della QoL auto-riportati al giorno 5 e la documentazione dei sintomi e la fornitura di interventi per i sintomi durante la prova di 5 giorni. Arruolaremo 345 partecipanti in 4 anni da 7 centri canadesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 18 anni
  • Diagnosi di cancro o hanno ricevuto o stanno per ricevere HSCT
  • Capire l'inglese
  • Dovrebbe essere in ospedale o in clinica per 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • gravità della malattia
  • disabilità cognitiva
  • deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCINTILLA Intervento
I partecipanti completeranno lo screening dei sintomi utilizzando SPARK una volta al giorno su un iPad fornito dallo studio. Per i pazienti ricoverati, sull'iPad appariranno promemoria giornalieri per completare SSSpedi. I rapporti saranno disponibili per il bambino in qualsiasi momento. Per i pazienti ambulatoriali, gli associati alla ricerca clinica forniranno l'iPad di persona ogni giorno e i rapporti potranno essere visualizzati durante tali incontri. L'intervento è uno screening quotidiano dei sintomi con la fornitura di referti al team sanitario. I sintomi gravi si tradurranno in avvisi e-mail. In particolare, i referti SSPedi saranno stampati giornalmente e inseriti nella cartella clinica del paziente. Nei giorni 1 e 3, verrà inviato un avviso via e-mail al medico che fornisce assistenza medica diretta se qualsiasi sintomo è "molto" o "estremamente" fastidioso (punteggio 3 o 4 su scala 0-4). I rapporti e gli avvisi conterranno collegamenti ai CPG ospitati da SPARK.
Altro: SCINTILLA
vedi sopra
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non completeranno lo screening giornaliero dei sintomi. Completeranno SSPedi nei giorni 1 e 5 per ottenere l'esito primario. Gli operatori sanitari non riceveranno alcuna notifica dei loro punteggi SSPedi e non verranno generati rapporti sui sintomi o avvisi sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSPEDI (screening dei sintomi in pediatria) punteggi totali
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
Il risultato principale sarà il punteggio SSPEDI totale auto-riferito il giorno 5. Il punteggio SSPEDI totale è una misura validata che riflette l'onere totale dei fastidiosi sintomi. Il punteggio totale è la somma di ciascuno dei punteggi Likert dei 15 articoli che vanno da 0 (per niente infastiditi) a 4 (estremamente infastiditi) per produrre un punteggio totale che varia da 0 (nessun fastidio fastidioso) a 60 (peggiori sintomi).
La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affronta la scala del dolore-rivisto
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
Il dolore auto-segnalato sarà valutato usando le facce riviste dalla scala del dolore che consiste in una serie di facce orizzontali che descrivono un'espressione facciale neutra di nessun dolore a sinistra e il peggior dolore a destra. Ha 6 facce e può essere valutato su una scala da 0 a 10 in cui numeri più elevati indicano più dolore.
La misura sarà completata da tutti i partecipanti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
PEDSQL (qualità della vita pediatrica) 3.0 Modulo di cancro acuto
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
La QOL auto-segnalata sarà misurata usando il modulo di cancro acuto PEDSQL 3.0. Questa misura è uno strumento multidimensionale affidabile e valido nei bambini con cancro. Valuta il dolore e il dolore, la nausea, l'ansia procedurale, l'ansia da trattamento, la preoccupazione, i problemi cognitivi, l'aspetto fisico percepito e la comunicazione. Verrà utilizzata la versione di richiamo di 7 giorni di auto-segnalazione. I problemi sono valutati da 0; Mai un problema per 4 se è quasi sempre un problema. Producono 8 punteggi di dominio che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una salute migliore.
La misura sarà completata da tutti i partecipanti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 5 ± 1 giorno
Numero di partecipanti con un punteggio SSPEDI (Sintomo in pediatria) per il sintomo
Lasso di tempo: La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.
Il punteggio SSPEDI di sottoscala è una misura validata che riflette l'onere di un fastidio sperimentato. Ognuno dei 15 sintomi valutati dal questionario SSPEDI fungerà da risultati secondari. La sottoscala utilizza un punteggio Likert che varia da 0 (per niente infastidito) a 4 (estremamente infastiditi). I valori riportati rappresentano il numero di partecipanti che avevano sintomi valutati come gravemente fastidiosi, definiti come un punteggio di 3 o 4 sulla sottoscala. Punteggi più riportati indicano un numero più elevato di partecipanti che hanno riportato il livello di fastidio per quel sintomo come 3 o 4.
La misura sarà completata da tutti i partecipanti al basale (giorno 1) e al giorno 5 ± 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB: 000061139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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