Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening příznaků SPARK a zpětná vazba pro poskytovatele

30. července 2025 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu symptomů u dětí s rakovinou a zpětná vazba pro poskytovatele

Prioritizace, hodnocení a doporučení podpůrné péče pro děti (SPARK) je webová aplikace, která staví na nástroji SSPedi pro screening symptomů (SSPedi) a skládá se ze dvou komponent: (1) komponenty screeningu symptomů zaměřené na SSPedi; a (2) složku doporučené klinické praxe (CPG) podpůrné péče. Tento návrh je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává denní dokončení SSPedi přes SPARK po dobu 5 dnů se zpětnou vazbou o symptomech poskytovatelům zdravotní péče v porovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky budou děti s rakovinou nebo příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří jsou ve věku 8–18 let a kteří rozumí angličtině a od kterých se očekává, že budou v nemocnici nebo na klinice denně po dobu 5 dnů. Půjde o multicentrickou RCT, ve které budeme randomizovat děti, aby buď podstoupily denní screening symptomů po dobu 5 dnů, přičemž zprávy o symptomech budou poskytnuty zdravotnickému týmu nebo standardní péči. Primárním výsledkem bude celkové skóre SSPedi 5. den (rozsah 0-60; vyšší horší). Sekundárními výsledky budou 5. den samostatně hlášené individuální symptomy, bolest a skóre kvality života a dokumentace symptomů a poskytování intervencí pro symptomy během 5denní studie. Zapíšeme 345 účastníků během 4 let ze 7 kanadských center

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 18 let věku
  • Diagnóza rakoviny nebo jste dostali nebo se chystají dostat HSCT
  • Rozumět anglicky
  • Očekává se, že bude v nemocnici nebo na klinice 5 dní

Kritéria vyloučení:

  • závažnost onemocnění
  • kognitivní postižení
  • zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SPARK
Účastníci dokončí screening symptomů pomocí SPARK jednou denně na iPadu dodaném studií. U hospitalizovaných pacientů se na iPadu objeví denní připomenutí dokončení SSPedi. Zprávy budou mít dítě kdykoli k dispozici. Ambulantním pacientům poskytnou pracovníci klinického výzkumu iPad každý den osobně a na těchto setkáních lze prohlížet zprávy. Intervencí je každodenní screening symptomů s poskytováním zpráv zdravotnickému týmu. Závažné příznaky budou mít za následek e-mailová upozornění. Konkrétněji budou zprávy SSPedi tištěny denně a uvedeny v tabulce pacientů. Ve dnech 1 a 3 bude lékaři, který poskytuje přímou lékařskou péči, zasláno upozornění e-mailem, pokud je některý symptom „velmi“ nebo „extrémně“ obtěžující (skóre 3 nebo 4 na stupnici 0-4). Zprávy a výstrahy budou obsahovat odkazy na CPG umístěné ve SPARK.
Jiný: JISKRA
viz výše
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve nedokončí denní screening symptomů. Dokončí SSPedi ve dnech 1 a 5, aby získali primární výsledek. Poskytovatelé zdravotní péče nebudou informováni o svých skóre SSPedi a nebudou generovány žádné zprávy o symptomech ani upozornění na symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSPEDI (Screening symptomů v pediatrii) Celkové skóre
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky na začátku (den 1) a 5 ± 1 den.
Primárním výsledkem bude celkové skóre SSPEDI v den 5. Celkové skóre SSPEDI je ověřené opatření, které odráží celkové zatížení obtěžujících příznaků. Celkové skóre je součet každého z 15 položek, které se pohybují od 0 (vůbec neobtěžované) do 4 (extrémně obtěžovaných), aby se celkové skóre, které se pohybuje od 0 (bez obtěžujících symptomů) do 60 (nejhorších obtěžujících příznaků).
Opatření budou dokončeny všemi účastníky na začátku (den 1) a 5 ± 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tváří v tvář revidovaném měřítku bolesti
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Self-hlášená bolest bude hodnocena pomocí obličeje, která se reviduje, která se skládá z řady horizontálních ploch, které zobrazují neutrální výraz obličeje bez bolesti na levé straně a nejhorší bolest napravo. Má 6 tváří a může být hodnoceno na stupnici 0 až 10, ve kterém vyšší čísla označují větší bolest.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
PEDSQL (dětská kvalita života) 3.0 Akutní rakovina
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Samostatně hlášená QOL bude měřena pomocí modulu akutní rakoviny PEDSQL 3.0. Toto opatření je vícerozměrný nástroj, který je spolehlivý a platný u dětí s rakovinou. Hodnotí bolest a zranění, nevolnost, procedurální úzkost, léčebnou úzkost, starosti, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikaci. Bude použita 7denní verze pro vyvolání vlastní zprávy. Problémy jsou hodnoceny z 0; nikdy problém 4, pokud je to téměř vždy problém. Produkují 8 skóre domén v rozmezí od 0 do 100, s vyšší skóre označují lepší zdraví.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky 1. den (výchozí hodnota) a 5. den ± 1 den
Počet účastníků se silně hlášeným silně obtěžujícím skóre SSPEDI (screening symptomů v pediatrii) na symptom
Časové okno: Opatření budou dokončeny všemi účastníky na základní linii (1. den) a 5 ± 1 den.
Skóre dílčího stupně SSPEDI je ověřené opatření, které odráží zatížení obtěžovaného symptomu. Každý z 15 příznaků hodnocených dotazníkem SSPEDI bude sloužit jako sekundární výsledky. Podskupina používá Likertovy skóre, které se pohybuje od 0 (vůbec ne obtěžované) do 4 (extrémně obtěžované). Hlášené hodnoty představují počet účastníků, kteří měli příznaky hodnoceny jako vážně obtěžující, definované jako skóre 3 nebo 4 na subcale. Vyšší hlášená skóre naznačují vyšší počet účastníků, kteří uvedli úroveň obtěžování tohoto příznaku jako 3 nebo 4.
Opatření budou dokončeny všemi účastníky na základní linii (1. den) a 5 ± 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB: 000061139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na JISKRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit