- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593525
SPARK Symptoomscreening en feedback aan aanbieders
30 juli 2025 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van symptoomscreening door kinderen met kanker en feedback aan zorgverleners
Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) is een webgebaseerde applicatie die voortbouwt op de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) en bestaat uit twee componenten: (1) een component voor symptoomscreening gericht op SSPedi; en (2) een ondersteunende zorg klinische praktijkrichtlijn (CPG) component.
Dit voorstel is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de dagelijkse voltooiing van SSPedi via SPARK gedurende 5 dagen vergelijkt met symptoomfeedback aan zorgverleners in vergelijking met standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn kinderen met kanker of ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die 8-18 jaar oud zijn en die Engels kunnen begrijpen, en van wie wordt verwacht dat ze gedurende 5 dagen dagelijks in het ziekenhuis of in de kliniek zijn.
Dit wordt een RCT in meerdere centra waarin we kinderen randomiseren om ofwel een dagelijkse symptoomscreening gedurende 5 dagen te ondergaan met symptoomrapporten aan het zorgteam ofwel standaardzorg.
Het primaire resultaat is de zelfgerapporteerde totale SSPedi-score op dag 5 (bereik 0-60; hoger slechter).
Secundaire uitkomsten zijn de zelfgerapporteerde individuele symptoom-, pijn- en QoL-scores op dag 5, en documentatie van symptomen en het aanbieden van interventies voor symptomen gedurende de 5-daagse proef.
We zullen gedurende 4 jaar 345 deelnemers uit 7 Canadese centra inschrijven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot 18 jaar
- Diagnose van kanker of HSCT hebben gekregen of binnenkort krijgen
- Engels begrijpen
- Naar verwachting 5 dagen in het ziekenhuis of de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- ernst van de ziekte
- cognitieve handicap
- visuele beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARK-interventie
Deelnemers zullen eenmaal per dag symptoomscreening uitvoeren met behulp van SPARK op een door het onderzoek geleverde iPad.
Voor intramurale patiënten verschijnen er dagelijkse herinneringen om SSPedi te voltooien op de iPad.
Rapporten zijn te allen tijde beschikbaar voor het kind.
Voor poliklinische patiënten zullen klinische onderzoeksmedewerkers de iPad dagelijks persoonlijk ter beschikking stellen en rapporten kunnen tijdens die ontmoetingen worden bekeken.
De interventie is dagelijkse symptoomscreening met rapportage aan het zorgteam.
Ernstige symptomen zullen resulteren in e-mailwaarschuwingen.
Meer specifiek zullen SSPedi-rapporten dagelijks worden afgedrukt en in het patiëntendossier worden verstrekt.
Op dag 1 en 3 wordt er een waarschuwing per e-mail verzonden naar de arts die directe medische zorg verleent als een symptoom "veel" of "extreem" hinderlijk is (score 3 of 4 op een schaal van 0-4).
Rapporten en waarschuwingen hebben links naar in SPARK ondergebrachte CPG's.
|
zie hierboven
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen de dagelijkse symptoomscreening niet voltooien.
Ze zullen SSPedi voltooien op dag 1 en 5 om de primaire uitkomst te verkrijgen.
Zorgverleners worden niet op de hoogte gebracht van hun SSPedi-scores en er worden geen symptoomrapporten of symptoomwaarschuwingen gegenereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSPedi (symptoomscreening bij kindergeneeskunde) Totale scores
Tijdsspanne: Maatregel zal worden voltooid door alle deelnemers bij baseline (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
|
Het primaire resultaat zal de zelfgerapporteerde totale SSPedi-score zijn op dag 5.
De totale SSPedi -score is een gevalideerde maatregel die de totale last van hinderlijke symptomen weerspiegelt.
De totale score is de som van elk van de 15 items 'Likert -scores die variëren van 0 (helemaal niet de last) tot 4 (extreem verstoord) om een totale score te leveren die varieert van 0 (geen hinderlijke symptomen) tot 60 (slechtste hinderlijke symptomen).
|
Maatregel zal worden voltooid door alle deelnemers bij baseline (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wordt geconfronteerd met pijnschaal.
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
|
Zelfgerapporteerde pijn zal worden beoordeeld met behulp van de gezichten pijnschaalgerichte die bestaat uit een reeks horizontale gezichten die een neutrale gezichtsuitdrukking van geen pijn aan de linkerkant en ergste pijn aan de rechterkant weergeven.
Het heeft 6 gezichten en kan worden gescoord op een schaal van 0 tot 10 waarin hogere getallen meer pijn aangeven.
|
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
|
|
Pedsql (pediatrische kwaliteit van leven) 3.0 acute kankermodule
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
|
Zelfgerapporteerde QOL wordt gemeten met behulp van de PEDSQL 3.0 Acute kankermodule.
Deze maatregel is een multidimensionaal instrument dat betrouwbaar en geldig is bij kinderen met kanker.
Het beoordeelt pijn en pijn, misselijkheid, procedurele angst, behandelingsangst, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysiek uiterlijk en communicatie.
De zelfrapportage 7-daagse terugroepversie zal worden gebruikt.
De problemen worden beoordeeld vanaf 0; Nooit een probleem voor 4 als het bijna altijd een probleem is.
Ze produceren 8 domeinscores variërend van 0 tot 100, met hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
|
|
Aantal deelnemers met een zelfgerapporteerde ernstig hinderlijk SSPedi (symptoomscreening bij kindergeneeskunde) score per symptoom
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op basislijn (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
|
De subschaal SSPedi -score is een gevalideerde maatregel die de last van een hinderlijk symptoom weergeeft.
Elk van de 15 symptomen beoordeeld door de SSPedi -vragenlijst zal als secundaire resultaten dienen.
De subschaal maakt gebruik van een Likert -score die varieert van 0 (helemaal niet de last) tot 4 (extreem lastig).
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat symptomen had als ernstig hinderlijk, gedefinieerd als een score van 3 of 4 op de subschaal.
Hogere gerapporteerde scores geven een hoger aantal deelnemers aan dat het niveau van last voor dat symptoom als een 3 of een 4 rapporteerde.
|
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op basislijn (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB: 000061139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .