Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARK Symptoomscreening en feedback aan aanbieders

30 juli 2025 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van symptoomscreening door kinderen met kanker en feedback aan zorgverleners

Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) is een webgebaseerde applicatie die voortbouwt op de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) en bestaat uit twee componenten: (1) een component voor symptoomscreening gericht op SSPedi; en (2) een ondersteunende zorg klinische praktijkrichtlijn (CPG) component. Dit voorstel is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de dagelijkse voltooiing van SSPedi via SPARK gedurende 5 dagen vergelijkt met symptoomfeedback aan zorgverleners in vergelijking met standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn kinderen met kanker of ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die 8-18 jaar oud zijn en die Engels kunnen begrijpen, en van wie wordt verwacht dat ze gedurende 5 dagen dagelijks in het ziekenhuis of in de kliniek zijn. Dit wordt een RCT in meerdere centra waarin we kinderen randomiseren om ofwel een dagelijkse symptoomscreening gedurende 5 dagen te ondergaan met symptoomrapporten aan het zorgteam ofwel standaardzorg. Het primaire resultaat is de zelfgerapporteerde totale SSPedi-score op dag 5 (bereik 0-60; hoger slechter). Secundaire uitkomsten zijn de zelfgerapporteerde individuele symptoom-, pijn- en QoL-scores op dag 5, en documentatie van symptomen en het aanbieden van interventies voor symptomen gedurende de 5-daagse proef. We zullen gedurende 4 jaar 345 deelnemers uit 7 Canadese centra inschrijven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8 tot 18 jaar
  • Diagnose van kanker of HSCT hebben gekregen of binnenkort krijgen
  • Engels begrijpen
  • Naar verwachting 5 dagen in het ziekenhuis of de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • ernst van de ziekte
  • cognitieve handicap
  • visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPARK-interventie
Deelnemers zullen eenmaal per dag symptoomscreening uitvoeren met behulp van SPARK op een door het onderzoek geleverde iPad. Voor intramurale patiënten verschijnen er dagelijkse herinneringen om SSPedi te voltooien op de iPad. Rapporten zijn te allen tijde beschikbaar voor het kind. Voor poliklinische patiënten zullen klinische onderzoeksmedewerkers de iPad dagelijks persoonlijk ter beschikking stellen en rapporten kunnen tijdens die ontmoetingen worden bekeken. De interventie is dagelijkse symptoomscreening met rapportage aan het zorgteam. Ernstige symptomen zullen resulteren in e-mailwaarschuwingen. Meer specifiek zullen SSPedi-rapporten dagelijks worden afgedrukt en in het patiëntendossier worden verstrekt. Op dag 1 en 3 wordt er een waarschuwing per e-mail verzonden naar de arts die directe medische zorg verleent als een symptoom "veel" of "extreem" hinderlijk is (score 3 of 4 op een schaal van 0-4). Rapporten en waarschuwingen hebben links naar in SPARK ondergebrachte CPG's.
zie hierboven
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen de dagelijkse symptoomscreening niet voltooien. Ze zullen SSPedi voltooien op dag 1 en 5 om de primaire uitkomst te verkrijgen. Zorgverleners worden niet op de hoogte gebracht van hun SSPedi-scores en er worden geen symptoomrapporten of symptoomwaarschuwingen gegenereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSPedi (symptoomscreening bij kindergeneeskunde) Totale scores
Tijdsspanne: Maatregel zal worden voltooid door alle deelnemers bij baseline (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
Het primaire resultaat zal de zelfgerapporteerde totale SSPedi-score zijn op dag 5. De totale SSPedi -score is een gevalideerde maatregel die de totale last van hinderlijke symptomen weerspiegelt. De totale score is de som van elk van de 15 items 'Likert -scores die variëren van 0 (helemaal niet de last) tot 4 (extreem verstoord) om een ​​totale score te leveren die varieert van 0 (geen hinderlijke symptomen) tot 60 (slechtste hinderlijke symptomen).
Maatregel zal worden voltooid door alle deelnemers bij baseline (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wordt geconfronteerd met pijnschaal.
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
Zelfgerapporteerde pijn zal worden beoordeeld met behulp van de gezichten pijnschaalgerichte die bestaat uit een reeks horizontale gezichten die een neutrale gezichtsuitdrukking van geen pijn aan de linkerkant en ergste pijn aan de rechterkant weergeven. Het heeft 6 gezichten en kan worden gescoord op een schaal van 0 tot 10 waarin hogere getallen meer pijn aangeven.
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
Pedsql (pediatrische kwaliteit van leven) 3.0 acute kankermodule
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
Zelfgerapporteerde QOL wordt gemeten met behulp van de PEDSQL 3.0 Acute kankermodule. Deze maatregel is een multidimensionaal instrument dat betrouwbaar en geldig is bij kinderen met kanker. Het beoordeelt pijn en pijn, misselijkheid, procedurele angst, behandelingsangst, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysiek uiterlijk en communicatie. De zelfrapportage 7-daagse terugroepversie zal worden gebruikt. De problemen worden beoordeeld vanaf 0; Nooit een probleem voor 4 als het bijna altijd een probleem is. Ze produceren 8 domeinscores variërend van 0 tot 100, met hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op dag 1 (basislijn) en dag 5 ± 1 dag
Aantal deelnemers met een zelfgerapporteerde ernstig hinderlijk SSPedi (symptoomscreening bij kindergeneeskunde) score per symptoom
Tijdsspanne: Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op basislijn (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.
De subschaal SSPedi -score is een gevalideerde maatregel die de last van een hinderlijk symptoom weergeeft. Elk van de 15 symptomen beoordeeld door de SSPedi -vragenlijst zal als secundaire resultaten dienen. De subschaal maakt gebruik van een Likert -score die varieert van 0 (helemaal niet de last) tot 4 (extreem lastig). De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat symptomen had als ernstig hinderlijk, gedefinieerd als een score van 3 of 4 op de subschaal. Hogere gerapporteerde scores geven een hoger aantal deelnemers aan dat het niveau van last voor dat symptoom als een 3 of een 4 rapporteerde.
Maatregel wordt voltooid door alle deelnemers op basislijn (dag 1) en dag 5 ± 1 dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB: 000061139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren