Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe symptomów SPARK i informacje zwrotne dla dostawców

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizowana, kontrolowana próba przesiewowa objawów przez dzieci chore na raka i informacje zwrotne dla dostawców

Opieka wspomagająca Ustalanie priorytetów, ocena i zalecenia dla dzieci (SPARK) to aplikacja internetowa, która opiera się na narzędziu do badania przesiewowego objawów w pediatrii (SSPedi) i składa się z dwóch komponentów: (1) komponentu do badania przesiewowego objawów skoncentrowanego na SSPedi; oraz (2) element wytycznych praktyki klinicznej w zakresie opieki podtrzymującej (CPG). Ta propozycja jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje codzienne ukończenie SSPedi za pośrednictwem SPARK przez 5 dni z informacjami zwrotnymi dotyczącymi objawów przekazanymi pracownikom służby zdrowia w porównaniu ze standardową opieką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą dzieci z chorobą nowotworową lub biorcami przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), w wieku 8-18 lat, które rozumieją język angielski i które codziennie będą przebywać w szpitalu lub klinice przez 5 dni. Będzie to wieloośrodkowe RCT, w którym losowo przydzielimy dzieci do codziennych badań przesiewowych pod kątem objawów przez 5 dni z raportami dotyczącymi objawów przekazywanymi zespołowi opieki zdrowotnej lub standardowej opieki. Podstawowym wynikiem będzie zgłoszony przez samych siebie całkowity wynik SSPedi dnia 5 (zakres 0-60; wyższy gorszy). Drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez samych siebie indywidualne objawy, ból i wyniki QoL w 5 dniu oraz dokumentacja objawów i zapewnienie interwencji w przypadku objawów w ciągu 5-dniowej próby. W ciągu 4 lat zapiszemy 345 uczestników z 7 kanadyjskich ośrodków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 8 do 18 lat
  • Rozpoznanie raka lub otrzymałeś lub zamierzasz otrzymać HSCT
  • Rozumieć angielski
  • Spodziewany pobyt w szpitalu lub klinice przez 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkość choroby
  • niepełnosprawność poznawcza
  • niedowidzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISKRA Interwencja
Uczestnicy będą przeprowadzać badanie przesiewowe objawów za pomocą SPARK raz dziennie na iPadzie dostarczonym w ramach badania. W przypadku pacjentów hospitalizowanych na iPadzie będą pojawiać się codzienne przypomnienia o ukończeniu SSPedi. Raporty będą dostępne dla dziecka w dowolnym momencie. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych współpracownicy zajmujący się badaniami klinicznymi codziennie dostarczają iPada osobiście, a raporty można przeglądać podczas tych spotkań. Interwencja polega na codziennym badaniu przesiewowym objawów wraz z dostarczaniem raportów zespołowi opieki zdrowotnej. Poważne objawy spowodują alerty e-mailowe. Mówiąc dokładniej, raporty SSPedi będą drukowane codziennie i umieszczane w karcie pacjenta. W dniach 1 i 3 do lekarza zapewniającego bezpośrednią opiekę medyczną zostanie wysłane powiadomienie, jeśli jakikolwiek objaw jest „dużo” lub „niezwykle” uciążliwy (ocena 3 lub 4 w skali od 0 do 4). Raporty i alerty będą zawierały linki do CPG przechowywanych w SPARK.
Inny: ISKRA
patrz wyżej
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą przechodzić codziennych badań przesiewowych pod kątem objawów. Ukończą SSPedi w dniach 1 i 5, aby uzyskać główny wynik. Dostawcy opieki zdrowotnej nie będą powiadamiani o swoich wynikach SSPedi i nie będą generowane żadne raporty o objawach ani ostrzeżenia o objawach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSPEDI (badanie objawów w pediatrii) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
Podstawowym rezultatem będzie zgłaszany przez siebie całkowity wynik SSPEDI w dniu 5. Całkowity wynik SSPEDI jest potwierdzonym miarą, która odzwierciedla całkowite obciążenie doświadczonych objawów uciążliwych. Całkowity wynik jest sumą każdego z 15 pozycji wyników Likerta, które wynoszą od 0 (wcale nie przejmowało się) do 4 (wyjątkowo niepokojące), aby uzyskać całkowity wynik, który wynosi od 0 (bez uciążliwych objawów) do 60 (najgorsze uciążliwe objawy).
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skieruje się do bólu
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
Zgłoszony przez siebie ból zostanie oceniony przy użyciu skali bólu twarzy, który składa się z serii poziomych twarzy, które przedstawiają neutralną ekspresję twarzy bez bólu po lewej i najgorszym bólu po prawej stronie. Ma 6 twarzy i może być oceniany w skali od 0 do 10, w której wyższe liczby oznaczają większy ból.
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
PEDSQL (Pediatric Quality of Life) 3.0 Ostre moduł raka
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
Zgłoszona przez siebie QOL będzie mierzona za pomocą ostrego modułu raka PEDSQL 3.0. Ta miara jest wielowymiarowym instrumentem, który jest niezawodny i ważny u dzieci z rakiem. Ocenia ból i zranienie, nudności, lęk proceduralny, lęk leczenia, zmartwienie, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja. Zostanie użyta 7-dniowa wersja wycofania 7-dniowego. Problemy są oceniane od 0; Nigdy nie ma problemu do 4, jeśli prawie zawsze stanowi problem. Produkują 8 wyników domeny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie.
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników w dniu 1 (linia bazowa) i dnia 5 ± 1 dzień
Liczba uczestników z zgłoszonym przez siebie poważnie uciążliwym SSPEDI (badanie objawów w pediatry)
Ramy czasowe: Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.
Wynik podskali SSPEDI jest zatwierdzonym miarą odzwierciedlającą obciążenie uciążliwego objawu. Każdy z 15 objawów ocenianych przez kwestionariusz SSPEDI będzie służył jako wyniki wtórne. Podskala wykorzystuje wynik Likerta, który waha się od 0 (wcale nie przejmuje się) do 4 (bardzo niepokoi). Zgłoszone wartości reprezentują liczbę uczestników, którzy mieli objawy oceniane jako poważnie uciążliwe, zdefiniowane jako wynik 3 lub 4 w podskali. Wyższe zgłaszane wyniki wskazują na większą liczbę uczestników, którzy zgłosili poziom niepokoju w tym objawie jako 3 lub 4.
Środek zostanie zakończony przez wszystkich uczestników na początku (dzień 1) i dnia 5 ± 1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB: 000061139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na ISKRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj