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Detección de síntomas SPARK y comentarios a los proveedores

30 de julio de 2025 actualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Un ensayo controlado aleatorizado de detección de síntomas en niños con cáncer y comentarios a los proveedores

Priorización, evaluación y recomendaciones de atención de apoyo para niños (SPARK) es una aplicación basada en la web que se basa en la herramienta de detección de síntomas en pediatría (SSPedi) y consta de dos componentes: (1) un componente de detección de síntomas centrado en SSPedi; y (2) un componente de guía de práctica clínica (GPC) de atención de apoyo. Esta propuesta es un ensayo controlado aleatorizado que compara la finalización diaria de SSPedi a través de SPARK durante 5 días con información sobre los síntomas a los proveedores de atención médica en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán niños con cáncer o receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que tengan entre 8 y 18 años de edad y que puedan entender inglés, y que se espera que estén en el hospital o en la clínica diariamente durante 5 días. Este será un ECA multicéntrico en el que asignaremos al azar a los niños para que se sometan a una evaluación diaria de síntomas durante 5 días con informes de síntomas proporcionados al equipo de atención médica o al estándar de atención. El resultado primario será la puntuación SSPedi total autoinformada el día 5 (rango 0-60; más alto peor). Los resultados secundarios serán los síntomas individuales autoinformados del día 5, el dolor y las puntuaciones de calidad de vida, y la documentación de los síntomas y la provisión de intervenciones para los síntomas durante el ensayo de 5 días. Inscribiremos a 345 participantes durante 4 años de 7 centros canadienses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 a 18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer o ha recibido o está a punto de recibir HSCT
  • Entender inglés
  • Se espera que esté en el hospital o la clínica durante 5 días.

Criterio de exclusión:

  • gravedad de la enfermedad
  • discapacidad cognitiva
  • discapacidad visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CHISPA
Los participantes completarán la evaluación de síntomas usando SPARK una vez al día en un iPad proporcionado por el estudio. Para los pacientes hospitalizados, aparecerán recordatorios diarios para completar SSPedi en el iPad. Los informes estarán disponibles para el niño en cualquier momento. Para los pacientes ambulatorios, los asociados de investigación clínica proporcionarán el iPad en persona todos los días y los informes se podrán ver en esos encuentros. La intervención es el cribado diario de síntomas con entrega de informes al equipo sanitario. Los síntomas graves darán lugar a alertas por correo electrónico. Más específicamente, los informes de SSPedi se imprimirán diariamente y se proporcionarán en el expediente del paciente. Los días 1 y 3, se enviará una alerta por correo electrónico al médico que brinda atención médica directa si algún síntoma es "mucho" o "extremadamente" molesto (puntuación 3 o 4 en una escala de 0 a 4). Los informes y alertas tendrán enlaces a CPG alojados en SPARK.
véase más arriba
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los participantes asignados al azar al brazo de control no completarán la evaluación diaria de síntomas. Completarán SSPedi los días 1 y 5 para obtener el resultado primario. Los proveedores de atención médica no serán notificados de sus puntajes SSPedi y no se generarán informes de síntomas ni alertas de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSPEDI (detección de síntomas en pediatría) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
El resultado primario será el puntaje total de SSPEDI autoinformado en el día 5. El puntaje total de SSPEDI es una medida validada que refleja la carga total de los síntomas molestos experimentados. La puntuación total es la suma de los puntajes Likert de cada uno de los 15 ítems que varían de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto) para producir una puntuación total que varía de 0 (sin síntomas caros) a 60 (los peores síntomas de los molestos).
Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se enfrenta la escala de dolor revisada
Periodo de tiempo: La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
El dolor autoinformado se evaluará utilizando la escala de dolor de las caras revisadas, que consiste en una serie de caras horizontales que representan una expresión facial neutral sin dolor a la izquierda y el peor dolor a la derecha. Tiene 6 caras y puede calificarse en una escala de 0 a 10 en la que los números más altos denotan más dolor.
La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
PEDSQL (Calidad de vida pediátrica) 3.0 Módulo de cáncer agudo
Periodo de tiempo: La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
La calidad de vida autoinformada se medirá utilizando el módulo de cáncer agudo PEDSQL 3.0. Esta medida es un instrumento multidimensional que es confiable y válido en niños con cáncer. Evalúa el dolor y el dolor, las náuseas, la ansiedad procesal, la ansiedad del tratamiento, la preocupación, los problemas cognitivos, la apariencia física percibida y la comunicación. Se utilizará la versión de recuperación de 7 días de autoinforme. Los problemas se clasifican desde 0; Nunca sea un problema a 4 si casi siempre es un problema. Producen 8 puntajes de dominio que van de 0 a 100, con puntajes más altos denotan una mejor salud.
La medida será completada por todos los participantes el día 1 (línea de base) y el día 5 ± 1 día
Número de participantes con una puntuación de SSPEDI severamente reportada severamente (detección de síntomas en pediatría) por síntoma
Periodo de tiempo: Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.
La puntuación SSPEDI de la subescala es una medida validada que refleja la carga de un síntoma molesto experimentado. Cada uno de los 15 síntomas evaluados por el cuestionario SSPEDI servirá como resultados secundarios. La subescala utiliza una puntuación Likert que varía de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto). Los valores informados representan el número de participantes que tenían síntomas calificados tan severamente molesto, definido como una puntuación de 3 o 4 en la subescala. Las puntuaciones reportadas más altas indican un mayor número de participantes que informaron el nivel de molestia para ese síntoma como un 3 o un 4.
Todos los participantes completará la medida en el inicio (día 1) y el día 5 ± 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB: 000061139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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