- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593525
Triagem de sintomas SPARK e feedback para provedores
30 de julho de 2025 atualizado por: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Um estudo controlado randomizado de triagem de sintomas por crianças com câncer e feedback para provedores
A Priorização, Avaliação e Recomendações de Cuidados de Suporte para Crianças (SPARK) é um aplicativo baseado na web que se baseia na Ferramenta de Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi) e consiste em dois componentes: (1) um componente de triagem de sintomas centrado no SSPedi; e (2) um componente de diretriz de prática clínica (CPG) de cuidados de suporte.
Esta proposta é um estudo controlado randomizado que compara a conclusão diária do SSPedi via SPARK por 5 dias com feedback de sintomas para profissionais de saúde em comparação com o padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão crianças com câncer ou receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com 8 a 18 anos de idade e que possam entender inglês, e que devem permanecer no hospital ou na clínica diariamente por 5 dias.
Este será um RCT multicêntrico no qual randomizaremos as crianças para serem submetidas à triagem diária de sintomas por 5 dias com relatórios de sintomas fornecidos à equipe de saúde ou padrão de atendimento.
O resultado primário será a pontuação total SSPedi autorrelatada no dia 5 (intervalo de 0-60; quanto maior, pior).
Os resultados secundários serão os sintomas individuais auto-relatados do dia 5, dor e pontuações de QoL, e documentação dos sintomas e provisão de intervenções para os sintomas durante o teste de 5 dias.
Vamos inscrever 345 participantes ao longo de 4 anos de 7 centros canadenses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Lillian Sung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer ou ter recebido ou prestes a receber TCTH
- Entendo inglês
- Espera-se que esteja no hospital ou clínica por 5 dias
Critério de exclusão:
- gravidade da doença
- deficiência cognitiva
- deficiência visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SPARK
Os participantes completarão a triagem de sintomas usando o SPARK uma vez ao dia em um iPad fornecido pelo estudo.
Para pacientes internados, lembretes diários para concluir o SSPedi aparecerão no iPad.
Os relatórios estarão disponíveis para a criança a qualquer momento.
Para pacientes ambulatoriais, os associados de pesquisa clínica fornecerão o iPad pessoalmente diariamente e os relatórios poderão ser visualizados nesses encontros.
A intervenção é a triagem diária de sintomas com fornecimento de relatórios à equipe de saúde.
Sintomas graves resultarão em alertas por e-mail.
Mais especificamente, os relatórios SSPedi serão impressos diariamente e fornecidos no prontuário do paciente.
Nos dias 1 e 3, um alerta será enviado por e-mail ao médico que presta atendimento médico direto se algum sintoma for "muito" ou "extremamente" incômodo (pontuação 3 ou 4 na escala de 0-4).
Relatórios e alertas terão links para CPGs hospedados no SPARK.
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Veja acima
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Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Os participantes randomizados para o braço de controle não completarão a triagem diária de sintomas.
Eles completarão SSPedi nos dias 1 e 5 para obter o resultado primário.
Os profissionais de saúde não serão notificados sobre suas pontuações SSPedi e nenhum relatório ou alerta de sintoma será gerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sspedi (triagem de sintomas em pediatria) pontuações totais
Prazo: A medida será concluída por todos os participantes na linha de base (dia 1) e dia 5 ± 1 dia.
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O desfecho primário será a pontuação total do SSPEDI autorreferida no dia 5.
A pontuação total do SSPEDI é uma medida validada que reflete o ônus total dos sintomas incômodos experimentados.
A pontuação total é a soma de cada uma das 15 pontuações Likert dos 15 itens que variam de 0 (de todo o incomodado) a 4 (extremamente incomodado) para produzir uma pontuação total que varia de 0 (sem sintomas incômodos) a 60 (piores sintomas incômodos).
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A medida será concluída por todos os participantes na linha de base (dia 1) e dia 5 ± 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faces-revisado em escala de dor
Prazo: A medida será concluída por todos os participantes no dia 1 (linha de base) e dia 5 ± 1 dia
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A dor auto-relatada será avaliada usando as faces-revisadas em escala, que consiste em uma série de rostos horizontais que descrevem uma expressão facial neutra de não dor na esquerda e a pior dor à direita.
Possui 6 faces e pode ser pontuado em uma escala de 0 a 10 na qual números mais altos indicam mais dor.
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A medida será concluída por todos os participantes no dia 1 (linha de base) e dia 5 ± 1 dia
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PEDSQL (Módulo Pediátrico de Qualidade de Vida) 3.0 Aguarda do Câncer
Prazo: A medida será concluída por todos os participantes no dia 1 (linha de base) e dia 5 ± 1 dia
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A QV autorreferida será medida usando o módulo de câncer PEDSQL 3.0.
Esta medida é um instrumento multidimensional que é confiável e válido em crianças com câncer.
Avalia dor e mágoa, náusea, ansiedade processual, ansiedade do tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação.
A versão de recall de 7 dias de auto-relato será usada.
Os problemas são classificados de 0; Nunca é um problema para 4 se quase sempre for um problema.
Eles produzem 8 pontuações de domínio que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas denotam melhor saúde.
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A medida será concluída por todos os participantes no dia 1 (linha de base) e dia 5 ± 1 dia
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Número de participantes com uma pontuação severamente incômodo de Sspedi (rastreamento de sintomas em pediatria) por sintoma
Prazo: A medida será concluída por todos os participantes na linha de base (dia 1) e dia 5 ± 1 dia.
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A pontuação da subescala SSPEDI é uma medida validada que reflete o ônus de um sintoma incômodo experimentado.
Cada um dos 15 sintomas avaliados pelo questionário SSPEDI servirá como resultados secundários.
A subescala usa uma pontuação Likert que varia de 0 (nem um pouco incomodado) a 4 (extremamente incomodado).
Os valores relatados representam o número de participantes que tiveram sintomas classificados como severamente incômodos, definidos como uma pontuação de 3 ou 4 na subescala.
Pontuações relatadas mais altas indicam um número maior de participantes que relataram o nível de incômodo para esse sintoma como 3 ou 4.
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A medida será concluída por todos os participantes na linha de base (dia 1) e dia 5 ± 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB: 000061139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .