Скрининг симптомов SPARK и обратная связь с поставщиками
30 июля 2025 г. обновлено: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное контролируемое исследование скрининга симптомов у детей, больных раком, и отзывы медицинских работников
Приоритет поддерживающей терапии, оценка и рекомендации для детей (SPARK) представляет собой веб-приложение, основанное на инструменте скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi) и состоящее из двух компонентов: (1) компонент скрининга симптомов, основанный на SSPedi; и (2) компонент руководства по клинической практике (CPG) по поддерживающей терапии.
Это предложение представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором ежедневное выполнение SSPedi через SPARK в течение 5 дней сравнивается с обратной связью по симптомам с поставщиками медицинских услуг по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
Участниками будут дети с раком или реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в возрасте 8-18 лет, которые могут понимать английский язык и которые, как ожидается, будут находиться в больнице или в клинике ежедневно в течение 5 дней.
Это будет многоцентровое РКИ, в котором мы рандомизируем детей для прохождения ежедневного скрининга симптомов в течение 5 дней с отчетами о симптомах, предоставленными медицинской команде, или стандартного лечения.
Первичным результатом будет общий балл SSPedi на 5-й день, о котором сообщают сами пациенты (диапазон 0-60; чем выше, тем хуже).
Вторичными результатами будут самостоятельная оценка индивидуальных симптомов, боли и качества жизни на 5-й день, а также документирование симптомов и обеспечение вмешательств для устранения симптомов в течение 5-дневного испытания.
Мы наберем 345 участников в течение 4 лет из 7 канадских центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 18 лет
- Диагноз рака или получили или собираются получить HSCT
- Понимать английский
- Ожидается пребывание в больнице или клинике в течение 5 дней
Критерий исключения:
- тяжесть болезни
- когнитивная инвалидность
- нарушение зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство СПАРК
Участники будут проходить скрининг симптомов с помощью SPARK один раз в день на iPad, предоставленном для исследования.
Для стационарных пациентов на iPad будут появляться ежедневные напоминания о завершении SSPedi.
Отчеты будут доступны ребенку в любое время.
Амбулаторным пациентам сотрудники по клиническим исследованиям будут ежедневно лично предоставлять iPad, а отчеты можно просматривать на таких встречах.
Вмешательство представляет собой ежедневный скрининг симптомов с предоставлением отчетов медицинскому персоналу.
Серьезные симптомы приведут к оповещению по электронной почте.
В частности, отчеты SSPedi будут распечатываться ежедневно и отображаться в карте пациента.
В дни 1 и 3 врачу, оказывающему непосредственную медицинскую помощь, будет отправлено предупреждение по электронной почте, если какой-либо симптом является «сильным» или «чрезвычайно» беспокоящим (оценка 3 или 4 по шкале 0-4).
Отчеты и оповещения будут содержать ссылки на CPG, размещенные в SPARK.
|
см. выше
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за рукой
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут проходить ежедневный скрининг симптомов.
Они завершат SSPedi в дни 1 и 5, чтобы получить первичный результат.
Поставщики медицинских услуг не будут уведомлены об их оценках SSPedi, и не будут создаваться отчеты о симптомах или предупреждения о симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sspedi (скрининг симптомов в педиатрии) общие оценки
Временное ограничение: Мера будет завершена всеми участниками на исходном уровне (день 1) и день 5 ± 1 день.
|
Основным результатом станет самооценка общего показателя SSpedi на 5-й день.
Общая оценка SSPedi является подтвержденной мерой, которая отражает общее бремя испытываемых симптомов надоедливых.
Общий балл - это сумма каждого из 15 баллов пункта Лайкерта, которые варьируются от 0 (совсем не обеспокоены) до 4 (чрезвычайно обеспокоенных), чтобы получить общий балл, который варьируется от 0 (без надоедливых симптомов) до 60 (худшие надоедливые симптомы).
|
Мера будет завершена всеми участниками на исходном уровне (день 1) и день 5 ± 1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица боли в масштабе
Временное ограничение: Мера будет завершена всеми участниками на 1 день (базовый) и день 5 ± 1 день
|
Самооценка боль будет оцениваться с использованием лиц, проведенных в масштабе боли, которая состоит из ряда горизонтальных лиц, которые изображают нейтральное выражение лица отсутствия боли на левой и худшей боли справа.
Он имеет 6 лиц и может быть оценен по шкале от 0 до 10, в которой более высокие числа обозначают больше боли.
|
Мера будет завершена всеми участниками на 1 день (базовый) и день 5 ± 1 день
|
|
Pedsql (педиатрическое качество жизни) 3.0 Острый рак модуль
Временное ограничение: Мера будет завершена всеми участниками на 1 день (базовый) и день 5 ± 1 день
|
Самооценка качества жизни будет измерен с использованием модуля острого рака PEDSQL 3.0.
Эта мера является многомерным инструментом, который является надежным и действительным у детей с раком.
Он оценивает боль и боль, тошноту, процедурную тревогу, тревогу лечения, беспокойство, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение.
Будет использована 7-дневная версия отзыва о самоотчетении.
Проблемы оценены от 0; Никогда не проблема 4, если это почти всегда проблема.
Они производят 8 баллов доменов в диапазоне от 0 до 100, а более высокие оценки обозначают лучшее здоровье.
|
Мера будет завершена всеми участниками на 1 день (базовый) и день 5 ± 1 день
|
|
Количество участников с самооценкой сильно надоедлив Sspedi (скрининг симптомов в педиатрии) по симптому
Временное ограничение: Мера будет завершена всеми участниками на исходном уровне (день 1) и день 5 ± 1 день.
|
Оценка SSPEDI подшкалы является подтвержденной мерой, которая отражает бремя испытываемого симптома.
Каждый из 15 симптомов, оцениваемых с помощью анкеты Sspedi, будет служить вторичными результатами.
В подшкале используется оценка Лайкерта, которая варьируется от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (чрезвычайно обеспокоена).
Сообщенные значения представляют количество участников, у которых были симптомы, оцененные как сильно надоедливые, определяемые как балл 3 или 4 в подшкале.
Более высокие показатели показали более высокое количество участников, которые сообщили о уровне беспокойства об этом симптом как 3 или 4.
|
Мера будет завершена всеми участниками на исходном уровне (день 1) и день 5 ± 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB: 000061139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .