Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK Symptomscreening og feedback til udbydere

30. juli 2025 opdateret af: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolleret forsøg med symptomscreening af børn med kræft og feedback til udbydere

Supportive care Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) er en webbaseret applikation, der bygger på Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) og består af to komponenter: (1) en symptomscreeningskomponent centreret om SSPedi; og (2) en støttende pleje klinisk praksis guideline (CPG) komponent. Dette forslag er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner daglig gennemførelse af SSPedi via SPARK i 5 dage med symptomfeedback til sundhedsudbydere sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være børn med cancer eller modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som er 8-18 år, og som kan forstå engelsk, og som forventes at være på hospitalet eller i klinikken dagligt i 5 dage. Dette vil være en multicenter RCT, hvor vi vil randomisere børn til enten at gennemgå daglig symptomscreening i 5 dage med symptomrapporter leveret til sundhedsteamet eller standardbehandling. Det primære resultat vil være den selvrapporterede dag 5 samlede SSPedi-score (interval 0-60; højere værre). Sekundære resultater vil være dag 5 selvrapporterede individuelle symptom, smerte- og QoL-scorer og dokumentation af symptomer og levering af interventioner for symptomer i løbet af 5-dages forsøget. Vi vil tilmelde 345 deltagere over 4 år fra 7 canadiske centre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 til 18 år
  • Diagnose af kræft eller har modtaget eller er ved at modtage HSCT
  • Forstå engelsk
  • Forventes at være på hospitalet eller klinikken i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • sygdoms sværhedsgrad
  • kognitiv funktionsnedsættelse
  • synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPARK Intervention
Deltagerne vil gennemføre symptomscreening ved hjælp af SPARK én gang dagligt på en undersøgelsesleveret iPad. For indlagte patienter vil daglige påmindelser om at fuldføre SSPedi vises på iPad. Rapporter vil være tilgængelige for barnet til enhver tid. For ambulante patienter vil kliniske forskningsmedarbejdere give iPad'en personligt dagligt, og rapporter kan ses ved disse møder. Interventionen er daglig symptomscreening med rapportering til sundhedsteamet. Alvorlige symptomer vil resultere i e-mail-advarsler. Mere specifikt vil SSPedi-rapporter blive udskrevet dagligt og angivet i patientskemaet. På dag 1 og 3 vil en advarsel blive sendt via e-mail til den læge, der yder direkte lægehjælp, hvis et symptom er "meget" eller "ekstremt" generende (score 3 eller 4 på 0-4 skalaen). Rapporter og advarsler vil have links til SPARK-husede CPG'er.
Andet: GNIST
se ovenfor
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil ikke gennemføre daglig symptomscreening. De vil gennemføre SSPedi på dag 1 og 5 for at opnå det primære resultat. Sundhedsudbydere vil ikke blive underrettet om deres SSPedi-score, og der vil ikke blive genereret symptomrapporter eller symptomadvarsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSPEDI (Symptom Screening in Pediatrics) Total score
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
Det primære resultat vil være den selvrapporterede samlede SSPEDI-score på dag 5. Den samlede SSPEDI -score er en valideret foranstaltning, der afspejler den samlede byrde af generende symptomer, der opleves. Den samlede score er summen af ​​hver af de 15 poster 'Likert -scoringer, der spænder fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) for at give en total score, der spænder fra 0 (ingen generende symptomer) til 60 (værste generende symptomer).
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere ved baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigter Pain Scale Revised
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Selvrapporterede smerter vil blive vurderet ved hjælp af ansigterne Pain Scale-revideret, der består af en række vandrette ansigter, der skildrer et neutralt ansigtsudtryk for ingen smerter på venstre og værste smerte til højre. Det har 6 ansigter og kan scores i en skala på 0 til 10, hvor højere antal betegner mere smerte.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
PEDSQL (pædiatrisk livskvalitet) 3.0 Akut kræftmodul
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Selvrapporteret QOL måles ved hjælp af PEDSQL 3.0 akutte kræftmodul. Denne foranstaltning er et multidimensionelt instrument, der er pålideligt og gyldigt hos børn med kræft. Den vurderer smerte og såret, kvalme, proceduremæssig angst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk udseende og kommunikation. Den selvrapporterende 7-dages tilbagekaldelsesversion vil blive brugt. Problemerne er vurderet fra 0; Aldrig et problem for 4, hvis det næsten altid er et problem. De producerer 8 domænescore, der spænder fra 0 til 100, med højere score betegner bedre helbred.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på dag 1 (baseline) og dag 5 ± 1 dag
Antal deltagere med en selvrapporteret alvorligt generende SSPEDI (symptom screening i pædiatri) score pr. Symptom
Tidsramme: Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.
Underskalaen SSPEDI -score er en valideret foranstaltning, der afspejler byrden af et generende symptom, der opleves. Hvert af de 15 symptomer, der er vurderet af SSPEDI -spørgeskemaet, vil fungere som sekundære resultater. Underskalaen bruger en Likert -score, der spænder fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet). De rapporterede værdier repræsenterer antallet af deltagere, der havde symptomer, der blev bedømt som alvorligt generende, defineret som en score på 3 eller 4 på underskalaen. Højere rapporterede scoringer indikerer et højere antal deltagere, der rapporterede niveauet for genstand for dette symptom som en 3 eller en 4.
Foranstaltningen afsluttes af alle deltagere på baseline (dag 1) og dag 5 ± 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB: 000061139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med GNIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner